广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2019年第29号

信息来源：本网时间：2019-08-09

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　　根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

　　监督电话：37886272

序号	企业名称	企业　　所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	广州柏视医疗科技有限公司	广州	广州市海珠区新港西路135号中大科技园B座1306室	医学影像处理软件	2019/8/14
2	广州辰庚医药科技发展有限公司	广州	广州市番禺区石碁镇金山村华创动漫产业园B3栋	连发式弹力线痔疮套扎吻合器	2019/8/15-16
3	广州辰庚医药科技发展有限公司	广州	广州市番禺区石碁镇金山村华创动漫产业园B3栋	排泄物管理系统套件	2019/8/15-16
4	广州博粹医学检验科技有限公司	广州	广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路7号之四104、105、106、107	抗缪勒氏管激素（AMH）质控品	2019/8/17-18
5	广州曼翔医药有限公司	广州	广州市萝岗区云埔三路19号自编2栋2楼西面	一次性使用喉罩	2019/8/14-15
6	广东百合医疗科技股份有限公司	佛山	佛山市南海区桃园东路89号	一次性使用腹腔镜用穿刺器	2019/8/16-17
7	广东百合医疗科技股份有限公司	佛山	佛山市南海区桃园东路89号	一次性使用血液透析器	2019/8/16-17
8	珠海西格医疗设备有限公司	珠海	珠海市唐家湾镇创新一路1号2栋	小型压力蒸汽灭菌器	2019/8/18
9	茂名市希雅医疗器械有限公司	茂名	高州市金山开发区第二区金星路北	热熔牙胶充填系统	2019/8/17
10	茂名市希雅医疗器械有限公司	茂名	高州市金山开发区第二区金星路北	根管预备机	2019/8/17
11	湛江市久耐橡胶制品有限公司	湛江	遂溪县岭北镇国道207线南	天然胶乳橡胶避孕套	2019/8/18
12	东莞市天昶机电制造有限公司	东莞	东莞市大朗镇富民南路58号A栋201	网式雾化器	2019/8/17
13	广东会智科技有限公司	东莞	广东省东莞市松山湖园区工业西路12号1栋326室	压缩式雾化器	2019/8/18
14	深圳市恩普电子技术有限公司	深圳	深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋二、三楼	全数字彩色多普勒超声诊断系统	2019/8/14
15	深圳华声医疗技术股份有限公司	深圳	深圳市南山区桃源街道平山民企科技园6栋1楼，2楼和5楼	便携式彩色多普勒超声系统	2019/8/15
16	深圳市美雅洁技术股份有限公司	深圳	深圳市龙华区大浪街道同胜社区上横朗科伟达超声波设备有限公司23号302	长龙超声清洗消毒器	2019/8/16
17	广东恒星医疗科技有限公司	东莞	东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋5楼	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	2019/8/17-18
18	广东恒星医疗科技有限公司	东莞	东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋5楼	一次性使用子宫输卵管造影导管	2019/8/17-18
19	深圳德技医疗器械有限公司	深圳	深圳市龙岗区南湾街道下李朗白李路26号旗丰数字科技园C栋5楼B2区	高频电场皮肤热治疗仪	2019/8/14
20	深圳市金洲精工科技股份有限公司	深圳	深圳市龙岗区中心城龙城北路高科技工业园	牙科车针	2019/8/15
21	深圳市瑞安康科技有限公司	深圳	深圳市龙岗区坪地街道六联社区石碧红岭工业区10号A栋四楼	中频综合治疗仪	2019/8/16
22	深圳市瑞安康科技有限公司	深圳	深圳市龙岗区坪地街道六联社区石碧红岭工业区10号A栋四楼	医用压缩雾化器	2019/8/16
23	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	深圳	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	2019/8/17-18
24	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	深圳	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号	全自动生化分析仪	2019/8/17-18
25	广州澳荣星电子有限公司	广州	广州市花都区红棉大道33号6栋二楼西厂	电脑中频治疗仪	2019/8/14
26	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市南山区西丽松白路南岗第一工业园十一栋厂房1-4楼	注射泵	2019/8/15-16
27	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401	氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/15-16
28	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401	氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/15-16
29	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401	降钙素原(PCT)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/15-16
30	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401	超敏C-反应蛋白（hs-CRP)检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/15-16
31	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401	C-反应蛋白（CRP）质控品	2019/8/15-16
32	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401	降钙素原（PCT）质控品	2019/8/15-16
33	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401	超敏C-反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/15-16
34	深圳市汉强医用材料有限公司	深圳	广东省深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号	骨水泥	2019/8/17-18
35	深圳市汉强医用材料有限公司	深圳	广东省深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号	骨水泥	2019/8/17-18
36	深圳市汉强医用材料有限公司	深圳	广东省深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号	骨水泥	2019/8/17-18
37	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
38	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
39	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
40	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
41	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
42	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
43	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
44	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
45	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
46	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	卵泡刺激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
47	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
48	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	雌二醇(E2)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
49	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
50	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
51	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	白介素6（IL-6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
52	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
53	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
54	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
55	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
56	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
57	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	肌酸激酶同工酶（CK-MB）（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
58	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
59	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
60	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
61	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	2019/8/17-18
62	深圳市盛世生物医疗科技有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道石龙社区工业二路1号惠科工业园厂房7栋一层	玻片扫描分析影像系统	2019/8/17
63	深圳市同盛医疗设备有限公司	深圳	深圳市宝安区航城街道鹤州社区鹤州安乐工业园厂房2号6层B	粪便检验仪	2019/8/18

　　广东省药品监督管理局审评认证中心

　　2019年8月9日

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