关于召开中药制剂上市许可持有人审评检查线下沟通咨询专场会的预通知

各相关单位：

       为促进我省医药产业高质量发展，提升中药制剂上市后变更申报质量和药品生产质量管理水平，解决申请人在省内办理药品审评检查业务中遇到的难点堵点问题，我中心拟定近期召开审评检查线下沟通咨询专场会。现向相关企业征集中药制剂上市后变更药学问题和药品生产检查相关问题，部分具有代表性的问题将在专场会现场进行答疑。有关事项通知如下：

 一、会议内容

       （一）中心药械注册指导服务工作站建设情况介绍

       （二）中药制剂上市后变更管理相关要求及审评检查案例分析

       （三）共性问题答疑

       （四）现场答疑

二、会议时间

       拟定2025年7月下旬，具体时间另行通知。

三、会议地点

       待定，具体地点另行通知。

四、参会人员

       省内中药制剂上市许可持有人代表，每家企业1-2名。为确保线下会议效果，本次活动参加人数控制在120人以内，优先安排提交沟通咨询问题的持有人。具体名单另行通知。

五、问题收集

       请通过中心审评检查沟通咨询与预约通道（网址：http://gdcec.gd.gov.cn/zxyyxt/app/web/#/260/index）提交，咨询问题将于专场会后在咨询通道统一回复。