广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2019年第39号

信息来源：本网时间：2019-11-06

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　　根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

　　监督电话：37886272

序号	企业名称	企业　　所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	深圳为人光大科技有限公司	深圳	深圳市宝安区西乡街道龙珠社区润东晟工业区6栋7层B	强脉冲光治疗仪	2019/11/7
2	迈格生命科技（深圳）有限公司	深圳	深圳市南山区西丽中心区文苑街35号西丽新源工业厂房（聚创金谷创意园）4栋（B212）	医学影像处理软件	2019/11/8
3	深圳市升昊科技有限公司	深圳	深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼603号房深圳市坪山新区锦绣中路19号美讯科技园B座1502号	桡动脉止血器	2019/11/9-10
4	深圳市升昊科技有限公司	深圳	深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼603号房深圳市坪山新区锦绣中路19号美讯科技园B座1502号	桡动脉压迫止血器	2019/11/9-10
5	蓝网科技股份有限公司	深圳	深圳市南山区学苑大道1001号南山智园A3栋6楼	影像中心云平台（云PACS）	2019/11/9
6	腾讯医疗健康（深圳）有限公司	深圳	深圳市南山区深南大道10000号	医学影像存储与传输系统软件	2019/11/10
7	深圳市蔚景生物科技有限公司	深圳	广东省深圳市坪山区龙田街道竹坑社区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房801	胃蛋白酶原Ⅰ质控品	2019/11/9-10
8	深圳市蔚景生物科技有限公司	深圳	广东省深圳市坪山区龙田街道竹坑社区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房801	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（酶联免疫法）	2019/11/9-10
9	深圳市蔚景生物科技有限公司	深圳	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房801	胃泌素-17质控品	2019/11/9-10
10	深圳市蔚景生物科技有限公司	深圳	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房801	胃泌素-17校准品	2019/11/9-10
11	深圳市蔚景生物科技有限公司	深圳	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房801	胃蛋白酶原Ⅰ校准品	2019/11/9-10
12	深圳市蔚景生物科技有限公司	深圳	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房801	胃蛋白酶原Ⅱ校准品	2019/11/9-10
13	深圳市蔚景生物科技有限公司	深圳	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房801	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（酶联免疫法）	2019/11/9-10
14	深圳市蔚景生物科技有限公司	深圳	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区聚龙山片区金威源工业厂区C栋厂房801	胃蛋白酶原Ⅱ质控品	2019/11/9-10
15	广州瑞多思医疗科技有限公司	广州	广州市黄埔区科学大道33号自编五栋401(部位:401、403、405、407房)	放射治疗轮廓勾画软件	2019/11/9
16	东莞塘厦富士达电子有限公司	东莞	东莞市塘厦镇平山高裕南路A40号	低频治疗仪	2019/11/10
17	珠海仿生医疗科技有限公司	珠海	珠海市金湾区红旗镇联港工业双林片研发厂房第7层	定制式固定义齿	2019/11/9
18	达影医疗（中山）有限公司	中山	中山市火炬开发区神农路6号2幢西4层	乳腺X射线机	2019/11/10
19	力迈德医疗（广州）有限公司	广州	广州市番禺区钟村镇钟二第三工业区自编1号	下肢康复训练器	2019/11/7
20	广州精良实业发展有限公司	广州	广州市番禺区大龙街傍江西村玉带大街6号B区2楼202	定制式固定义齿	2019/11/8
21	广州精良实业发展有限公司	广州	广州市番禺区大龙街傍江西村玉带大街6号B区2楼202	定制式活动义齿	2019/11/8
22	佛山市安齿生物科技有限公司	佛山	佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位	牙种植体	2019/11/9-10
23	佛山市安齿生物科技有限公司	佛山	佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位	基台系统	2019/11/9-10

　　广东省药品监督管理局审评认证中心

　　2019年11月6日

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