广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第26号

信息来源：本网时间：2020-08-10

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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督电话：37886272

序号	企业名称	企业所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	广东德得医疗器械科技开发有限公司	肇庆	广东省肇庆市德庆县工业园一期通用厂房5幢一层	医用外科口罩	2020/8/6-7
2	广东德得医疗器械科技开发有限公司	肇庆	广东省肇庆市德庆县工业园一期通用厂房5幢一层	一次性使用医用口罩	2020/8/6-7
3	肇庆市锦晟个人医疗护理用品科技有限公司	肇庆	肇庆市高要区蛟塘镇沙田工业园	一次性使用医用口罩（非灭菌）	2020/8/8
4	广州市康雨医疗器械有限公司	广州	广东省广州市增城区新塘镇铁塔路57之1号2楼	一次性使用医用口罩	2020/8/9
5	广东鑫润滔科技有限公司	湛江	广东省湛江奋勇高新区首期工业园区曼谷西路西北侧	一次性使用医用口罩	2020/8/8
6	廉江市易美义齿加工厂	湛江	廉江市城南街道龙头村龙头小学路口右侧第二幢	定制式固定义齿	2020/8/9
7	大熊医疗科技（中山）有限公司	中山	广东省中山市南朗镇华南现代中医药城科技园一号厂房第四层B 区101 室	一次性使用医用口罩	2020/8/6
8	中山清匠电器科技有限公司	中山	中山市南区建功三街3号3楼之二、1楼之二	医用分子筛制氧机	2020/8/7
9	珠海新利磁头公司	珠海	广东省珠海市香洲区南屏科技工业园屏西六路1号2号楼	一次性使用医用口罩	2020/8/8
10	珠海凌特医学仪器有限公司	珠海	珠海市金湾区红旗镇永达路66 号1 号厂房4 楼	红外额温枪	2020/8/9
11	广东瑞宸医疗实业有限公司	梅州	梅州市梅县区程江镇广梅中路西山村富裕园5楼	定制式矫治器	2020/8/8
12	惠州市鲲鹏义齿有限公司	惠州	惠州市惠城区马安镇新乐三路18号（厂房）2-5楼、（厂房B）3-7楼	定制式正畸矫治器	2020/8/6
13	惠州市华兴康医疗电子有限公司	惠州	惠州市仲恺高新区惠风西三路37号	红外线测温仪	2020/8/7
14	嘉丰工业科技（惠州）有限公司	惠州	广东省惠州市大亚湾西区龙海三路9号嘉瑞科技园B1厂房	一次性使用医用口罩	2020/8/8
15	惠州市瞻高医疗设备有限公司	惠州	惠州市惠阳经济开发区御和路西侧矮岭段（2号厂房3（东）楼	一次性使用医用口罩	2020/8/9
16	力量威（东莞）科技有限公司	东莞	东莞市虎门镇小捷滘社区捷南路151号B栋厂房	非接触式红外额温计	2020/8/6
17	东莞市佳积智能科技有限公司	东莞	广东省东莞市横沥镇上车岗上龙路75号1号楼301室	一次性使用医用口罩	2020/8/7
18	东莞市天人合一智能医疗器械有限公司	东莞	广东省东莞市清溪镇银松3号1号楼302室	一次性使用医用口罩	2020/8/8
19	东莞市天人合一智能医疗器械有限公司	东莞	广东省东莞市清溪镇银松路3号1号楼302室	医用外科口罩	2020/8/8
20	广东腾盛药业科技有限公司	东莞	广东省东莞市沙田镇临海北路7号301室	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/8/9
21	深圳唯公生物科技有限公司	深圳	深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A	流式细胞仪	2020/8/6
22	居天智慧（深圳）有限公司	深圳	广东省深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区锦龙大道南2-10号睿谷408	掌上超声诊断仪	2020/8/7
23	居天智慧（深圳）有限公司	深圳	深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区锦龙大道南2-10 号睿谷408	掌上超声诊断仪	2020/8/7
24	深圳市泛海统联精密制造股份有限公司	深圳	深圳市龙华区观澜街道环观中路282号B栋4楼	非接触式红外体温计	2020/8/8
25	深圳乐普智能医疗器械有限公司	深圳	深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋3层北侧	全自动臂式电子血压计	2020/8/9
26	深圳市贝斯达医疗股份有限公司	深圳	深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房	磁共振成像系统	2020/8/7
27	深圳远健生物科技有限公司	深圳	深圳市龙岗区宝龙街道龙东社区爱南路78号利好工业园13栋4楼401号	一次性使用无菌采样拭子	2020/8/8-9
28	深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司	深圳	深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼	颈椎后路内固定系统	2020/8/8-9
29	深圳市康健医疗技术有限公司	深圳	深圳市光明区玉塘街道长圳社区长存路12号厂房一层二层	一次性使用医用口罩	2020/8/8-9
30	广州市健桥惠泽有限公司	广州	广州市花都区花东镇北兴杨荷工业园	一次性使用医用口罩	2020/8/6
31	广州市豪力佳非织造新材料有限公司	广州	广州市花都区新华街三东村工业园区石平南路自编6号	一次性使用医用口罩	2020/8/7
32	广州花山医用塑料厂	广州	广州市花都区花山镇第一工业区	一次性使用医用外科口罩	2020/8/8-9
33	广州花山医用塑料厂	广州	广州市花都区花山镇第一工业区	一次性使用医用口罩	2020/8/8-9
34	广东泓开医疗科技有限公司	广州	广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋402房	一次性使用医用口罩	2020/8/6
35	广州纳联材料科技有限公司	广州	广州市番禺区石楼镇大岭村菩山路1号之十	齿科钴基合金	2020/8/7
36	贝恩医疗设备（广州）有限公司	广州	广州经济技术开发区东区骏成路10号	一次性使用医用口罩	2020/8/8-9
37	贝恩医疗设备（广州）有限公司	广州	广州经济技术开发区东区骏成路10号	医用外科口罩	2020/8/8-9
38	广东海恺普新型医药包装材料有限公司	佛山	佛山市顺德区伦教街道办事处霞石村委会新熹四路北2号D座第2层西	一次性使用活检针	2020/8/8-9
39	金美泰医疗科技（东莞）有限公司	东莞	广东省东莞市清溪镇谢坑龙江二路1号1号楼101室	一次性使用医用口罩	2020/8/8
40	金美泰医疗科技（东莞）有限公司	东莞	广东省东莞市清溪镇谢坑龙江二路1号1号楼101室	医用外科口罩	2020/8/8
41	广东天爱医疗器械科技有限公司	东莞	广东省东莞市茶山镇粟边裕南路9号2号楼401室、101室	一次性使用医用口罩	2020/8/9
42	广东天爱医疗器械科技有限公司	东莞	广东省东莞市茶山镇粟边裕南路9号2号楼401室、101室	医用外科口罩	2020/8/9
43	广东天爱医疗器械科技有限公司	东莞	广东省东莞市茶山镇粟边裕南路9号2号楼401室、101室	医用防护口罩	2020/8/9
44	广州尤国防电子科技有限公司	广州	广州市白云区秀盛路129号西路27栋3楼	红外体温计	2020/8/8
45	广东白马医疗器械有限公司白云分公司	佛山	佛山市南海区狮山镇罗村北湖一路19号江南园区厂房一的4、5、6层	一次性使用医用口罩	2020/8/9
46	亚能生物技术（深圳）有限公司	深圳	深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1	脊髓性肌萎缩症基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	2020/8/6-7
47	深圳市升昊科技有限公司	深圳	深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼603号房深圳市坪山新区锦绣中路19号美讯科技园B座1502号	一次性使用吸痰管	2020/8/9-10
48	深圳市升昊科技有限公司	深圳	深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼603号房深圳市坪山新区锦绣中路19号美讯科技园B座1502号	右股动脉电子压迫止血器	2020/8/9-10
49	深圳市升昊科技有限公司	深圳	深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼603号房深圳市坪山新区锦绣中路19号美讯科技园B座1502号	电动止血器	2020/8/9-10
50	深圳市升昊科技有限公司	深圳	深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼603号房深圳市坪山新区锦绣中路19号美讯科技园B座1502号	一次性使用股动静脉电子压迫止血器	2020/8/9-10

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年8月10日

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