办理情况查询
昵称:
泥鳅鱼
留言日期:
2025-06-25
主题:
仓库地址变更问题
内容:
仓库地址搬迁或者增加了仓库地址,需要变更医疗器械产品注册证,增加生产地址吗?
查询结果
受理时间:
2025-06-25
答复时间:
2025-06-26
答复单位:
广东省药品监督管理局审评认证中心
答复内容:

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第797号)第三十六条,医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。按照《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)第七十九条要求,注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等,属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案

满意度:
我要评分