广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2017年第32号
根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。
监督电话:37886265
序号 |
企业名称 |
企业 所在地 |
生产地址 |
核查范围 |
现场检查时间 |
1 |
广东润池科技有限公司 |
揭阳 |
揭阳市榕城区八号街头银珠大厦 |
预适应训练仪 |
2017/9/23 |
2 |
广州七喜医疗设备有限公司 |
广州 |
广州市黄埔区埔南路63号之中2号厂房二楼 |
彩色多普勒超声诊断系统(V50) |
2017/9/22 |
3 |
佛山市佛亿波医疗器械有限公司 |
佛山 |
佛山市南海区狮山镇北园东路9号(南座)四楼A |
牙科低压电动马达,牙科高速手机 |
2017/9/23 |
4 |
佛山市南海弘科医疗器械厂 |
佛山 |
佛山市南海区丹灶镇西城丽山工业区钟校祥厂房1号一、二层 |
气动低速牙钻手机、高速气涡轮手机、光固化机、牙科综合治疗机 |
2017/9/24 |
5 |
中山市奥力克医疗设备科技有限公司 |
中山 |
中山市东凤镇东海西路51号 |
电动病床 |
2017/9/23 |
6 |
珠海市嘉润亚新医用电子科技有限公司 |
珠海 |
珠海市高新区金鼎工业园金园一路一号2号厂房第三、四层 |
心电采集器 |
2017/9/24 |
7 |
广州圣犹达生物科技有限公司 |
广州 |
广州南沙区大岗镇北龙路100号自编4栋(厂房A-7) |
一次性使用加强型气管插管、一次性使用喉罩、一次性使用双腔支气管插管 |
2017/9/23-9/24 |
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
2017年9月19日
附件: