办理情况查询
昵称:
wen322
留言日期:
2024-11-27
主题:
变更注册
内容:
老师您好,关于变更注册有几个问题想咨询: 1、产品正在进行新标的变更注册(合并型号及适用范围变更),已提交并受理,在这种情况下我能再提交一个变更注册吗?第二次变更是关于结构组成的型号变更,只变更型号,实物不发生变化; 2、如果可以两个变更注册同时并行,那么第二次变更的内容是在原注册证上变更还是在第一次变更的基础上变更。
查询结果
受理时间:
2024-12-02
答复时间:
2024-12-02
答复单位:
广东省药品监督管理局审评认证中心
答复内容:

根据《医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第47号)》已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。


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