广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第19号

信息来源：本网时间：2020-06-17

字体：[ 大中小] [打印]

根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督电话：37886272

序号	企业名称	企业所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	深圳市明彩新世纪科技有限公司	深圳	广东省深圳市龙华区观澜街道库坑社区皇帝印工业区2号B栋厂房一楼101至三楼厂房	一次性使用医用口罩	2020/6/13
2	深圳市康莱米电子股份有限公司	深圳	深圳市龙华区大浪街道新石社区丽荣路9号星光宝工业园201	非接触式红外测温枪	2020/6/14
3	深圳生之源药械研究所有限公司	深圳	深圳市龙岗区龙城街道龙西社区大发工业区10栋厂房五楼	新生儿蓝光治疗仪	2020/6/12
4	深圳市盛宝莱实业有限公司	深圳	广东省深圳市龙岗区横岗街道六约社区丰塘街55号工业厂房4栋301	一次性使用医用口罩	2020/6/14
5	深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司	深圳	深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼	脊柱后路内固定系统	2020/6/11-12
6	深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司	深圳	深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼	脊柱椎间融合器	2020/6/11-12
7	深圳市爱立康医疗股份有限公司	深圳	1、深圳市坪山区坑梓街道锦绣中路14号深福保现代光学厂区B栋第4层；2、深圳市坪山区坑梓中兴路中城生命科学园第一分园3栋第3、4层；3、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋410	臂式电子血压计	2020/6/13
8	深圳市爱立康医疗股份有限公司	深圳	1、深圳市坪山区坑梓街道锦绣中路14号深福保现代光学厂区B栋第4层；2、深圳市坪山区坑梓中兴路中城生命科学园第一分园3栋第3、4层；3、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋410	臂式电子血压计	2020/6/13
9	深圳市爱立康医疗股份有限公司	深圳	1、深圳市坪山区坑梓街道锦绣中路14号深福保现代光学厂区B栋第4层；2、深圳市坪山区坑梓中兴路中城生命科学园第一分园3栋第3、4层；3、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋410	红外体温计	2020/6/13
10	深圳市康泰健牙科器材有限公司	深圳	深圳市坪山区荣田路2005号康泰健健康产业大楼1栋1A、3-7、8A、11层	个性化基台	20/6/13
11	深圳市东邦生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋7楼03区	糖化血红蛋白分析仪	20/6/14
12	深圳市宏润华科技有限公司	深圳	深圳市龙华区龙华街道华联社区建辉路富联工业区2栋1层-5层、1栋401B区	红外体温计	2020/6/11
13	深圳市格朗电器有限公司	深圳	深圳市龙华区大浪街道同胜社区华繁路东侧嘉安达科技工业园厂房四5层东分隔体	医用外红体温计（规格型号：GLFT-1S）	2020/6/12
14	深圳市斌特科技有限公司	深圳	深圳市龙华区福城街道茜坑社区茜坑路69号科士达工业园8栋一楼南侧、二楼	红外体温计	2020/6/11
15	深圳市慧康精密仪器有限公司	深圳	深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业A栋02区6楼	气压弹道冲击波治疗机	2020/6/12
16	深圳市大汉普众科技有限公司	深圳	深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1-401	一次性使用医用口罩	2020/6/13-14
17	洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	深圳	深圳市南山区西丽街道新围村旺棠工业区12幢厂房一、七、八楼	种植用手术导板	2020/6/14
18	阿尔法智创科技（深圳）有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道塘头社区厂房A栋四层	非接触式红外体温计	2020/6/13
19	深圳市锐影医疗科技发展有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头南岗第三工业园第18A栋厂房五层	医学影像、数据传输处理软件	2020/6/14
20	深圳市添朗医疗器械有限公司	深圳	深圳市宝安区西乡街道朱坳第二工业区C5厂房5楼	分体式可视喉镜	20/6/11-12
21	深圳市添朗医疗器械有限公司	深圳	深圳市宝安区西乡街道朱坳第二工业区C5厂房5楼	内窥镜摄像系统	20/6/11-12
22	深圳市融通线路发展有限公司	深圳	广东省深圳市宝安区松岗街道沙浦围第二工业区35号	红外线额温计	2020/6/13
23	深圳市度彼电子有限公司	深圳	深圳市光明新区公明办事处田寮社区光明高新园西区七号侨德科技园厂房B栋六楼	红外额温计	2020/6/14
24	广州市康尔美生活用品有限公司	广州	广东省广州市白云区嘉禾街上村南街38号(自主申报)	一次性使用医用口罩	2020/6/13
25	广州庆源电子有限公司	广州	广东省广州市白云区人和镇鸦湖华业路18号C栋	红外线体温计	2020/6/14
26	广州辰庚医药科技发展有限公司	广州	广州市番禺区石碁镇金山村华创动漫产业园B3栋	医用外科口罩	2020/6/13
27	广州美美医疗科技有限公司	广州	广州市天河区沐陂东路5号3栋2层和1栋3层	医用红外额温计	2020/6/14
28	广东凤凰高科医疗器械有限公司	广州	广州市黄埔区永安大道63号1栋3楼	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/6/14
29	东莞市新山科技有限公司	东莞	广东省东莞市虎门镇虎门镇兴路6号103室	一次性使用医用口罩	2020/6/13
30	东莞市瑞健医疗科技有限公司	东莞	广东省东莞市桥头镇大洲大新路93号5号楼301室	一次性使用医用口罩	2020/6/14
31	广州市纳清环保科技有限公司	广州	广州市番禺区石碁镇莲运一横路16号6号楼6-7楼	一次性使用医用口罩	2020/6/12
32	广东高迅医用导管有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城金峰园路2号厂区	一次性使用医用口罩	2020/6/11
33	东莞市智科智能科技有限公司	东莞	广东省东莞市大朗镇求富路社区聚新一路1号	非接触式红外额温计	2020/6/13
34	东莞市森普实业有限公司	东莞	广东省东莞市塘厦镇沙新路86号6栋二楼、三楼、5栋一楼	红外体温计	2020/6/14
35	广东广医口腔医院有限公司	清远	清远市横荷街道办百加集镇四街38号二楼自编206号	一次性使用医用口罩	2020/6/11
36	清远市清新区汇泰医疗器械有限公司	清远	清远市清新区太平镇金门村委会晓锋鞋厂厂房二（1层）	一次性使用医用口罩	2020/6/12
37	清远市清新区汇泰医疗器械有限公司	清远	清远市清新区太平镇金门村委会晓锋鞋厂厂房二（1层）	医用防护口罩	2020/6/12
38	清远市清新区汇泰医疗器械有限公司	清远	清远市清新区太平镇金门村委会晓锋鞋厂厂房二（1层）	医用外科口罩	2020/6/12
39	深圳市天龙世纪科技发展有限公司	深圳	深圳市龙华区大浪街道同胜社区泉新源工业区1号工业楼3层、5层、2层202室、203室和206室	一次使用医用口罩	2020/6/13
40	一支弓（广东）医药用品有限公司	河源	广东省河源市市区明珠工业区一期河埔大道西边16米规划道路北边商业服务大楼105	一次性使用医用口罩	2020/6/12
41	河源博辉实业有限公司	河源	紫金县新紫路305号301室（紫金县紫城工业园管理委员会）	一次性使用医用口罩	2020/6/13

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年6月15日

附件：