办理情况查询
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留言日期:
2024-02-02
主题:
关于增加包衣剂的问题
内容:
您好!本司的中成药普通片剂想要增加或更换一种包衣剂,那涉及这个问题是属于什么变更,是报省药审中心,还是国家局,具体工作需要做什么呢
查询结果
受理时间:
2024-02-04
答复时间:
2024-02-04
答复单位:
广东省药品监督管理局审评认证中心
答复内容:

一般更换包衣剂涉及辅料和生产工艺的变化,具体变更情形和变更等级需要持有人结合产品的实际情况分析,属重大变更报国家审评认证中心,中等变更变省局。持有人可依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》(试行)四、变更生产工艺和五、变更制剂处方中的辅料的相关要求,结合产品特点进行评估及开展相应研究验证工作。持有人应根据研究结果进行全面分析,评估其对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,按照《药品注册管理办法》的相关规定,提出补充申请、备案或报告。关联的说明书修订事项可依据《广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知》(粤药监办许〔2020〕95号)的相关要求办理。

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