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1—2月药品注册补充申请技术审查工作情况通报

信息来源: 时间:2010-03-08
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2010年1—2月,药品注册科药品补充申请技术审查工作情况如下:省局备案药品补充申请(说明书、标签等),已完成备案的资料为632份,正在审评中的资料为219份,补充资料为230份;药品补充申请省局审批(药品有效期及内包材),已完成审查的资料为29份,正在审评中的资料为9份,补充资料为4份。

另从2010年3月1日起,药品补充申请(报省级食品药品监督管理部门备案事项)做出以下调整:一是修改国内生产药品说明书的,备案申报资料中需提供已核准说明书的原件。二是对于执行《中国药典》标准的品种,如在2010版《中国药典》的同品种标准,如无变化,可不用备案,由企业自行变更说明书中的执行标准的版本号即可。

                                                                                                                                                   (药品注册科供稿)

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