办理情况查询
昵称:
中山二院郭鸣
留言日期:
2024-02-19
主题:
含抑菌剂的溶液型滴眼液的质量标准修订
内容:
医疗机构制剂的含抑菌剂的溶液型滴眼液品种,在再注册的质量标准修订时,是否必须新增“抑菌剂含量”这一项检查项。谢谢!
查询结果
受理时间:
2024-02-20
答复时间:
2024-02-20
答复单位:
广东省药品监督管理局审评认证中心
答复内容:

根据药典四部通则眼用制剂项下有关要求“多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂,尽量选用安全风险小的抑菌剂,产品标签应标明抑菌剂种类和标示量。除另有规定外,在制剂确定处方时,该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法(通则1121)的规定。”

满意度:
我要评分