办理情况查询
昵称:
深圳大可医疗科技有限公司
留言日期:
2024-07-02
主题:
列入免临床评价医疗器械
内容:
请问免于进行临床评价的医疗器械,申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》进行对比,对比资料是放在注册资料条款3.8(其他资料)中,那么注册资料第4章节(临床评价)是否留空,不需要提交第4章节?望回复,谢谢。
查询结果
受理时间:
2024-07-02
答复时间:
2024-07-03
答复单位:
广东省药品监督管理局审评认证中心
答复内容:

对比资料是放在注册资料条款3.8(其他资料)中,注册资料第4章节(临床评价)可提交临床评价不适用说明。

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