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广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第25号

信息来源:本网 时间:2020-08-07
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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话:37886272

序号

企业名称

企业

所在地

生产地址

核查范围

现场检查时间

1

深圳市精海量电子科技有限公司

深圳

广东省深圳市光明区新湖街道楼村社区硕泰路9号C栋二楼、四楼

红外线额温计

2020/7/30

2

深圳亿能终端有限公司

深圳

深圳市光明区玉塘街道田寮社区第九工业区亿和模具产业基地厂房C栋三楼、五楼

红外额温计

2020/7/31

3

希盟(中国)科技有限公司

深圳

深圳市光明区光明街道碧眼社区华强创意公园5栋B座0505-1

动态心电记录仪

2020/8/1

4

深圳市英菲义齿科技有限公司

深圳

深圳市龙华区大浪街道同胜社区华繁路289号裕健丰工业区4号厂房B栋402

定制式固定义齿

2020/8/2

5

联合微创医疗器械(深圳)有限公司

深圳

深圳市光明新区马田街道马山头社区第三工业区31栋整栋

一次性套管穿刺器

2020/8/1-8/2

6

深圳市智联宝生态科技有限公司

深圳

广东省深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1319-4号201

一次性使用医用口罩

2020/7/30

7

深圳市美的连医疗电子股份有限公司

深圳

深圳市龙华区大浪街道新石社区华联工业区2号4层5层

一次性使用阻抗电极

2020/7/31

8

深圳市婕妤达电子有限公司

深圳

深圳市龙岗区龙岗街道新生社区低山北路1-1号永盛达工业园2栋205、305

盒式助听器

2020/8/1

9

深圳市老郎中电子有限公司

深圳

深圳市龙岗区宝龙街道南约社区炳坑工业区4栋4楼

艾灸装置

2020/8/2

10

兴康明科技(深圳)有限公司

深圳

深圳市龙岗区吉华街道达成工业区3号厂房301

定制式可调舌型阻鼾器

2020/7/30

11

深圳市海龙达义齿科技有限责任公司

深圳

深圳市龙岗区南湾街道联创科技园33栋厂房1-3层

定制式固定义齿(规格型号:钯银合金烤瓷冠(桥)、钴铬合金烤瓷冠(桥)、铸瓷烤瓷冠(桥)、氧化锆全瓷冠(桥)、金铂合金烤瓷冠(桥)、钴铬合金金属冠(桥、嵌体)、钴铬合金金属桩核、钯金合金金属冠(桥、嵌体)、钯金合金金属桩核、钯银合金金属冠(桥、嵌体)、钯银合金金属桩核、氧化锆全锆冠(桥、嵌体)、氧化锆全锆桩核、铸瓷冠(贴面、嵌体)、铸瓷桩核、纯钛金属桩核、金铂金属冠(桥、嵌体)、金铂金属桩核)

2020/7/31

12

深圳市海龙达义齿科技有限责任公司

深圳

深圳市龙岗区南湾街道联创科技园33栋厂房1-3层

定制式矫治器(规格型号:牙胶片)

2020/7/31

13

深圳市海龙达义齿科技有限责任公司

深圳

深圳市龙岗区南湾街道联创科技园33栋厂房1-3层

定制式活动义齿(规格型号:钴铬支架可摘全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘全口义齿)

2020/7/31

14

深圳市康达安生物科技有限公司

深圳

深圳市南山区西丽街道留仙洞工业区顺和达厂区第二栋第三层东

一次性采样拭子

2020/8/1-2

15

深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

深圳

深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋

PTA球囊扩张导管

2020/8/1-2

16

深圳市信立泰生物医疗工程有限公司

深圳

深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋

PTA球囊扩张导管

2020/8/1-2

17

深圳市惠心诺科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号8#101

一次性使用无菌气管插管

2020/7/30-31

18

深圳市惠心诺科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号8#101

一次性使用鼻咽通气道

2020/7/30-31

19

深圳市惠心诺科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号8#101

一次性使用体温传感器

2020/7/30-31

20

创富源五金塑胶(深圳)有限公司

深圳

深圳市宝安区石岩街道浪心社区浪心社区料坑第三工业区隆大工业园厂房6栋四层

一次性使用医用口罩(非无菌)

2020/8/1

21

深圳市盛宝莱实业有限公司

深圳

深圳市龙岗区横岗街道六约社区丰塘街55号工业厂房4栋五楼

医用防护口罩

2020/8/2

22

深圳市宝生堂生物科技有限公司

深圳

深圳市坪山区龙田街道办事处龙田社区莹展电子科技(深圳)有限公司园区3号厂房A401-2

定制式正畸矫治器

2020/8/2

23

深圳市宝生堂生物科技有限公司

深圳

深圳市坪山区龙田街道办事处龙田社区莹展电子科技(深圳)有限公司园区3号厂房A401-2

牙齿矫治器

2020/8/2

24

深圳市国赛生物技术有限公司

深圳

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号

葡萄糖(GLU)测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

2020/8/1-2

25

深圳市国赛生物技术有限公司

深圳

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号

全程C反应蛋白(hsCRP+常规CRP)-血清淀粉样蛋白A(SAA)联合测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

2020/8/1-2

26

佛山市顺德区颜盈纸类制品有限公司

佛山

佛山市顺德区勒流街道办事处新明村委会新明路61号

一次性使用医用口罩

2020/8/1

27

佛山市奕康医疗科技有限公司

佛山

佛山市南海区狮山镇罗村芦塘路王芝朗佛山市南海区正东照明有限公司厂房内装配大楼3楼

手动轮椅车

2020/8/2

28

中山市上品环境净化技术有限公司

中山

中山市火炬开发区科技西路32号A幢厂房

一次性使用医用口罩

2020/7/30

29

中山伟鑫包装印刷有限公司

中山

广东省中山市三角镇三鑫路126号

一次性使用医用口罩

2020/7/31

30

中山百川汇盈精密实业有限公司

中山

中山市东区起湾道北136号(第四层)

一次性使用医用口罩

2020/8/1

31

广东润泰健医疗器械有限公司

中山

中山市大涌镇南村竹棚塾A栋二楼

医用外科口罩

2020/8/2

32

广东润泰健医疗器械有限公司

中山

中山市大涌镇南村竹棚塾A栋二楼

一次性使用医用口罩

2020/8/2

33

东莞市佳乐美科技有限公司

东莞

广东省东莞市沙田镇环保路626号3栋2楼

一次性使用医用口罩

2020/8/1

34

东莞市宝金智能科技有限公司

东莞

东莞市麻涌镇新基天球能源工业园内的2号厂房三楼(广东省东莞市麻涌镇麻涌大道100号101室)

红外额温计

2020/8/2

35

广州七喜医疗设备有限公司

广州

广州市黄埔区埔南路63号之中3号厂房一、二楼

移动式数字医用X射线摄影系统

2020/7/30

36

广州穗海新峰医疗设备制造有限公司

广州

广州市黄埔区云埔三路19号自编二车间第4层401房

紫外线治疗仪

2020/7/31

37

佛山市奔宇医疗器械有限公司

佛山

佛山市顺德区伦教常教北海工业区兴业路北2号之一三楼之306房

一次性使用医用口罩

2020/8/1

38

佛山市奔宇医疗器械有限公司

佛山

佛山市顺德区伦教常教北海工业区兴业路北2号之一三楼之306房

医用外科口罩

2020/8/1

39

优达医疗用品(佛山市)有限公司

佛山

佛山市顺德区龙江镇陈涌居委会陈涌工业区建设路8号3楼

医用外科口罩

2020/8/2

40

广州赛哲生物科技股份有限公司

广州

广州市国际生物岛螺旋四路九号第三层C301单元;广州国际生物岛螺旋四路一号研发B区第三层303、304、305、307单元

白介素6(IL-6)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

2020/8/1-2

41

广州市富泓医疗用品有限公司

广州

广州市南沙区东涌镇东深村第二工业区4—5号

一次性使用医用口罩

2020/8/2

42

广州市富泓医疗用品有限公司

广州

广州市南沙区东涌镇东深村第二工业区4—5号

医用外科口罩

2020/8/2

43

广州护校通电子科技有限公司

广州

广州番禺区石基镇金山村金坑路27号C栋2楼

非接触式红外体温枪

2020/8/1

44

惠州安博臣科技有限公司

惠州

惠州仲恺高新区和畅东四路7号厂房2楼

红外额温计

2020/7/31

45

惠州华阳医疗器械有限公司

惠州

惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房

软聚硅酮泡沫敷料

2020/8/1-2

46

惠州华阳医疗器械有限公司

惠州

惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房

亲水性纤维敷料

2020/8/1-2

47

广东雅得实业有限公司

揭阳

揭阳市榕城区梅云紫云高新区(竹林村)

一次性使用医用口罩

2020/7/30

48

广东望天湖生物科技股份有限公司

揭阳

揭阳市产业园区白塔镇广和村第六经联社国防路段

一次性使用医用口罩

2020/8/1-8/2

49

广东集鑫塑胶制品有限公司

揭阳

广东省揭阳市普宁市普侨区南部工业区石南路旁

一次性使用医用口罩

2020/7/31

50

广东泰宝医疗科技股份有限公司

揭阳

普宁市英歌山工业园英歌山大道北

一次性使用医用口罩

2020/7/31

51

汕头市洁宜实业有限公司

汕头

汕头市潮南区司马浦镇塭美村九斗工业区

一次性使用医用口罩

2020/8/1

52

河源市雅康医疗器械有限公司

河源

河源市江东新区临江镇临江工业园迎客大道(河源万基隆有限公司5楼)

一次性使用医用口罩

2020/8/2

53

江门市瑛彩科技有限公司

江门

江门市蓬江区宏兴路3号M幢厂房二楼

医用空气隔离装置

2020/8/2

54

广东小香花医疗器械有限公司

江门

恩平市恩城街道恩洲工业大道南11号-01车间

一次性使用医用口罩

2020/8/1

55

广东小香花医疗器械有限公司

江门

恩平市恩城街道恩洲工业大道南11号-01车间

医用外科口罩

2020/8/1

56

广东罗曼智能科技股份有限公司

东莞

东莞市樟木头镇柏地社区旗峰一路6号

一次性使用医用口罩

2020/8/1

57

东莞市凯医科技有限公司

东莞

广东省东莞市企石镇清湖民营园路31号

一次性使用医用口罩

2020/8/2

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年8月3日


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