办理情况查询
昵称：
小千
留言日期：
2024-02-07
主题：
穿戴类产品注册形式咨询
内容：
1. 该产品的分类编码按照21-03-02生理信号处理软件，该分类下有两个指导原则：《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》。因该产品是测量血压的功能，只显示血压信息，不用参考《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》，这样理解对吗？
2. 该血压监测软件的算法在手机端，穿戴端只收集信号，我们对穿戴端的硬件及数据做通用要求，
（通用要求如下：
《1》 协议：穿戴端需要支持蓝牙5.3协议；
《2》 数据：①信号数据精度要求和数据格式要求（采样率、位深、数据结构）由穿戴端传到app端 ②血压结果，高低压值从app端传到穿戴端））。
这样是否可以只注册手机端的安卓APP独立软件？
3. 市面上手表功能种类丰富，若是以“穿戴产品+手机app”的注册形式，按照医疗模块（只有血压监测功能）和非医疗模块（心率、血氧、体温等功能）进行划分，是否只注册申报医疗模块即可？
