根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。
监督电话：37886272
序号 |
企业名称 |
企业
所在地
|
生产地址 |
核查范围 |
现场检查时间 |
1 |
广东毅达医疗科技股份有限公司 |
东莞 |
广东省东莞市茶山镇马鞍路26号 |
呼吸管路 |
2020/5/10 |
2 |
深圳市凯思特医疗科技股份有限公司 |
东莞 |
东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号 |
一次性使用鼻胃肠管 |
2020/5/9-10 |
3 |
广东精美医疗科技有限公司 |
佛山 |
佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地核心区内A区15座一、二楼 |
牙科种植机 |
2020/5/9 |
4 |
汕尾颍川义齿有限公司 |
汕尾 |
广东省汕尾市陆河县新河工业园区坪山大道8号大楼二层B10、11、12、13、15、16、18物业 |
定制式固定义齿 |
2020/5/10 |
5 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
深圳 |
深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼； |
D-二聚体校准品 |
2020/5/8-9 |
6 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
深圳 |
深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼；深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层。 |
D-二聚体质控品 |
2020/5/8-9 |
7 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
深圳 |
深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼 |
脂联素质控品 |
2020/5/8-9 |
8 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
深圳 |
深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼；深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层。 |
脂联素校准品 |
2020/5/8-9 |
9 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
深圳 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层 |
全自动荧光发光分析仪 |
2020/5/8-9 |
10 |
深圳市帝迈生物技术有限公司 |
深圳 |
深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层 |
全自动凝血分析仪 |
2020/5/8-9 |
11 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
深圳 |
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层 |
T-组合婴儿复苏系统 |
2020/5/10 |
12 |
迈德时科技(东莞)有限公司 |
东莞 |
广东省东莞市广东省东莞市松山湖园区工业西路12号1栋210、211、212、213、214室 |
重复性脉搏血氧饱和度传感器 |
2020/5/8 |
13 |
迈德时科技(东莞)有限公司 |
东莞 |
广东省东莞市松山湖园区工业西路12号1栋210、211、212、213、214室 |
一次性脉搏血氧饱和度传感器 |
2020/5/8 |
14 |
深圳市琉璃光生物科技有限公司 |
深圳 |
深圳市光明新区公明街道上村社区冠城低碳工业园C栋三、五楼 |
水凝胶敷料 |
2020/5/9-10 |
15 |
深圳市智听科技有限公司 |
深圳 |
深圳市龙岗区龙城街道青春路启迪协信科技园4栋516 |
耳背式助听器 |
2020/5/8 |
16 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
深圳 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
2020/5/9-10 |
17 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
深圳 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法） |
2020/5/9-10 |
18 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
深圳 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
2020/5/9-10 |
19 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
深圳 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） |
2020/5/9-10 |
20 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
深圳 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） |
2020/5/9-10 |
21 |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
深圳 |
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
2020/5/9-10 |
22 |
深圳市世格创新医疗科技有限公司 |
深圳 |
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号7栋3楼 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
2020/5/9-10 |
23 |
河源市德轩医用科技有限公司 |
深圳 |
河源市源城区龙岭工业园 |
一次性使用医用口罩 |
2020/5/8 |
24 |
广东亚力斯特实业有限公司 |
河源 |
广东省河源市连平县城石龙工业园 |
一次性使用医用口罩 |
2020/5/9 |
25 |
珠海赛乐奇生物技术股份有限公司 |
珠海 |
珠海市唐家湾镇金峰西路24号2栋4层、3号楼3104、6号楼6501 |
一次性使用医用口罩 |
2020/5/10 |
26 |
比亚迪通信信号有限公司 |
深圳 |
广东省深圳市坪山区马峦街道江岭社区比亚迪路3009号 |
非接触红外额温计 |
2020/5/8 |
27 |
深圳市百添韵科技有限公司 |
深圳 |
深圳市龙岗区平湖街道平湖社区民安路38号A栋301 |
一次性使用医用口罩 |
2020/5/9 |
28 |
深圳市兴业卓辉实业有限公司 |
深圳 |
深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋 |
一次性使用医用口罩 |
2020/5/10 |
29 |
惠州市德胜健康科技有限公司 |
惠州 |
惠州市惠阳区新圩镇长布村下桥地段(4号厂房) |
一次性使用医用口罩 |
2020/5/9 |
30 |
惠州华励医疗有限公司 |
惠州 |
惠州市东江高新区东兴片区东新大道108号厂房A1栋第四层（约半层） |
一次性使用医用口罩 |
2020/5/10 |
31 |
中山市三实照明电器有限公司 |
中山 |
广东省中山市古镇曹二宏业路一街六号之一4楼第1-5卡 |
非接触式红外体温计 |
2020/5/10 |
32 |
广州民盛医疗科技有限公司 |
广州 |
广州市白云区人和镇凤和村凤和大街8号B栋四楼B区 |
中频离子导入治疗仪 |
2020/5/10 |
广东省药品监督管理局审评认证中心
2020年5月11日
附件：
