关于召开生物制品上市许可持有人审评检查线下沟通咨询专场会的预通知

各相关单位：

　　为进一步提升生物制品上市后变更申报质量，解决申请人在省内办理药品审评及检查业务中遇到的难点堵点问题，促进我省医药产业高质量发展，我中心拟于近期召开审评检查线下沟通咨询专场会。现向相关企业征集生物制品上市后变更药学问题及检查相关问题，部分具有代表性的问题将在专场会现场进行答疑。有关事项通知如下：

　　一、会议内容

　　（一）中心药械注册指导服务工作站建设情况介绍

　　（二）生物制品上市后变更备案审查存在问题及案例分析

　　（三）生物制品生产现场检查情况介绍

　　（四）共性问题及现场答疑

　　二、会议时间

　　拟定2025年6月下旬，具体时间另行通知。

　　三、会议地点

　　中山市，具体地点待定。

　　四、参会人员

　　省内生物制品上市许可持有人注册人员代表，每家企业1-2名。为确保线下会议效果，本次活动参加人数将控制在60人以内，优先安排提交沟通咨询问题的持有人。具体名单另行通知。

　　五、问题收集

　　请通过中心审评检查沟通咨询和预约通道（网址：http://gdcec.gd.gov.cn/zxyyxt/app/web/#/260/index）填写。咨询问题将在专场会现场或会后于咨询通道统一回复。

　　广东省药品监督管理局审评认证中心

2025年5月19日