办理情况查询
昵称：
付信
留言日期：
2024-04-02
主题：
制备填料更变
内容：
您好！我们是一家从事国产 制备填料 研发和生产的厂家，主要是替代进口填料，有下面几个专业问题向您咨询：1.“司美格鲁肽” 原研厂家是通过发酵+化学合成的方法得到的原料药，按原研厂家生产途径这个药归在生物药，国内现在做的仿制药如果是通过 全化学合成 的原料药，是按生物药还是化学药来准备资料？特别是涉及到变更的时候是按生物还是化学来准备资料？
2.采用全化学合成的原料药，在“申报阶段”、取得“药品生产许可证”、扩建新生产线三种情形下，如果更换 纯化工艺的制备填料（之前的资料未对比过新的填料，更换填料和杂质也未发生变化），是算微小变更、中等变更还是重大变更。
3. 采用发酵或者基因重组等合成的原料药，在“申报阶段”、取得“药品生产许可证”、扩建新生产线三种情形下，如果更换 纯化工艺的制备填料（之前的资料未对比过新的填料，更换填料和杂质也未发生变化），是算微小变更、中等变更还是重大变更。
