广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2017年第8号

序号

企业名称

企业

所在地

生产地址

核查范围

现场检查时间

1

深圳市安特高科实业有限公司

东莞

东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号

Y形连接器

2017.3.23-2017.3.24

2

深圳市安特高科实业有限公司

东莞

东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号

有创压力传感器

2017.3.23-2017.3.24

3

深圳市安特高科实业有限公司

东莞

东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号

球囊加压装置

2017.3.23-2017.3.24

4

东莞市万佳医疗科技有限公司

东莞

东莞市万江区简沙洲社区清水凹1号

电动洗鼻器

2017.3.25

5

东莞市协和医疗器械科技有限公司

东莞

东莞市万江区新村社区卢屋工业区

频谱治疗保健屋

2017.3.26

6

珠海浪峰生物技术有限公司

珠海

珠海市斗门区白蕉镇成裕围工业区4栋

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）检测试剂盒（化学发光法）、肺炎支原体培养、鉴定药敏试剂盒、阴道炎六项联合检测试

2017.3.25-2017.3.26

7

亚能生物技术（深圳）有限公司

深圳

深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层；深圳市宝安区新安街道办东二路南侧七十一区工业厂房D段C幢616

念珠菌菌种鉴定及白色念珠菌耐药基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

2017.3.23-2017.3.24

8

海格德生物科技（深圳）有限公司

深圳

深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801

人心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶体金法）等4个产品

2017.3.25-2017.3.26

9

深圳绵福健康科技有限公司

深圳

深圳市宝安区西乡街道兴业路2005号宝安互联网产业基地C区A栋411室413室

可调式止鼾器

2017.3.25

10

深圳市和心重典医疗设备有限公司

深圳

深圳市光明新区南环大道和富利南路交汇处电连科技大厦D栋14楼

病人监护仪

2017.3.26

11

深圳市雷诺华科技实业有限公司

深圳

深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东；深圳市南山区高新南四道025号高新工业村W2-A-C

糖化血清白蛋白（GA）校准品等16个产品

2017.3.23-2017.3.24

12

深圳市雷诺华科技实业有限公司

深圳

深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2－B栋一层东；深圳市南山区高新南四道025号高新工业村W2-A-C

心肌钙蛋白I（cTnI）质控品等10个产品

2017.3.23-2017.3.24

13

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳

深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、15#

彩色多普勒超声系统等3个产品

2017.3.25

14

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳

深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、15#

彩色多普勒超声系统等4个产品

2017.3.25

15

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳

深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、15#

病人监护仪

2017.3.25

16

深圳市理邦精密仪器股份有限公司

深圳

深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号

全自动血细胞分析仪

2017.3.26

17

深圳华声医疗技术股份有限公司

深圳

深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，5楼

多参数监护仪

2017.3.25

18

深圳市联康医疗技术有限公司

深圳

深圳市福田区园岭街道八卦四路5号索泰克大厦四楼K区、J1区

深部静脉血栓防治仪

2017.3.26

19

深圳市恒德盛义齿技术有限公司

深圳

深圳市龙华新区大浪办事处同胜社区华兴路成天泰电缆厂1栋3层C区303

定制式固定义齿

2017.3.23

20

深圳市智影医疗科技有限公司

深圳

深圳市龙华新区清祥路1号宝能科技园9栋C座1606

医学影像处理软件

2017.3.24

21

汕尾市健达义齿有限公司

汕尾

汕尾市城区工联街南楼第三层

定制式活动义齿、定制式固定义齿

2017.3.25

22

江门市康之源医疗设备科技有限公司

江门

江门市建达南路6号12幢二楼之一

一次性使用冲洗管、一次性使用雾化管

2017.3.25

23

广州市暨华医疗器械有限公司

广州

广州市天河区新塘田头岗工业区二大道一横路2号A栋二楼东

血液透析/滤过装置

2017.3.26