广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第20号

信息来源：本网时间：2020-06-28

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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督电话：37886272

序号	企业名称	企业所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	广东安诺药业股份有限公司	揭阳	普宁市英歌山工业区内省道236线西侧	红外体温计	2020/6/18
2	广东博奥康医疗科技有限公司	揭阳	普宁市流沙东街道秀陇村中河开发区厂房A幢第5层	一次性使用医用口罩	2020/6/19
3	广东丹尔正医疗器械有限公司	揭阳	广东省揭阳市普宁市云落镇红光村2号首层101号	医用外科口罩（非无菌）	2020/6/20
4	揭阳市康美日用制品有限公司	揭阳	广东省揭阳市市辖区揭东试验区朝阳大道南段	一次性使用医用口罩	2020/6/21
5	广东恒一实业有限公司	梅州	广东省梅州高新技术产业园区内	一次性使用医用口罩（非无菌型）	2020/6/18
6	广东恒一实业有限公司	梅州	广东省梅州高新技术产业园区内	医用外科口罩（非无菌型）	2020/6/18
7	广东恒一实业有限公司	梅州	广东梅州高新技术产业园区内	医用防护口罩（非无菌型）	2020/6/18
8	金尚格（广东）健康科技有限公司	汕头	汕头市澄海区莱美工业区莱芜东美印刷厂六楼	一次性使用医用口罩	2020/6/20
9	东莞市恒生数码制品有限公司	东莞	东莞市凤岗镇竹塘村玉泉工业园厂房C-1号	红外线额温枪	2020/6/17
10	广东牧玛生命科技有限公司	东莞	广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号10栋304室	红外额温计	2020/6/18
11	东莞美西医疗科技有限公司	东莞	广东省东莞市厚街汀山社区广场北路5号同正智慧工业区A栋	一次性使用医用口罩	2020/6/17
12	广东迈世测量有限公司	东莞	广东省东莞市清溪镇埔星东路72号2号楼	非接触式红外线额温枪	2020/6/18
13	广东迈世测量有限公司	东莞	广东省东莞市清溪镇埔星东路72号	非接触式红外线额温枪	2020/6/18
14	深圳安科高技术股份有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房	X 射线计算机体层摄影系统 ANATOM S400	2020/6/17
15	深圳安科高技术股份有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房	ASR-6850S 数字X射线摄影系统	2020/6/17
16	深圳市谦玺电子科技有限公司	深圳	深圳市宝安区新桥街道新二社区庄村二路2号厂房B栋2层	医用红外额温计	2020/6/18
17	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	化学发光测定仪	2020/6/19
18	深圳上泰生物工程有限公司	深圳	深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9-10楼	高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒（直接法-选择抑制法）	2020/6/20-21
19	深圳上泰生物工程有限公司	深圳	深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9-10楼	低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	2020/6/20-21
20	深圳上泰生物工程有限公司	深圳	深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9-10楼	载脂蛋白A1（ApoA1) 测定试剂盒（免疫比浊法）	2020/6/20-21
21	深圳上泰生物工程有限公司	深圳	深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9-10楼	载脂蛋白B（ApoB）测定试剂盒（免疫比浊法）	2020/6/20-21
22	深圳上泰生物工程有限公司	深圳	深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9-10楼	载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法）	2020/6/20-21
23	深圳上泰生物工程有限公司	深圳	深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9-10楼	唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法）	2020/6/20-21
24	深圳上泰生物工程有限公司	深圳	深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9-10楼	总胆汁酸(TBA)测定试剂盒（酶循环法）	2020/6/20-21
25	深圳上泰生物工程有限公司	深圳	深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9-10楼	脂蛋白a[Lp(a)]测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	2020/6/20-21
26	深圳上泰生物工程有限公司	深圳	深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9-10楼	游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD法）	2020/6/20-21
27	深圳市创诺新电子科技有限公司	深圳	深圳市宝安区西乡街道宝田一路南侧星宏科技园五金大楼02层西侧、06层	红外体温计	2020/6/18
28	深圳市聚富康电子有限公司	深圳	深圳市宝安区福海街道和平社区高新科技园和景工业区H栋厂房401三楼整层	红外额温计	2020/6/19
29	深圳星脉医疗仪器有限公司	深圳	深圳市宝安区广深公路西乡段371号中航飞翔厂房四楼西侧	全自动台式血压计	2020/6/20
30	深圳市安捷泰科技有限公司	深圳	深圳市龙华区华昌北路457号佳	一次性医用口罩	2020/6/21
31	深圳市创泽电子技术有限公司	深圳	广东省深圳市龙华区福城街道福民社区富康工业园A4栋3楼	红外体温计	2020/6/20
32	深圳市港影医疗用品有限公司	深圳	深圳市龙华区大浪街道新石社区浪奔路1号2栋1单元4层	一次性使用医用口罩	2020/6/21
33	深圳市港影医疗用品有限公司	深圳	深圳市龙华区大浪街道新石社区浪奔路1号2栋1单元4层	医用外科口罩	2020/6/21
34	深圳普门科技股份有限公司	深圳	深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼	超声多普勒血流分析仪	2020/6/20
35	深圳市海龙欣科技有限公司	深圳	深圳市宝安区沙井街道共和社区新桥同富裕工业区恒明珠科技工业园10栋301	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/6/21
36	深圳市贝斯达医疗股份有限公司	深圳	深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房	数字心电图机	2020/6/20
37	深圳市好一生电子科技有限公司	深圳	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区坪山办事处第三工业区C区5号4层（一层至四层）	医用红外额温计	2020/6/21
38	佛山市国康健生物科技有限公司	佛山	广东省佛山市顺德区大良街道新松居委会新松路北一街7号建筑物首层之二	一次性使用医用口罩	2020/6/17
39	佛山市丰和医疗科技有限公司	佛山	广东省佛山市三水区乐平镇中心科技工业区规划B小区内10号（F1）之二	红外额温计	2020/6/20
40	佛山市顺康医疗用品有限公司	佛山	广东省佛山市顺德区乐从镇乐从大道西B333号之一	一次性使用医用口罩	2020/6/21
41	广东中科奥辉科技有限公司	中山	中山翠亨新区翠海道东三围GMP厂房2栋3层（住所申报）	血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）	2020/6/20-21
42	广东欧格斯科技有限公司	广州	广州市白云区太和镇谢家庄永和路二街4号	便携式制氧机	2020/6/19
43	广州创启医疗科技有限公司	广州	广州市黄埔区科学城瑞和路39号G3座518	定制式正畸金属托槽	2020/6/20
44	广州创启医疗科技有限公司	广州	广州市黄埔区科学城瑞和路39号G3座518	定制式正畸自锁托槽	2020/6/20
45	广州天源生物科技有限公司	广州	广州市从化区城郊街横江路339号-19	一次性使用医用口罩	2020/6/21
46	域鑫科技（惠州）有限公司	惠州	惠州大亚湾响水河工业区龙山七路域鑫科技园	一次性使用医用口罩	2020/6/20-21
47	惠州市硕康医疗器械有限公司	惠州	惠州市博罗县园洲镇上南村南方小组3号	非接触式红外线体温计	2020/6/18
48	广东威林科技股份有限公司	惠州	广东省惠州市惠城区水口东江工业区地段厂房	一次性使用医用口罩	2020/6/19
49	佛山欧保环保科技有限公司	佛山	广东省佛山市南海区狮山镇松岗石泉国母良岗（自编厂房1号）	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/6/20
50	岭南中药饮片有限公司	佛山	佛山市南海区里水镇东部工业园中金路8号	医用外科口罩	2020/6/21
51	岭南中药饮片有限公司	佛山	佛山市南海区里水镇东部工业园中金路8号	一次性使用医用口罩	2020/6/21
52	广州市安身宝医疗器械有限公司	广州	广州市花都区团结路12号之二2栋401房（空港花都）	一次性使用医用口罩	2020/6/16
53	珠海凯生医用科技有限公司	珠海	珠海市高新区唐家湾镇大学路99号2号厂房第3层308单元	注射泵	2020/6/18
54	广东狮牌科技有限公司	佛山	广东省佛山市顺德区勒流街道连杜村富安工业区2-5号地块二层之一	医用红外体温计	2020/6/19
55	北欧（深圳）医疗科技有限公司	深圳	广东省深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房A六层	一次性使用医用口罩	2020/6/19
56	北欧（深圳）医疗科技有限公司	深圳	广东省深圳市坪山区龙田街道竹坑社区长方照明工业厂区厂房A六层	医用防护口罩	2020/6/19
57	珠海普生医疗科技有限公司	珠海	珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1五楼；珠海市高新区唐家湾镇金峰西路20号4号楼四层、五层；中山市南朗镇翠亨村长沙埔。	一次性视频喉镜	2020/6/20-21
58	珠海普生医疗科技有限公司	珠海	珠海市高新区唐家湾镇科技三路33号厂房1五楼；珠海市高新区唐家湾镇金峰西路20号4号楼四层、五层；中山市南朗镇翠亨村长沙埔。	视频喉镜图像处理器	2020/6/20-21
59	惠州富绅健康医疗科技有限公司	惠州	惠州市仲恺高新区惠风东二路38号	一次性使用医用口罩	2020/6/18
60	广东卫派司医疗用品有限公司	广州	广东省广州市花都区狮岭镇欧洲工业园欧华一街12号B栋2至4楼	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/6/19
61	肇庆市闸岗医用卫生材料厂	肇庆	怀集县怀城镇龙西管理区（保宁畜牧场内）	医用外科口罩	2020/6/20-21
62	肇庆市闸岗医用卫生材料厂	肇庆	怀集县怀城镇龙西管理区（保宁畜牧场内）	一次性使用医用口罩	2020/6/20-21
63	广东省弘创力医疗器械有限公司	东莞	广东省东莞市广东省东莞市长安镇咸西振业街4号108室	红外体温计	2020/6/20
64	三椒口腔健康股份有限公司	汕头	汕头市潮南区司马浦仙港葫芦工业区四街一幢	一次性使用医用口罩	2020/6/22-23
65	三椒口腔健康股份有限公司	汕头	汕头市潮南区司马浦仙港葫芦工业区四街一幢	一次性使用医用口罩	2020/6/22-23
66	三椒口腔健康股份有限公司	汕头	汕头市潮南区司马浦仙港葫芦工业区四街一幢	医用外科口罩	2020/6/22-23
67	三椒口腔健康股份有限公司	汕头	汕头市潮南区司马浦仙港葫芦工业区四街一幢	医用外科口罩	2020/6/22-23
68	三椒口腔健康股份有限公司	汕头	汕头市潮南区司马浦仙港葫芦工业区四街一幢	医用防护口罩	2020/6/22-23
69	东莞康佳电子有限公司	东莞	广东省东莞市凤岗镇凤岗康佳路5号101室	一次性使用医用口罩	2020/6/21
70	深圳市金源康实业有限公司	深圳	广东省深圳市坪山区沙坣村同富路同富裕工业区	红外体温计	2020/6/20
71	广东圣戈生物科技有限公司	惠州	广东省惠州市惠东县白花镇长塘第二工业区A栋	一次性使用医用口罩	2020/6/21
72	深圳市神米电子科技有限公司	深圳	深圳市宝安区沙井街道庄村路11号	红外体温计	2020/6/22
73	深圳羽制科技有限公司	深圳	深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦4、5、7、8层	一次性使用医用口罩	2020/6/23
74	创富源五金塑胶（深圳）有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道浪心社区浪心社区料坑第三工业区隆大工业园厂房6栋四层	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/6/22
75	深圳市优仪高电子科技有限公司	深圳	深圳市宝安区福海街道和平社区凤塘大道162号西乡蚝业工业园B栋厂房402	红外额温计	2020/6/23
76	佛山市阳邦光电科技有限公司	佛山	广东省佛山市顺德区容桂细滘居委会容桂大道南16号A-A座四楼之二	医用红外体温计	2020/6/22
77	广州市英姿化妆品有限公司	广州	广州市白云区太和镇夏良沙田工业区龙良路五号	一次性医用口罩	2020/6/23
78	广州畅顺医疗器械设备有限公司	广州	广州市番禺区南村镇坑头工业区西线路三横路11号102	肠道水疗机	2020/6/24
79	中山中研化妆品有限公司	中山	中山市南朗镇华南现代中医药城完美路6号2号楼3楼A区	医用外科口罩	2020/6/22
80	中山市嘉信医疗器械有限公司	中山	中山市火炬开发区小引村蒲引路3号2幢之二、之三	医用外科口罩（非无菌）	2020/6/23
81	中山市嘉信医疗器械有限公司	中山	中山市火炬开发区小引村蒲引路3号2幢之二、之三	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/6/23
82	一力制药股份有限公司	肇庆	广东省四会市东城区凤山路	一次性使用医用口罩	2020/6/22-23

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年6月23日

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