办理情况查询
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深圳市英美迪克医疗科技有限公司
留言日期：
2025-01-09
主题：
关于第二类医疗器械首次注册检验问题
内容：
尊敬的审评认证中心，老师，您好！
我司的新产品血糖尿酸血压分析仪准备注册送检，产品分类属于22-02-02（血糖及血糖相关参数分析仪器），该产品技术要求中安全性能部分引用了YY 9706.230标准，该标准很多内容是对GB 9706.1标准的增补，产品测血压部分适用YY9706.230-2023, 测血糖尿酸部分适用GB4793.1-2007、YY0648-2008。
根据GB/T 19634-2021《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》医疗器械行业标准第1号修改单（征求意见稿），只能选择满足下列组合之一：a)GB4793.1和YY0648中适用条款的要求；b)GB9706.1和YY9706.111(如适用)中适用条款的要求。”
请问老师，我司产品通标是选择检测GB 9706.1还是GB 4793.1呢，应该怎么选择产品的适用标准进行注册检验？
