关于医疗器械注册质量体系核查申报中环境检测报告资质及时效问题的咨询回复

       Q：1.申报医疗器械注册质量体系核查时，是否必须提供省局认可的检测机构出具的一年内有效的环境检测报告？

       A：根据现行的《医疗器械注册质量体系核查》申报所需材料 “四、4如生产过程有净化要求的，应提供环境检测报告（附平面布局图）复印件。”，环境检测报告没有时效及资质要求。企业可以提供第三方检测机构出具的环境检测报告，也可以提供企业自检的环境检测报告。企业提供的环境检测报告必须符合YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的要求。

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