办理情况查询
昵称:
深圳英美达医疗技术有限公司
留言日期:
2025-02-27
主题:
关于医疗器械部署Deepseek
内容:
我司拟在医用内窥镜图像处理器部署 Deepseek 模型实现“病种的特征介绍和名词解释等的医学问答助手功能,不直接提供疾病诊断、治疗建议或临床决策支持,也不会对医疗器械数据进行任何处理、测量、模型计算、分析”,在注册时应如何考量?
查询结果
受理时间:
2025-03-04
答复时间:
2025-03-04
答复单位:
广东省药品监督管理局审评认证中心
答复内容:

建议明确产品类别,人工智能医疗器械可参考《人工智能医疗器械注册审查指导原则(2022年第8号)》、《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则(2023年第38号)》、YY/T 1833系列标准等。

满意度:
我要评分