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广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第23号

信息来源:本网 时间:2020-07-22
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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话:37886272

序号

企业名称

企业

所在地

生产地址

核查范围

现场检查时间

1

广州市康创美义齿有限公司

广州

广州市增城区新塘镇东坑三横中路6号二楼

定制式固定义齿

2020/7/16

2

广州市康创美义齿有限公司

广州

广州市增城区新塘镇东坑三横中路6号二楼

定制式活动义齿

2020/7/16

3

广东美捷威通生物科技有限公司

广州

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B4栋3层

一次性使用医用口罩

2020/7/17

4

迈奥兰德(广州)防护科技有限公司

广州

广州市增城区永宁街宁西工业园3路8号(厂房A3栋)

一次性使用医用口罩

2020/7/18

5

迈奥兰德(广州)防护科技有限公司

广州

广州市增城区永宁街宁西工业园3路8号(厂房A3栋)

医用防护口罩

2020/7/18

6

广州达运医疗科技有限公司

广州

广州市增城区新塘镇新塘大道632号自编B2栋一楼南侧

一次性使用医用口罩

2020/7/18

7

清远雷特科技发展有限公司

广州

广州经济技术开发区创业路1号的2号楼2楼,3号楼1楼

一次性使用医用口罩

2020/7/19

8

广州保瑞医疗技术有限公司

广州

广州市白云区科园路1号自编1栋4楼、自编1栋1楼102室和广州科学城神舟路288号A栋

无菌引流袋

2020/7/18-19

9

广州易和医疗技术开发有限公司

广州

广州市黄埔区开源大道188号6#楼(1~2层)

磁振热治疗仪

2020/7/18

10

广州易和医疗技术开发有限公司

广州

广州市黄埔区开源大道188号6#楼(1~2层)

干扰电治疗仪

2020/7/18

11

广州易和医疗技术开发有限公司

广州

广州市黄埔区开源大道188号6#楼(1~2层)

高电位治疗仪

2020/7/18

12

广州易和医疗技术开发有限公司

广州

广州市黄埔区开源大道188号6#楼(1~2层)

脑电仿生电刺激仪

2020/7/18

13

广州易和医疗技术开发有限公司

广州

广州市黄埔区开源大道188号6#楼(1~2层)

气压弹道式体外压力波治疗仪

2020/7/18

14

广州易和医疗技术开发有限公司

广州

广州市黄埔区开源大道188号6#楼(1~2层)

中频电疗仪

2020/7/18

15

广州易和医疗技术开发有限公司

广州

广州市黄埔区开源大道188号6#楼(1~2层)

红外红光治疗仪

2020/7/18

16

广州易和医疗技术开发有限公司

广州

广州市黄埔区开源大道188号6#楼(1~2层)

无创自动测量血压计

2020/7/18

17

广东德弘医疗设备有限公司

广州

广东省广州市黄埔区(中新广州知识城)凤凰四路99号D栋二层

双极等离子高频手术系统

2020/7/19

18

广州中大南沙科技创新产业园有限公司

广州

广州市南沙区环市大道南(南沙街)8号科技创新中心生产大楼

一次性使用医用口罩

2020/7/19

19

广州中大南沙科技创新产业园有限公司

广州

广州市南沙区环市大道南(南沙街)8号科技创新中心生产大楼

医用外科口罩

2020/7/19

20

中山隆成启航商贸有限公司

中山

广东省中山市东升镇广福大道13号、26号

电动轮椅车

2020/7/18

21

东莞森美医疗器械有限公司

东莞

东莞市长安镇上角社区莹光路16号1-2楼

一次性使用腹腔镜用穿刺器

2020/7/18-19

22

东莞森美医疗器械有限公司

东莞

东莞市长安镇上角社区莹光路16号1-2楼

一次性使用冲洗吸引器

2020/7/18-19

23

东莞森美医疗器械有限公司

东莞

东莞市长安镇上角社区莹光路16号1-2楼

一次性使用内窥镜标本取物袋

2020/7/18-19

24

惠州市嘉和立方科技有限公司

惠州

惠州市东江高新区东兴片区东新大道108号厂房A2栋2楼203号

一次性使用医用口罩(非无菌)

2020/7/17

25

广东金悦来医护设备有限公司

东莞

广东省东莞市道滘镇昌平商业路13号1栋101室

一次性使用医用口罩

2020/7/17

26

东莞洋紫荆牙科器材有限公司

东莞

广东省东莞市松山湖南投路7号1栋101、201-(2-7)、301、402室

定制式正畸矫治器

2020/7/18

27

东莞市雅途实业有限公司

东莞

东莞市塘厦镇平山社区平山林场路2号A区3楼

电动轮椅车

2020/7/19

28

东莞欣意医疗保健制品厂

东莞

广东省东莞市黄江镇板湖路17号,东莞市黄江镇刁朗村洪圣路54号

外科口罩

2020/7/16-17

29

广东深普科技有限公司

东莞

广东省东莞市长安镇靖海西路142号

一次性使用医用口罩

2020/7/18

30

东莞青雷医疗器材有限公司

东莞

东莞市长安镇乌沙社区海滨路21号3楼

医用电子体温计

2020/7/19

31

深圳视见医疗科技有限公司

深圳

深圳市南山区粤海街道粤兴二道10号306-309室

数字病理图像辅助诊断系统

2020/7/18

32

深圳视见医疗科技有限公司

深圳

深圳市南山区粤海街道粤兴二道10号306-309室

放射辅助诊断软件

2020/7/18

33

深圳市琉璃光生物科技有限公司

深圳

深圳市光明新区公明街道上村社区冠城低碳工业园C栋三、五楼

一次性使用无菌皮肤滚针

2020/7/18-19

34

深圳市安和医疗科技有限公司

深圳

深圳市龙岗区坂田街道雪象社区上雪科技城一巷四号AB栋502、505

一次性使用医用口罩

2020/7/19

35

深圳市安和医疗科技有限公司

深圳

深圳市龙岗区坂田街道雪象社区上雪科技城一巷四号AB栋502、505

医用外科口罩

2020/7/19

36

深圳市优美齿医疗科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼201

一次性使用医用口罩

2020/7/16

37

深圳瑞迪美科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道中兴路16号801

平床数字X射线摄影系统

2020/7/17

38

广东梦依诗服饰有限公司

深圳

深圳市宝安区石岩街道石龙社区恒昌荣工业园2栋5楼B区

一次性使用医用口罩

2020/7/18

39

深圳市金其美医疗器械有限公司

深圳

深圳市宝安区石岩街道浪心社区浪心社区料坑保利源小区厂房二楼

一次性使用医用口罩

2020/7/19

40

广东瑞华医疗器械有限公司

佛山

佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路50号2楼205室

一次性医用外科口罩

2020/7/16-17

41

广东瑞华医疗器械有限公司

佛山

佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路50号2楼205室

一次性使用医用口罩

2020/7/16-17

42

佛山市信哒医疗器材有限公司

佛山

佛山市南海区狮山镇罗村广东新光源产业基地内F区4栋5层02号

高速气涡轮手机

2020/7/18

43

佛山市信哒医疗器材有限公司

佛山

佛山市南海区罗村街道广东新光源产业化示范项目F区F4厂房

低速牙科手机

2020/7/18

44

佛山市西耐德医疗器械有限公司

佛山

佛山市南海区狮山镇罗村和贵路7号一车间二楼“南边”

高速气涡轮手机

2020/7/19

45

惠州德诚百瑞医疗科技有限公司

惠州

惠州市惠阳区镇隆镇甘陂村旱亚背地段兴业科技园厂房二B区一、二楼

一次性使用医用口罩

2020/7/18

46

惠州市开蒙医疗科技有限公司

惠州

惠州市大亚湾西区响水河工业区龙山七路(爱力科技园二楼东面厂房)

红外额温计

2020/7/19

47

惠州市利兴纺织有限公司

惠州

博罗县石湾镇南亚南路边金彪厂区

一次性使用医用口罩

2020/7/18

48

广东欣腾达通讯科技有限公司

惠州

博罗县石湾镇鸾岗村明月二路256号三楼

医用红外体温计

2020/7/19

49

康迈斯(广东)医用品有限公司

江门

江门市江海区金辉路21号1幢一楼自编103厂房

一次性使用医用口罩

2020/7/18

50

中山宝元生物工程有限公司

中山

广东省中山市火炬开发区国家健康科技产业基地康泰路长健厂区二楼;广东省中山市中山港火炬开发区国家健康产业基地起步区松柏路1号B10幢

一次性使用医用口罩

2020/7/19

51

珠海市绿城华利实业有限公司

珠海

珠海市香洲区华威路611号4#厂房二层

一次性使用医用口罩(非无菌)

2020/7/19

52

珠海市华穆医疗器械科技有限公司

珠海

广东省珠海市金湾区三灶镇安基西路12号一号厂房101室

一次性使用医用口罩

2020/7/18

53

汕头市绿美实业有限公司

汕头

广东省汕头市潮南区两英永丰工业区

一次性使用医用口罩

2020/7/17

54

汕头市盛阳医疗科技有限公司

汕头

汕头市潮阳区谷饶镇上堡石林路东段

一次性使用医用口罩

2020/7/18

55

广东亲肤防护用品科技有限公司

潮州

潮州市湘桥区兴工北路东埔树围底1号厂房A座

一次性用医用口罩(非灭菌)

2020/7/16

56

广东信尚安物联科技有限公司

珠海

广州市海珠区大干围临编38号2号楼B区209、211号

输液监护系统

2020/7/17

57

深圳市恒得源环保新材料科技有限公司

深圳

深圳市罗湖区东湖街道梧桐山社区赤水洞村18号2栋101、201、301、401

一次性使用医用口罩

2020/7/16

58

广东省三羊健康科技有限公司

惠州

博罗县园洲镇梁屋高头村猪乸洲(土名)

一次性医用外科口罩

2020/7/18-19

59

广东博奥康医疗科技有限公司

揭阳

普宁市流沙东街道秀陇村中河开发区厂房A幢第5层

医用外科口罩

2020/7/17-18

60

广东博奥康医疗科技有限公司

揭阳

普宁市流沙东街道秀陇村中河开发区厂房A幢第5层

一次性使用医用口罩

2020/7/17-18

61

河源博辉实业有限公司

河源

紫金县新紫路305号301室(紫金县紫城工业园管理委员会)

一次性使用医用口罩

2020/7/18

62

中山市美年健康科技有限公司

中山

中山市西区隆平路9号

医用外科口罩

2020/7/17

63

中山市美年健康科技有限公司

中山

中山市西区隆平路9号

一次性使用医用口罩

2020/7/17

64

惠州市栢诗新材料有限公司

惠州

广东省惠州市博罗县石湾镇滘吓村永石大道

一次性使用医用口罩

2020/7/18

65

惠州市盛骏医疗器械有限公司

惠州

广东省惠州市大亚湾澳头石化大道中365号(厂房)一楼

一次性使用医用口罩

2020/7/19

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年7月21日


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