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广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第21号

信息来源:本网 时间:2020-07-10
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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话:37886272

序号

企业名称

企业

所在地

生产地址

核查范围

现场检查时间

1

广东亿康医疗器械有限公司

广州

广州市从化区城郊街新都路222号自编一号

一次性使用医用口罩(非无菌)

2020/7/4

2

广州市凡科医疗设备有限公司

广州

广州市白云区北太路1633号科盛路1、3、5号自编4栋1901房(1-3)

镇痛仪

2020/7/5

3

佛山伊宝生物科技有限公司

佛山

广东省佛山市禅城区南庄镇吉利工业园利源四路1号1座

一次性使用医用口罩(非灭菌)

2020/7/5

4

佛山市飞鸿义齿有限公司

佛山

佛山市南海区里水镇里和路得胜路段54号四楼

定制式固定义齿

2020/7/4

5

佛山市飞鸿义齿有限公司

佛山

佛山市南海区里水镇里和路得胜路段54号四楼

定制式活动义齿

2020/7/4

6

佛山古驰生活用品科技有限公司

佛山

佛山市南海区大沥镇盐步龙涌枫莲内衣集团大楼三楼C区1-3室、4楼

一次性使用医用口罩

2020/7/3

7

深圳市深图医学影像设备有限公司

深圳

深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202

便携式数字X射线摄影系统

2020/7/2

8

深圳市中康生物制药有限公司

深圳

广东省深圳市坪山区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼104

一次性使用医用口罩

2020/7/3

9

深圳市绿星科技有限公司

深圳

深圳市宝安区沙井镇共和村北方永发第八工业区E栋2楼

笔式注射器

2020/7/4

10

深圳市安健科技股份有限公司

深圳

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A

X射线平板探测器

2020/7/5

11

深圳市麦瑞科林科技有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301

一次性采样拭子

2020/7/2-3

12

深圳市麦瑞科林科技有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301

一次性采样拭子

2020/7/2-3

13

深圳市麦瑞科林科技有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301

一次性采样拭子

2020/7/2-3

14

深圳市麦瑞科林科技有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301

一次性采样拭子

2020/7/2-3

15

深圳市奥斯拓科技有限公司

深圳

深圳市龙岗区龙岗街道新生社区龙凤路43号

颈部理疗仪

2020/7/4

16

深圳市奥斯拓科技有限公司

深圳

深圳市龙岗区龙岗街道新生社区龙凤路43号

低周波刺激器

2020/7/4

17

永兴发工业科技(深圳)有限公司

深圳

广东省深圳市宝安区石岩街道龙腾社区松白路西36号二层A座

医用外科口罩

2020/7/5

18

深圳市美成医疗用品有限公司

深圳

深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石福强科技园2栋2层南

一次性使用医用口罩

2020/7/4-5

19

深圳市美成医疗用品有限公司

深圳

深圳市龙岗区龙岗街道五联社区朱古石福强科技园2栋2层南

医用外科口罩

2020/7/4-5

20

深圳市乐创享生物科技有限公司

深圳

深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路2号新永丰工业园A栋5楼

手腕式电子血压计

2020/7/4

21

深圳市乐创享生物科技有限公司

深圳

深圳市宝安区石岩街道应人石社区天宝路2号新永丰工业园A栋5楼

上臂式电子血压计

2020/7/4

22

深圳优迪生物技术有限公司

深圳

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

全自动凝血分析仪

2020/7/5

23

深圳市百士康医疗设备有限公司

深圳

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦7B

低频治疗仪

2020/7/4

24

深圳蓝韵医学影像有限公司

深圳

深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层

便携式彩色多普勒超声诊断系统

2020/7/5

25

深圳蓝韵医学影像有限公司

深圳

深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层

便携式彩色多普勒超声诊断仪

2020/7/5

26

深圳蓝韵医学影像有限公司

深圳

深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层

便携数字化X射线摄影系统

2020/7/5

27

深圳旭宏医疗科技有限公司

深圳

广东省深圳市南山区高新技术产业园北区清华信息港研发楼A座10层

动态心电记录仪

2020/7/4

28

深圳旭宏医疗科技有限公司

深圳

广东省深圳市南山区高新技术产业园北区清华信息港研发楼A座10层

一次性使用心电电极

2020/7/4

29

深圳市汇思科电子科技有限公司

深圳

广东省深圳市光明区玉塘街道长圳社区长兴科技工业园48栋三层

红外额温计

2020/7/5

30

东莞市雅芬塑料制品有限公司

东莞

广东省东莞市塘厦镇莆心湖中心三路2号

非接触式红外额温计

2020/7/4

31

广东威康龙生物科技有限公司

东莞

广东省东莞市松山湖园区晨夕路1号2栋702室

多参数生理检测仪

2020/7/5

32

健帆生物科技集团股份有限公司

珠海

珠海市高新区科技六路98号

一次性使用血液透析管路

2020/7/4-5

33

珠海国佳新材股份有限公司

珠海

珠海市三灶科技工业园机场西路697号

一次性使用医用口罩

2020/7/2

34

珠海市睿影科技有限公司

珠海

珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技五路18号研发、生产楼A栋2楼

医用静态x射线高压发生器

2020/7/3

35

珠海市睿影科技有限公司

珠海

珠海市高新区唐家湾镇创新海岸科技五路18号研发、生产楼A栋3楼

医用胃肠检查X射线高压发生器

2020/7/3

36

铭峰科技(珠海)有限公司

珠海

广东省珠海市香洲区珠海高新区唐家湾镇创新海岸科技五路18号B栋2楼

专摄影X光机发生器

2020/7/4

37

铭峰科技(珠海)有限公司

珠海

广东省珠海市香洲区珠海高新区唐家湾镇创新海岸科技五路18号B栋2楼

专透视X光机发生器

2020/7/4

38

珠海市迪谱医疗科技有限公司

珠海

珠海市金湾区三灶镇定湾七路3号一期物流中心A区401

内窥镜荧光摄像系统

2020/7/5

39

珠海市迪谱医疗科技有限公司

珠海

珠海市金湾区三灶镇定湾七路3号一期物流中心A区401

内窥镜用冷光源

2020/7/5

40

珠海同益制药有限公司

珠海

珠海市斗门区井岸镇工业大道267号

医用外科口罩

2020/7/5

41

珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司

珠海

珠海市香洲区南屏科技工业园屏北一路6号1#厂房

一次性使用医用口罩

2020/7/3-4

42

珠海市新依科蓝氧科技股份有限公司

珠海

珠海市香洲区南屏科技工业园屏北一路6号1#厂房

医用外科口罩

2020/7/3-4

43

深圳市开成亿科技有限公司

深圳

广东省深圳市龙岗区平湖街道禾花社区佳业路12号E1栋一、二层

非接触式红外额温计

2020/7/2

44

广州市德顺义齿有限公司

广州

广州市花都区花城街杨一村五三德滋里十巷3号2-6层

定制式固定义齿

2020/7/3

45

广州市德顺义齿有限公司

广州

广州市花都区花城街杨一村五三德滋里十巷3号2-6层

定制式活动义齿

2020/7/3

46

深圳市顺美医疗股份有限公司

惠州

惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区

一次性使用医用口罩

2020/7/4-5

47

深圳市顺美医疗股份有限公司

惠州

惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区

医用外科口罩

2020/7/4-5

48

广东清源实业有限公司

河源

广东省河源市源城区龙岭工业园龙岭一路9号

一次性使用医用口罩

2020/7/3

49

广东悦斯科技有限公司

潮州

潮州市潮安区凤塘镇枫留公路西北侧厂房

一次性使用医用口罩

2020/7/4-5

50

汕头韻高时装有限公司

汕头

广东省汕头市龙湖区高新区科技东路2号

一次性使用医用口罩

2020/7/4-5

51

广州市联合医疗用品有限责任公司

广州

广州市南沙区东涌镇市南公路360号(B厂房)三楼

一次性使用医用口罩

2020/7/5

52

广东一康医疗用品有限公司

广州

广东省广州市花都区永大路8号之一A6

一次性使用医用口罩

2020/7/4

53

广东一康医疗用品有限公司

广州

广东省广州市花都区永大路8号之一A6

医用外科口罩

2020/7/4

54

深圳市艾美迪电子科技有限公司

深圳

深圳市光明新区公明街道田寮社区根玉路与南明路交汇处华宏信通工业园3栋3楼

一次性使用无创脑电电极

2020/7/3

55

深圳市艾美迪电子科技有限公司

深圳

深圳市光明新区公明街道田寮社区根玉路与南明路交汇处华宏信通工业园3栋3楼

重复性心电电极

2020/7/3

56

深圳市艾美迪电子科技有限公司

深圳

深圳市光明新区公明街道田寮社区根玉路与南明路交汇处华宏信通工业园3栋3楼

体温探头

2020/7/3

57

深圳市艾美迪电子科技有限公司

深圳

深圳市光明新区公明街道田寮社区根玉路与南明路交汇处华宏信通工业园3栋3楼

一次性体温探头

2020/7/3

58

深圳市艾美迪电子科技有限公司

深圳

深圳市光明新区公明街道田寮社区根玉路与南明路交汇处华宏信通工业园3栋3楼

医用外科口罩

2020/7/3

59

深圳市尚荣医疗股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙5路2号

一次性使用医用防护服

2020/7/4

60

深圳爱舒笑科技有限公司

深圳

深圳市龙岗区秀峰工业城A5栋3楼东面第1-2格厂房

定制式矫治器

2020/7/5

61

高格瑞智能科技(中山)有限公司

中山

中山市三乡镇雍陌村前洋一路13号之二二楼1卡

一次性使用医用口罩

2020/7/4

62

广东宝莱特医用科技股份有限公司

珠海

珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼

一次性使用医用口罩

2020/7/5

63

广东健卫士医疗技术开发有限公司

清远

广东省清远市清城区高新技术开发区创兴二路10号A4栋5楼

一次性使用医用口罩

2020/7/3

64

江门盈科美创医疗器械有限公司

江门

江门市江海区连海路289号一幢5楼

一次性使用医用口罩

2020/7/3

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年7月3日


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