关于召开化学药品上市许可持有人审评检查线下沟通咨询专场会的预通知

各相关单位：

       为促进我省医药产业高质量发展，提升化学药品上市后变更申报质量，解决申请人在省内办理药品审评检查业务中遇到的难点堵点问题，我中心拟定近期召开审评检查线下沟通咨询专场会。现向相关企业征集化学药品上市后变更药学问题，部分具有代表性的问题将在专场会现场进行答疑。有关事项通知如下：

一、会议内容

       （一）中心沟通咨询服务介绍

       （二）补充申请前置服务工作介绍

       （三）代表企业分享前置服务经验及变更管理策略

       （四）化药重大变更存在问题及答疑

       （五）化药中等变更存在问题及答疑

二、会议时间

        拟定2025年4月-5月，具体时间另行通知。

三、会议地点

        黄埔工作站会议室：广州市黄埔区映日路117号C3栋14楼

四、参会人员

        省内化学药品上市许可持有人注册人员代表，每家企业1-2名。为确保线下会议效果，本次活动参加人数控制在120人以内，优先安排提交沟通咨询问题的持有人。具体名单另行通知。

五、问题收集

       请通过中心审评检查沟通咨询与预约通道（网址：http://gdcec.gd.gov.cn/zxyyxt/app/web/#/260/index）提交。咨询问题将于专场会后在咨询通道统一回复。