根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。
监督电话:37886265
序号 |
企业名称 |
企业 所在地 |
生产地址 |
核查范围 |
现场检查时间 |
1 |
深圳京柏医疗科技股份有限公司 |
深圳 |
深圳市宝安区福永街道新田大道71-4号D栋7层、第8、9、10层东区 |
指夹式脉搏血氧仪 |
2018/6/28 |
2 |
深圳市富迪康科技有限公司 |
深圳 |
深圳市宝安区松岗街道罗田社区象山大道116号7楼 |
便携式超声雾化器 |
2018/6/29 |
3 |
深圳市富迪康科技有限公司 |
深圳 |
深圳市宝安区松岗街道罗田社区象山大道116号7楼 |
防褥疮气垫床 |
2018/6/29 |
4 |
深圳市索诺瑞科技有限公司 |
深圳 |
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头工业区恒通发工业区五栋四楼东侧 |
超声换能器 |
2018/6/30 |
5 |
深圳市兴汇科技有限公司 |
深圳 |
深圳市南山区桃源街道新屋村工业区第12栋2层 |
干涉波变频治疗仪 |
2018/7/1 |
6 |
深圳赟睿生物科技有限公司 |
深圳 |
深圳市龙岗区龙岗街道同乐村园新路13号稳好工业区1号厂房202 |
医用电子体温、手腕式电子血压计、医用红外额温计、手臂式电子血压计、医用红外耳温计 |
2018/6/28 |
7 |
深圳德技医疗器械有限公司 |
深圳 |
深圳市龙岗区南湾街道下李朗白李路26号旗丰数字科技园C栋5楼B2区 |
超声治疗仪 |
2018/6/29 |
8 |
西诺医疗生物科技有限公司 |
深圳 |
深圳市龙岗区龙岗街道同德社区吓坑一路168号恒利工业园C2栋101、201 |
牙科高速气涡轮手机、牙科低速手机、牙科低压电动马达 |
2018/6/30 |
9 |
惠州科美思医用仪器有限公司 |
惠州 |
惠州市仲恺高新技术开发区14号 |
动态血压监测仪 |
2018/7/1 |
10 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
深圳 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号 |
胃泌素-17测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
2018/6/28-6/29 |
11 |
深圳市库珀科技发展有限公司 |
深圳 |
深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201 |
一次性使用子宫颈扩张球囊导管、一次性使用气管插管 |
2018/6/30-7/1 |
12 |
深圳心诺智造医疗有限公司 |
深圳 |
深圳市坪山新区坑梓办事处龙田社区莹展工业园B5栋北面一楼 |
医用压缩式雾化器 |
2018/6/30 |
13 |
深圳华迈兴微医疗科技有限公司 |
深圳 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼 |
半自动化学发光免疫分析仪 |
2018/7/1 |
14 |
深圳市天可医疗科技有限公司 |
深圳 |
深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼 |
一次性使用鼻饲管、一次性使用气管切开插管、一次性使用吸痰管 |
2018/6/30-7/1 |
15 |
广东先来医疗器械有限公司 |
茂名 |
广东省茂名市电白区民营科技工业园第二区07号之二 |
一次性使用易识别气管插管 |
2018/6/30-7/1 |
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
2018年6月26日
版本A/0 编号:GDCEC-O-械-02-R08