互动交流 - 广东省药品监督管理局审评认证中心

老师您好，我们准备注册一次性使用支气管封堵器套件，里面包含支气管封堵器及气管插管和吸痰管、注射器等附件，其中支气管封堵器与气管插管我们已经经过单独注册并分别获得了注册检验报告，一个为省所的检测报告，一个为第三方实验室检测报告。想请问一下老师，我们在做一次性使用支气管封堵器套件的注册检验时，检验报告中关于套件内的支气管封堵器与气管插管的性能能否引用之前的注册检验报告来替代（套件内的支气管封堵器与气管插管与单独注册的产品是安全一致的）？然后其余性能我们继续送测得出最终报告，这样做可行吗？

答复内容：

在注册时可以同时提交多份注册检验报告作为同个注册单元的注册检测报告验证数据。产品检验报告可提交以下任一形式的检验报告：（1）申请人出具的自检报告。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。