办理情况查询
昵称:
广州瑞辉生物科技股份有限公司
留言日期:
2023-12-20
主题:
关于产品延续注册有新的推荐性标准符合性问题
内容:
老师,您好,我司在准备人血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫法)产品延续资料时,发现在产品注册有效期间,于2022年10.17日发布了《YY/T 1880-2022 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒》,请问我们产品延续时需要符合该行业标准么?
查询结果
受理时间:
2023-12-20
答复时间:
2023-12-20
答复单位:
广东省药品监督管理局审评认证中心
答复内容:

依据《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》:如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施,已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的,注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册(备案)文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的,注册人应当提供情况说明和相关证明资料。


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