广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第27号

信息来源：本网时间：2020-08-27

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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督电话：37886272

序号	企业名称	企业所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	爱的家（深圳）医疗器械防护科技有限公司	深圳	深圳市光明区玉塘街道田寮社区同观路泰嘉乐科技工业园1栋502	一次性使用医用口罩	2020/8/14
2	深圳中科优瑞医疗科技有限公司	深圳	深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区布澜路137号赛兔工业厂区厂房一301	UR-900 电解质分析仪	2020/8/15
3	深圳中科优瑞医疗科技有限公司	深圳	深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区布澜路137号赛兔工业厂区厂房一301	UR-690 酶联免疫分析仪	2020/8/15
4	高日鑫五金制品（深圳）有限公司	深圳	深圳市龙岗区平湖街道辅城坳社区嘉湖路5号	手动轮椅车	2020/8/16
5	深圳华腾医用工程设备有限公司	深圳	深圳市龙岗区平湖街道新木社区裕丰源工业区5号厂房	医用中心供氧系统	2020/8/15
6	深圳华腾医用工程设备有限公司	深圳	深圳市龙岗区平湖街道新木社区裕丰源工业区5号厂房	医用中心吸引系统	2020/8/15
7	深圳市倍康美医疗电子商务有限公司	深圳	深圳市福田区车公庙天吉大厦（F5.8厂房）2C2-A、3C2-307	定制式固定义齿	2020/8/16
8	深圳大微医疗科技开发有限公司	深圳	深圳市宝安区沙井街道新桥新和大道6-18号14楼02号	动态心电记录仪	2020/8/15
9	深圳市北极王医疗设备有限公司	深圳	深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园1号厂房201	超低场颅脑专用磁共振成像系统	2020/8/16
10	深圳市海普洛斯生物科技有限公司	深圳	深圳市龙华区观湖南大富社区虎地排117号锦绣大地7号楼3楼302；深圳市南山区西丽街道松坪山路1号源兴科技大厦南座1106室	人 EGFR/ALK 基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）	2020/8/15-16
11	广州市加明橡塑制品有限公司	广州	广州市白云区钟落潭镇良沙路3209号101厂	一次性使用医用口罩	2020/8/15-16
12	广州日成实业有限公司	广州	广东省广州市白云区太和镇联升东路34号2#楼	一次性使用医用口罩	2020/8/13
13	广州傅利叶智能科技有限公司	广州	广州市黄埔区骏业路257号A栋604	上下肢主被动训练系统	2020/8/14
14	广州柏纶义齿科技有限公司	广州	广州市番禺区桥南街蚬涌村联兴路11号901部位01	定制式活动义齿	2020/8/15
15	广州市兴世电子有限公司	广州	广州市番禺区钟村街钟汉路11号	一次性使用医用口罩	2020/8/16
16	广州市卫信工贸有限公司	广州	广州市黄埔区骏丰路81号一楼、四楼	仪器防菌隔离罩	2020/8/13-14
17	广州晟威医疗器械有限公司	广州	广州市从化鳌头镇广韶路126号(厂房)自编之一	医用外科口罩	2020/8/15
18	广州畅呼医疗器械有限公司	广州	广州高新技术产业开发区芳草甸路2号自编201	便携式超声肺功能仪	2020/8/16
19	深圳因赛德思医疗科技有限公司	广州	广州经济技术开发区永和区斗塘路22号4楼B区401	一次性无菌双腔支气管插管	2020/8/15-16
20	深圳因赛德思医疗科技有限公司	广州	广州经济技术开发区永和区斗塘路22号4楼B区401	一次性使用气管插管	2020/8/15-16
21	深圳因赛德思医疗科技有限公司	广州	广州经济技术开发区永和区斗塘路22号4楼B区401	一次性无菌气道接头	2020/8/15-16
22	深圳因赛德思医疗科技有限公司	广州	广州经济技术开发区永和区斗塘路22号4楼B区401	一次性使用密闭式吸痰管	2020/8/15-16
23	深圳因赛德思医疗科技有限公司	广州	广州经济技术开发区永和区斗塘路22号4楼B区401	一次性使用支气管堵塞器	2020/8/15-16
24	广州康盛生物科技股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城神舟街8号	柠檬酸消毒液	2020/8/13
25	广东银狐医疗科技股份有限公司	江门	江门市蓬江区棠下镇桐乐一路18号	医用外科口罩	2020/8/14
26	广东银狐医疗科技股份有限公司	江门	江门市蓬江区棠下镇桐乐一路18号	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/8/14
27	云杉医疗用品（广州）有限公司	广州	广州市黄埔区莲花砚路6号407房	医用防护口罩	2020/8/15-16
28	云杉医疗用品（广州）有限公司	广州	广州市黄埔区莲花砚路6号407房	医用一次性防护服	2020/8/15-16
29	广州白云蓝天电子科技有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城神舟路885号D栋	一次性使用医用外科口罩	2020/8/15-16
30	佛山市金耀辉科技有限公司	佛山	佛山市禅城区张槎一路127号11座首层之二	医用外科口罩	2020/8/13
31	佛山市金耀辉科技有限公司	佛山	佛山市禅城区张槎一路127号11座首层之二	一次性使用医用口罩	2020/8/13
32	佛山市民爱医疗器械科技有限公司	佛山	佛山市三水区白坭镇“国家火炬计划佛山电子电器产业基地”南区110号车间3(住所申报)	一次性使用医用口罩	2020/8/14-15
33	佛山市民爱医疗器械科技有限公司	佛山	佛山市三水区白坭镇“国家火炬计划佛山电子电器产业基地”南区110号车间3(住所申报)	医用外科口罩	2020/8/14-15
34	新产业大健康科技（珠海）有限公司	珠海	广东省珠海市珠海市金湾区平沙镇珠海大道8017号厂房二层	一次性使用医用口罩	2020/8/13
35	广东博方众济医疗科技有限公司	佛山	佛山市顺德区北滘镇黄龙村民委员会龙乐路3号明峰高新科技园D座601	组合式医用轮椅床	2020/8/14
36	佛山万顿牙科器械有限公司	佛山	佛山市南海区桂城平洲工业园胜利南路一号1-13号楼1号楼二楼201	牙科弯手机	2020/8/15
37	中山市三实照明电器有限公司	中山	中山市古镇曹二宏业路一街六号之一4楼第1-5卡	非接触式红外线体温计	2020/8/16
38	广东腾锐药业科技有限公司	东莞	广东省东莞市沙田镇临海北路7号102室	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/8/15
39	广东健安医疗科技有限公司	东莞	广东省东莞市石碣镇石碣同富东路32号1号楼201室	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/8/16
40	东莞市洪扬实业有限公司	东莞	广东省东莞市大朗镇水口水常五路49号	一次性使用医用口罩	2020/8/13-14
41	东莞市洪扬实业有限公司	东莞	广东省东莞市大朗镇水口水常五路49号	医用外科产品	2020/8/13-14
42	深圳市菲森科技有限公司	深圳	深圳市南山区桃源街道同富裕工业城3号厂房1楼	便携式牙科X射线机	2020/8/15
43	深圳市橙汇科技有限公司	深圳	深圳市光明区玉塘街道玉律社区第七工业区第1栋401	体温探头	2020/8/16
44	惠州市先赞科技有限公司	惠州	惠州市数码工业园南区S-16-2号D栋厂房4楼	电子内窥镜图像处理器	2020/8/15
45	惠州市润众供应链管理有限公司	惠州	惠州市水口镇龙津村姚屋村小组地段同健（惠阳）电子有限公司厂房	一次性使用医用口罩	2020/8/16
46	广东茂业医疗科技有限公司	潮州	潮州市潮安区庵埠镇大桥新区枫南路	一次性使用医用口罩	2020/8/13-14
47	河源华永科技有限公司	河源	东源县涧头镇富民工业园	一次性使用医用口罩	2020/8/15
48	广东萨力奇生物科技有限公司	清远	广东清远高新技术产业开发区创兴二路10号C3栋二楼	一次性使用医用口罩	2020/8/12
49	广东萨力奇生物科技有限公司	清远	广东清远高新技术产业开发区创兴二路10号C3栋二楼	医用外科口罩	2020/8/12
50	广东金芝源医疗器械科技有限公司	东莞	广东省东莞市万江街道樊磨一路4号	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/8/15
51	东莞市好康电子科技有限公司	东莞	东莞市常平镇桥沥村（常黄公路旁）厂房B栋三楼、四楼	红外线体温计	2020/8/16

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年8月27日

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