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广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第16号

信息来源:本网 时间:2020-05-29
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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话:37886272

序号

企业名称

企业

所在地

生产地址

核查范围

现场检查时间

1

广东九妍生物科技有限公司

佛山

佛山市三水区大塘镇制造业基地A区44-5号厂房3

一次性使用医用口罩

2020/5/21

2

佛山祥和医疗科技有限公司

佛山

广东省佛山市 三水区云东海街道中心科技工业园西南园A区46-1号之一(住所申报)

手动轮椅车

2020/5/22

3

英德市优越义齿技术有限公司

英德

英德市大站镇火车站广场南侧刘燕青商住楼第八层

定制式活动义齿

2020/5/23

4

英德市优越义齿技术有限公司

英德

英德市大站镇火车站广场南侧刘燕青商住楼第八层

定制式固定义齿

2020/5/23

5

东莞市协和医疗器械科技有限公司

东莞

东莞市万江区新村社区卢屋工业区

非接触式红外线额温计

2020/5/21

6

广东华睿远洋医疗科技有限公司

东莞

广东省东莞市松山湖园区工业西路12号1栋204室

无线体温监测系统

2020/5/22

7

广东电邦新能源科技有限公司

东莞

广东省东莞市茶山镇东洲街8号6号楼502室

红外额温计

2020/5/23

8

广州瑞柏安医疗器械有限公司

广州

广州市南沙区兴业路2号之五309房

根管长度测量仪

2020/5/21

9

广州市康德电子科技发展有限公司

广州

广州市番禺区石基镇官南永工业二街4号(厂房)4楼

低温冲击镇痛仪

2020/5/22

10

余仁生药业(广州)有限公司

广州

广州市白云区嘉禾街新石路901号C栋二楼(自主申报)

一次性使用医用口罩(非无菌)

2020/5/23

11

广东弘和医疗器械制造有限公司

广州

广州市花都区花东镇金谷北路32号

医用外科口罩

2020/5/24

12

广东弘和医疗器械制造有限公司

广州

广州市花都区花东镇金谷北路32号

一次性使用医用口罩

2020/5/24

13

广东鸿泽生态治理工程有限公司

广州

广东省广州市番禺区广州市番禺区大龙街竹山村永康街1号厂房一、二楼

医用外科口罩(非无菌)

2020/5/21

14

广州养和生物科技股份有限公司

广州

广州市萝岗区南云一路2号自编房号501、502房

一次性使用医用口罩

2020/5/22

15

中山大学达安基因股份有限公司

广州

广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

人乳头瘤病毒(20个型)基因分型检测试剂盒(PCR-电化学基因芯片法)

2020/5/23-24

16

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

血栓弹力图仪

2020/5/23-24

17

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

化学发光免疫分析仪

2020/5/23-24

18

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

半自动血栓弹力图仪

2020/5/23-24

19

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

血栓弹力图质控品

2020/5/23-24

20

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

活化凝血检测试剂盒(凝固法)

2020/5/23-24

21

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

肝素检测试剂盒(凝固法)

2020/5/23-24

22

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

凝血激活检测试剂盒(凝固法)

2020/5/23-24

23

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

功能性纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)

2020/5/23-24

24

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

血小板聚集功能(AA及ADP途径)检测试剂盒(凝固法)

2020/5/23-24

25

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/5/23-24

26

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

肌红蛋白(Myo)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/5/23-24

27

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

心肌标志物复合质控品

2020/5/23-24

28

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

炎症标志物复合质控品

2020/5/23-24

29

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

N末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/5/23-24

30

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

白介素6(IL-6)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/5/23-24

31

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

血清样淀粉蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/5/23-24

32

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/5/23-24

33

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/5/23-24

34

深圳沃德生命科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/5/23-24

35

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

深圳

深圳市龙华新区大浪街道华荣路边龙泉科技工业园1#厂房3楼整层

一次性使用医用口罩

2020/5/22

36

深圳市新鸿镁医疗器械有限公司

深圳

深圳市龙华新区大浪街道华荣路边龙泉科技工业园1#厂房3楼整层

医用外科口罩

2020/5/22

37

深圳市希莱恒医用电子有限公司

深圳

深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧、深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

糖化血红蛋白分析仪

2020/5/23-24

38

深圳市希莱恒医用电子有限公司

深圳

深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧、深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)

2020/5/23-24

39

深圳市希莱恒医用电子有限公司

深圳

深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧、深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

同型半胱氨酸分析仪

2020/5/23-24

40

深圳市希莱恒医用电子有限公司

深圳

深圳市南山区蛇口工业大道兴华工业大厦7栋3B南侧、深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315号易方大厦10层

糖化血红蛋白测定试剂盒(亲和层析色谱法)

2020/5/23-24

41

深圳乐普智能医疗器械有限公司

深圳

深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋3层北侧

医用分子筛制氧机

2020/5/22

42

深圳市擎源医疗器械有限公司

深圳

深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器(深圳)有限公司厂房第3层

一次性冲洗吸引引流管

2020/5/23-24

43

深圳市擎源医疗器械有限公司

深圳

深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器(深圳)有限公司厂房第3层

一次性使用解剖器

2020/5/23-24

44

深圳市擎源医疗器械有限公司

深圳

深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器(深圳)有限公司厂房第3层

一次性组织扩张器

2020/5/23-24

45

深圳市擎源医疗器械有限公司

深圳

深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器(深圳)有限公司厂房第3层

一次性球囊引流导管

2020/5/23-24

46

华略电子(深圳)有限公司

深圳

深圳市龙华区大浪街道浪口社区华盛路鸿邦电子厂4号101201

全自动臂式电子血压计 BP A6 BT

2020/5/23

47

深圳市钜弘科技有限公司

深圳

广东省深圳市光明区新湖街道楼村第二工业区中泰街18号第一栋5层

红外线体温计

2020/5/24

48

深圳市新纶科技股份有限公司

深圳

深圳市光明区塘家北路新纶科技产业园三栋四层

医用外科口罩

2020/5/23

49

深圳市福禄思科技有限公司

深圳

深圳市龙岗区平湖街道平湖社区富民工业区开田科学园4#厂房蓝田大厦三楼

非接触式红外体温计

2020/5/24

50

广东龙健高新科技产业园有限公司

湛江

广东省湛江市廉江市经济开发区九洲江大道828号3号厂房

红外额式体温计

2020/5/21

51

广东致尔医疗器械有限公司

佛山

地址1: 佛山市顺德区勒流街道众涌村委会涌永路1号之五   地址2(众涌车间):佛山市顺德区勒流众涌港口路以西工业区众健路4号

一次性使用医用口罩

2020/5/20

53

珠海华实医疗器械有限公司

珠海

珠海市高新区唐家湾镇华冠路1号1栋第二层厂房203室

医用外科口罩

2020/5/23

54

珠海华实医疗器械有限公司

珠海

珠海市高新区唐家湾镇华冠路1号1栋第二层厂房203室

医用防护口罩

2020/5/23

55

珠海华实医疗器械有限公司

珠海

珠海市高新区唐家湾镇华冠路1号1栋第二层厂房203室

一次性使用医用口罩

2020/5/23

52

珠海市金品创业共享平台科技有限公司

珠海

珠海市金湾区联港工业区大林山片区双林东路1号

红外额温计

2020/5/24

56

广东佳泰药业股份有限公司

河源

广东省河源市连平县三角镇生态工业园佳泰大道

一次性使用医用口罩

2020/5/22

57

广东潇益科技有限公司

河源

河源市源城区埔前大亨工业村厂房A栋A区

一次性使用医用口罩(非无菌)

2020/5/23

58

广东埃纳生医学科技有限公司

河源

河源市高新区高埔工业区天虹路2号、河源市江东新区产业园起步区纬三路北侧,经六北路西侧

一次性使用医用口罩

2020/5/24

59

深圳市普博科技有限公司

深圳

深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区

呼吸机

2020/5/23

60

深圳康展通讯电子有限公司

深圳

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号企航科创研发产业园F栋401

红外体温计

2020/5/24

61

中山市鸿卓医疗器械有限公司

中山

中山市古镇镇同益工业区同顺路78号D栋第6层603

非接触式红外测温计

2020/5/21

62

中山市恒丰泰医疗科技有限公司

中山

中山市小榄镇宝丰四围路6号A栋一楼之一、五楼之一

一次性使用医用口罩(非灭菌)

2020/5/22

63

惠州市华尔康科技有限公司

惠州

惠州市惠城区水口街道办事处岃洛五路3号(厂房)

一次性使用医用口罩(非无菌)

2020/5/23

64

惠州科美思医用仪器有限公司

惠州

惠州市仲恺高新技术开发区14号

红外额温计

2020/5/24

65

广东娜菲实业股份有限公司

汕尾

广东省汕尾市海丰县城东镇生态科技城内(4号路)

一次性使用医用口罩(非灭菌)

2020/5/23

66

广东宝佳利绿印股份有限公司

潮州

潮州市潮安区城区潮安大道18号

一次性使用医用口罩(非无菌)

2020/5/24

67

广东邦宝益智玩具股份有限公司

汕头

广东省汕头市金平区潮汕路金园工业城13-09片区区

医用红外体温计

2020/5/23

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年5月25日


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