中心组织医疗器械产品注册技术审查指导原则调研

       为了充分做好国家总局委托我中心的耳腔式医用红外体温计（以下简称“体温计”）注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）编写工作，2016年11月16日中心医疗器械审评认证科工作人员赴辽宁大连欧姆龙有限公司开展调研工作。

       调研组在大连欧姆龙有限公司召开了座谈会。会上，企业负责人简要介绍了企业及其产品的发展历程，技术负责人具体讲解体温计的种类、原理及结构知识。同时，调研组就指导原则中“临床准确度和临床重复性”、“探测器保护罩”、“使用注意事项”等方面征求了企业的意见。此外，调研组还参观了企业的产品展示厅，着重观看核心部件自动化、集约化的生产过程，认真听取企业技术人员对体温计生产过程中关键工序质控情况的介绍，进一步学习了体温计的生产全过程。

       通过调研深入生产研发一线，对该产品的研发、生产、注册及使用等情况有了更全面的认识，结合生产企业给予的意见和建议，既有助于更好的做好指导原则编写工作，又有助于开阔审评视野和提高审评能力。

（医疗器械审评认证科 供稿）