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广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第24号

信息来源:本网 时间:2020-07-31
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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话:37886272

序号

企业名称

企业

所在地

生产地址

核查范围

现场检查时间

1

广州市中通生化制品有限公司

广州

广州市番禺区石壁街屏一中兴工业区兴达路5号

一次性使用医用口罩

2020/7/23

2

广州春康生物科技有限公司

广州

广州市南沙区留新路(留东段)1号(厂房A)第四层

一次性使用医用口罩

2020/7/24

3

广州春康生物科技有限公司

广州

广州市南沙区留新路(留东段)1号(厂房A)第四层

医用外科口罩

2020/7/24

4

广州达济医学科技有限公司

广州

广州市黄埔区布岭路132号二楼

医用外科口罩

2020/7/25

5

广州达济医学科技有限公司

广州

广州市黄埔区布岭路132号二楼

一次性使用医用口罩

2020/7/25

6

桓翊(广州)医疗用品有限公司

广州

广州市增城区新塘镇塘美村富岭路31号(厂房A3)第五层

一次性使用医用口罩

2020/7/26

7

广州骐骥生物科技有限公司

广州

广州经济技术开发区永和区斗塘路22号

血液透析干粉

2020/7/24

8

广州骐骥生物科技有限公司

广州

广州经济技术开发区永和区斗塘路22号

血液透析浓缩液

2020/7/24

9

广州晟和医疗科技有限公司

广州

广州市白云区石门街滘心松柏里高埔工业区路2号A9栋301房

医用外科口罩

2020/7/25-26

10

广州维尔康医疗器械有限公司

广州

广州市花都区汽车城东风大道21号厂房A栋一层、二层

一次性使用医用口罩

2020/7/24

11

广东省华盈医疗器械有限公司

四会

四会市龙甫镇龙甫大道(主厂房)之二

一次性使用医用口罩

2020/7/25

12

佛山市杏馥林健康科技有限公司

佛山

广东省佛山市顺德区北滘镇顺江居委会拓业路4号之四

一次性使用医用口罩

2020/7/23

13

佛山市旭健医疗器械有限公司

佛山

佛山市顺德区均安镇均安社区居民委员会畅兴大道西10号二座之二

一次性使用医用口罩(非无菌)

2020/7/25

14

珠海天达生物医药科技有限公司

珠海

广东省珠海市金湾区三灶镇胜利路113号厂房二2层之一

一次性使用医用口罩(非无菌)

2020/7/26

15

中山市华连医疗器械科技有限公司

中山

中山市三乡镇前陇村祥兴街7号四楼D区

一次性使用医用口罩

2020/7/25

16

中山市赛夫特劳保用品有限公司

中山

中山市南区西环四路7号3楼

一次性使用医用口罩

2020/7/26

17

中山市赛夫特劳保用品有限公司

中山

中山市南区西环四路7号3楼

医用外科口罩

2020/7/26

18

中山市赛夫特劳保用品有限公司

中山

中山市南区西环四路7号3楼

医用防护口罩

2020/7/26

19

东莞市岑氏实业有限公司

东莞

广东省东莞市石碣镇石碣铭华路28号

一次性使用医用口罩

2020/7/24

20

东莞市凌进精密制造有限公司

东莞

广东省东莞市黄江镇裕元二路精成科技园H栋2楼

一次性使用医用口罩

2020/7/23

21

东莞市凌进精密制造有限公司

东莞

广东省东莞市黄江镇裕元二路精成科技园H栋2楼

医用外科口罩

2020/7/23

22

广东好依护医疗科技股份有限公司

东莞

广东省东莞市高埗镇三塘中路22号一栋201室

一次性使用医用口罩

2020/7/25-26

23

广东好依护医疗科技股份有限公司

东莞

广东省东莞市高埗镇三塘中路22号一栋201室

一次性使用医用外科口罩

2020/7/25-26

24

广东亿脉康生物科技有限公司

东莞

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室

白介素6(IL-6)测定试剂盒(免疫荧光层析法)

2020/7/25-26

25

广东亿脉康生物科技有限公司

东莞

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心10栋3楼01、02室

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶   (cTnI/Myo/CK-MB)联合测定试剂盒(免疫荧光层析法)

2020/7/25-26

26

深圳市瑞丽牙科技术有限公司

深圳

深圳市龙岗区坪地街道高桥社区盛佳道2号东维丰新材料厂区4#厂房4楼

定制式矫治器

2020/7/23

27

深圳博纳精密给药系统股份有限公司

深圳

深圳市龙华区观湖街道鹭湖社区高新园观盛一路6号博纳智谷厂区厂房

一次性使用医用口罩

2020/7/24

28

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

深圳

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦、深圳市光明新区南环大道1203号

麻醉机

2020/7/25

29

深圳市宝润科技有限公司

深圳

深圳市南山区桃源街道龙井村龙井高新科技金谷创业园C栋7楼

便携式数字医用X射线摄影系统

2020/7/26

30

东莞市小龙虾电子科技有限公司

东莞

广东省东莞市清溪镇罗马路233号8号楼201室

额温计

2020/7/25

31

广东天启健医疗科技有限公司

东莞

广东省东莞市厚街镇寮厦翠竹东路15号301室

一次性使用医用口罩

2020/7/26

32

广东康为医疗器械有限公司

惠州

广东省惠州市博罗县福田镇罗浮山林场工业区

一次性使用医用口罩

2020/7/25-26

33

广东康为医疗器械有限公司

惠州

广东省惠州市博罗县福田镇罗浮山林场工业区

医用外科口罩

2020/7/25-26

34

惠州市天长实业有限公司

惠州

惠州市仲恺高新区东江高新科技产业园兴德东路2号

一次性使用医用口罩

2020/7/25

35

惠州市天长实业有限公司

惠州

广东省惠州市市辖区仲恺高新区东江高新科技产业园兴德东路2号

医用外科口罩

2020/7/25

36

深圳市医百生物科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼8层802

麻醉深度监测仪

2020/7/25

37

深圳市医百生物科技有限公司

深圳

广东省深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼8层802

一次性使用脑电电极

2020/7/25

38

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

免疫球蛋白G1测定试剂盒(化学发光法)

2020/7/25-26

39

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

17α-羟孕酮测定试剂盒(化学发光法)

2020/7/25-26

40

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

抗组蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

2020/7/25-26

41

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

2020/7/25-26

42

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

抗核糖体P蛋白抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

2020/7/25-26

43

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

抗PM-Scl抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

2020/7/25-26

44

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

抗着丝点抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

2020/7/25-26

45

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

抗核小体抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

2020/7/25-26

46

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

免疫球蛋白G4测定试剂盒(化学发光法)

2020/7/25-26

47

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

免疫球蛋白G3测定试剂盒(化学发光法)

2020/7/25-26

48

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

免疫球蛋白G2测定试剂盒(化学发光法)

2020/7/25-26

49

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

雄烯二酮测定试剂盒(化学发光法)

2020/7/25-26

50

深圳市山而威户外装备科技有限公司

深圳

深圳市大鹏新区葵涌街道葵新社区银葵路16号君轩公司E栋厂房201

医用一次性防护服

2020/7/23-24

51

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

脂类质控品

2020/7/25-26

52

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

生化多项校准品

2020/7/25-26

53

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

同型半胱氨酸多水平校准品

2020/7/25-26

54

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)

2020/7/25-26

55

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

癌胚抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/7/25-26

56

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/7/25-26

57

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/7/25-26

58

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/7/25-26

59

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/7/25-26

60

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/7/25-26

61

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/7/25-26

62

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

糖类抗原72-4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/7/25-26

63

深圳市宇诺生物技术有限公司

深圳

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501

游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/7/25-26

64

深圳市宇诺生物技术有限公司

深圳

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501

总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/7/25-26

65

深圳市宇诺生物技术有限公司

深圳

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/7/25-26

66

深圳市宇诺生物技术有限公司

深圳

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501;

抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

2020/7/25-26

67

深圳市迈科龙生物技术有限公司

深圳

深圳市南山区西丽街道松坪山社区松坪山朗山二号路8号豪威大楼二层B区西侧205、206-1、207,四层B区405、406

一次性使用医用口罩

2020/7/25

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年7月27日


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