办理情况查询
昵称:
文先生
留言日期:
2023-09-09
主题:
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则的确认
内容:
近期有关注到“深圳市医疗器械行业协会”发布了“关于《家用强脉冲光治疗仪》团体标准通过起草小组会议研讨现已形成征求意见稿”的消息,后续该“《家用强脉冲光治疗仪》团体标准”正式发布以后,强脉冲光治疗仪设备在进行注册审查时,是否会采纳“深圳市医疗器械行业协会”发布的《家用强脉冲光治疗仪》团体标准,烦请广东省药监审评认证中心确认?
查询结果
受理时间:
2023-09-11
答复时间:
2023-09-11
答复单位:
广东省药品监督管理局审评认证中心
答复内容:

对于省内二类的强脉冲光治疗仪产品,审评的审评依据主要为:国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则(2023年修订版)的通告(2023年第12号)https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20230428150925152.html。企业可按照该指导原则的内容制定相应的性能指标。团体标准不属于强制执行的标准,该标准的内容可以作为企业产品性能研究中性能指标制定的参考依据。

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