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广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第17号

信息来源:本网 时间:2020-06-03
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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话:37886272

序号

企业名称

企业

所在地

生产地址

核查范围

现场检查时间

1

齐心商用设备(深圳)有限公司

深圳

深圳市坪山新区锦绣中路18号齐心科技园1栋

一次性使用医用口罩

20/5/25

2

深圳维盟科技股份有限公司

深圳

深圳市宝安区石岩街道塘头社区厂房A栋四层

红外电子体温计

20/5/26

3

爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司

深圳

深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房A6B7

尿酸试纸(干化学法)

20/5/26-27

4

深圳市奥森电器科技有限公司

深圳

广东省深圳市宝安区新桥街道新桥社区芙蓉6路39号二层、三层

红外体温计

20/5/24

5

深圳市博锐德生物科技有限公司

深圳

深圳市博锐德生物科技有限公司

精子-透明质酸结合试验试剂盒(固相捕获法)

20/5/30-31

6

深圳市一体医疗科技有限公司

深圳

深圳市坪山区龙田街道老坑社区锦绣中路19号美讯数码科技厂区1号厂房A1001

红外温度报警系统

20/5/29

7

深圳市汉强医用材料有限公司

深圳

深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号

经皮椎体成形术穿刺包

20/5/30-31

8

博志生物科技(深圳)有限公司

深圳

深圳市前海深港合作区南山街道月亮湾大道鲤鱼门前海青年梦工场前海青年梦工场5号楼104

医学影像存储传输与信息管理系统

20/5/30

9

深圳德夏生物医学工程有限公司

深圳

深圳市宝安区西乡街道铁岗工业区第4栋(铁岗水库坝下创富厂4栋)3楼B

一次性使用医用口罩

20/5/31

10

深圳德夏生物医学工程有限公司

深圳

深圳市宝安区西乡街道铁岗工业区第4栋(铁岗水库坝下创富厂4栋)3楼B

医用外科口罩

20/5/31

11

深圳市优博讯科技股份有限公司

深圳

深圳市宝安区西乡街道黄田社区杨背工业区三期十一栋二楼A区、三楼A区

非接触式红外体温仪

20/5/30

12

深圳大向光电科技有限公司

深圳

广东省深圳市宝安区西乡街道九围锦驰第三工业园B栋二楼

红外额温计

20/5/31

13

深圳市道合医疗设备有限公司

深圳

深圳市宝安区松岗街道东方社区东达宏科技园11栋201

红外线额式体温计

20/5/29

14

深圳市佳信捷技术股份有限公司

深圳

广东省深圳市龙华区大浪街道浪口社区浪口工业园54号5层

非接触式红外额温计

20/5/31

15

深圳华腾生物医疗电子有限公司

深圳

深圳市龙岗区南湾街道布澜路33号宝福李朗珠宝文化产业园A区7楼701

红外测温仪

20/5/29

16

广州市保汇医疗科技有限公司

广州

广东省广州市黄埔区宏远路8号

一次性使用医用口罩

20/5/31

17

广州护校通电子科技有限公司

广州

广州番禺区石基镇金山村金坑路27号C栋2楼

非接触式红外体温枪

20/5/30

18

广州迈普再生医学科技股份有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号E区第三层、E区第七层、F区第三层、D区第七层717-720单元;广州市黄埔区莲花砚路8号104房

可吸收止血纱

20/5/30-31

19

广东营安生物科技有限公司

广州

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道188号H栋第6层

不规则抗体筛查红细胞试剂盒

20/5/30-31

20

广东营安生物科技有限公司

广州

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道188号H栋第6层

人ABO血型反定型用红细胞试剂盒

20/5/30-31

21

广州市微米生物科技有限公司

广州

广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号/广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515

一次性医用口罩

20/5/28-29

22

广州市微米生物科技有限公司

广州

广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号/广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515

胃蛋白酶原I测定试剂(乳胶增强比浊法)

20/5/28-29

23

广州市微米生物科技有限公司

广州

广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号/广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515

胃蛋白酶原II测定试剂(乳胶增强比浊法)

20/5/28-29

24

广州市微米生物科技有限公司

广州

广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号/广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515

尿微量白蛋白测定试剂(乳胶增强比浊法)

20/5/28-29

25

广州市微米生物科技有限公司

广州

广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号/广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515

胱抑素C测定试剂(乳胶增强比浊法)

20/5/28-29

26

广州市微米生物科技有限公司

广州

广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号/广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂(乳胶增强比浊法)

20/5/28-29

27

广州量子激光智能装备有限公司

广州

广州市番禺区石碁镇华腾路9号华创动漫产业园B27栋二层

医用外科口罩

2020/5/29

28

广州量子激光智能装备有限公司

广州

广州市番禺区石碁镇华腾路9号华创动漫产业园B27栋二层

一次性使用医用口罩

2020/5/29

29

广州科妍化妆品有限公司

广州

广州市白云区均禾街罗岗村织萝村路49号

一次性医用口罩

20/5/28-29

30

广州科妍化妆品有限公司

广州

广州市白云区均禾街罗岗村织萝村路49号

医用外科口罩

20/5/28-29

31

广州市英康尼医疗器械科技有限公司

广州

广东省广州市番禺区石楼镇南环路33号自编B栋二层

一次性使用医用口罩(非无菌)

20/5/30

32

广东金悦来医护设备有限公司

东莞

广东省东莞市道滘镇昌平商业路13号1栋101室

一次性使用医用口罩

20/5/31

33

东莞市旗星电子科技有限公司

东莞

东莞市凤岗镇塘沥村碧湖大道7号捷盈科技园C栋5楼B

红外体温计

20/5/28

34

东莞恒丰医疗科技有限公司

东莞

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心6栋3楼

注射泵

20/5/29

35

东莞市凌进精密制造有限公司

东莞

广东省东莞市黄江镇裕元二路精成科技园H栋二楼

一次性使用医用口罩(非无菌型)

2020/5/30

36

佛山市中创医疗器械有限公司

佛山

佛山市禅城区南庄镇科洋路1号

一次性使用医用口罩

2020/5/29

37

佛山市中创医疗器械有限公司

佛山

佛山市禅城区南庄镇科洋路1号

医用外科口罩

2020/5/29

38

佛山市国康健生物科技有限公司

佛山

广东省佛山市顺德区大良街道新松居委会新松路北一街7号建筑物首层之二

一次性使用医用口罩

2020/5/26

39

中山市奔德宝电器有限公司

中山

广东省中山市南头镇尚勤路30号二楼

医用红外额温枪

2020/5/30

40

中山市小榄镇森蓝电子厂

中山

中山市小榄镇菊城大道东39号城建工业村3号厂房4楼之二

助听器

2020/5/31

41

惠州市中纳医疗科技有限公司

惠州

惠州市惠城区水口街道办事处惠泽在道13号A栋厂房

一次性使用医用口罩

2020/5/27

42

惠州市玛克医疗科技有限公司

惠州

惠州市惠城区马安镇新鹏路工业厂房五楼

一次性使用医用口罩

2020/5/28

43

珠海市斗门区中乐康健医疗用品有限公司

珠海

广东省珠海市斗门区莲洲镇莲桥西路1号厂房1

一次性使用医用口罩

2020/5/31

44

珠海众基义齿科技有限公司

 

珠海

珠海市白石路103号二单元二楼A区

定制式混合固位义齿

2020/5/30

45

珠海众基义齿科技有限公司

 

珠海

珠海市白石路104号二单元二楼A区

定制式正畸矫治/保持器

2020/5/30

46

广东清源实业有限公司

河源

广东省河源市源城区龙岭工业园龙岭一路9号

一次性使用医用口罩

2020/5/30

47

河源市星火科技有限公司

河源

河源市源城区高新区铁路西路西边、高埔路东边威利印刷(河源)有限公司厂房E栋

一次性使用医用口罩

2020/5/31

48

广东京豪生物制药有限公司饶平抗体分公司

潮州

饶平县钱东镇仙洲村塔护园(饶平县时代精细化工厂有限公司内)

一次性使用医用口罩

2020/5/28

49

广东永日科技有限公司

揭阳

揭阳空港经济区凤美塘埔村工业园路南

红外线额温计

2020/5/30

50

广东合纵医药器械有限公司

揭阳

揭阳空港经济区渔湖镇仙阳东河加工区

医用外科口罩

2020/5/29

51

云浮华林医疗科技有限公司

云浮

广东省云浮市云城区思劳镇佛山(云浮)产业转移工业园思劳片区纵二路以东,广东达爱斯医用科技有限公司生产楼1楼2号车间

医用外科口罩

20/5/29

53

东莞市松裕塑胶皮具制品有限公司

东莞

广东省东莞市长安镇乌沙蔡屋第四工业区振源路东街8号厂房

医用外科口罩

20/5/28

54

东莞市松裕塑胶皮具制品有限公司

 

东莞

广东省东莞市长安镇乌沙蔡屋第四工业区振源路东街8号厂房

一次性使用医用口罩

20/5/28

55

东莞市明致精密制造有限公司

 

东莞

广东省东莞市虎门镇基智北路4号1栋301室

非接触式红外额温计

20/5/29

52

广州市英康尼医疗器械科技有限公司

番禺

广东省广州市番禺区石楼镇南环路33号自编B栋二层

一次性使用医用口罩(非无菌)

20/5/30

56

佛山旭健医疗器械有限公司

佛山

佛山市顺德区均安镇均安社区居民委员会畅兴大道西10号二座之二

一次性使用医用口罩(非无菌)

20/5/29

57

广东万康医疗科技有限公司

汕头

汕头市澄海区莲下镇神州村工业区

一次性使用医用口罩

20/5/31

58

深圳市经纬科技有限公司

深圳

深圳市南山区西丽阳光工业区第6号厂房2层

医用红外额温计

20/5/31

59

广东迈世测量有限公司

东莞

广东省东莞市清溪镇埔星东路72号

非接触式红外线额温枪

20/5/31

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年6月2日


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