广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第28号

信息来源：本网时间：2020-08-27

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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督电话：37886272

序号	企业名称	企业所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	佛山市顺德区好念头服装有限公司	佛山	广东省佛山市顺德区均安镇畅兴大道东10号之五	医用一次性防护服	2020/8/20
2	广东瑞德智能科技股份有限公司	佛山	佛山市顺德区大良凤翔工业园瑞翔路1号	医用红外额温计	2020/8/21
3	佛山玉玄宫科技股份有限公司	佛山	佛山市禅城区塱宝西路82号302-307室	中医经络检测仪	2020/8/22
4	广东协禾医业有限公司	佛山	佛山市南海区狮山镇北园东路9号（南座）三楼A、(北座)二楼及三楼	医用外科口罩	2020/8/23
5	广东健贝康医疗器械有限公司	中山	中山市南区西环二路11号2楼	红外额温计	2020/8/21
6	中山承喆科技有限公司	中山	中山市南头镇升辉南路9号八幢三楼	电动轮椅车	2020/8/22
7	中山承喆科技有限公司	中山	中山市南头镇升辉南路9号八幢三楼	电动轮椅车	2020/8/22
8	中山市悦城卫生护理用品有限公司	中山	中山市火炬开发区沿江东二路10号（国家健康基地）工业厂房A	一次性使用医用口罩（优先）	2020/8/23
9	广东恒钰源牙科技术有限公司	佛山	佛山市南海区大沥盐步东秀村官田村民小组“西社口”北段厂房4楼402号	定制式固定义齿	2020/8/22
10	广东恒钰源牙科技术有限公司	佛山	佛山市南海区大沥盐步东秀村官田村民小组“西社口”北段厂房4楼402号	定制式活动义齿	2020/8/22
11	华诺生命科学技术（惠州）有限公司	惠州	惠州市仲恺高新区陈江街道办事处东升村晋煜公司（厂房）三楼	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/8/23
12	华诺生命科学技术（惠州）有限公司	惠州	惠州市仲恺高新区陈江街道办事处东升村晋煜公司（厂房）三楼	医用防护口罩（非无菌）	2020/8/23
13	广州和弘生物科技有限责任公司	广州	广州市番禺区石楼镇华姿产业园（自编第一期A栋厂房）二楼A区	卵母细胞采集器	2020/8/20-21
14	广州索诺康医疗科技有限公司	广州	广州市黄埔区瑞泰路7号3栋601房	掌上彩色超声诊断仪	2020/8/22
15	广州索诺康医疗科技有限公司	广州	广州市黄埔区瑞泰路7号3栋601房	无线掌上彩色超声诊断仪	2020/8/22
16	广州索诺康医疗科技有限公司	广州	广州市黄埔区瑞泰路7号3栋601房	双头无线掌上彩色超声诊断仪	2020/8/22
17	迈奥兰德（广州）防护科技有限公司	广州	广州市增城区永宁街宁西工业园3路8号（厂房A3栋）	医用外科口罩	2020/8/23
18	广州市爱创医疗科技有限公司	广州	广州市番禺区石楼镇莲花山保税区莲花港工业区8号A首层	一次性使用末梢采血针	2020/8/22-23
19	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
20	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
21	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
22	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
23	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	睾酮（TES）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
24	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
25	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	雌二醇（E2）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
26	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
27	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	C肽（C-Peptide）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
28	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
29	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
30	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
31	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
32	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
33	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	胰岛素（INS）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
34	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
35	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
36	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
37	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	癌抗原125测定试剂盒（化学发光法)	2020/8/20-21
38	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
39	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
40	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	游离前列腺特异抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
41	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）	2020/8/20-21
42	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（速率法）	2020/8/20-21
43	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	2020/8/20-21
44	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	2020/8/20-21
45	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	2020/8/20-21
46	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	2020/8/20-21
47	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	钠（Na）测定试剂盒（酶法）	2020/8/20-21
48	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	2020/8/20-21
49	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	钾（K）测定试剂盒（酶法）	2020/8/20-21
50	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	谷胱甘肽还原酶（GSH）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	2020/8/20-21
51	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	氯（Cl）测定试剂盒（硫氰酸汞法）	2020/8/20-21
52	广州科方生物技术股份有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室	全自动化学发光免疫分析仪	2020/8/20-21
53	广州瑞博奥生物科技有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	心脏功能（五项）检测试剂盒（蛋白芯片-荧光法）	2020/8/22-23
54	广州瑞博奥生物科技有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	细菌性阴道病联合检测试剂盒（酶化学法）	2020/8/22-23
55	广州瑞博奥生物科技有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)	2020/8/22-23
56	广州瑞博奥生物科技有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	N末端心房利钠肽(NT-proBNP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)	2020/8/22-23
57	广州瑞博奥生物科技有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)	2020/8/22-23
58	广州瑞博奥生物科技有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)	2020/8/22-23
59	广州瑞博奥生物科技有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(化学发光法)	2020/8/22-23
60	广州瑞博奥生物科技有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（化学发光法）	2020/8/22-23
61	广州瑞博奥生物科技有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	N末端心房利钠肽(NT-proBNP)检测试剂盒(化学发光法)	2020/8/22-23
62	广州瑞博奥生物科技有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）检测试剂盒（化学发光法）	2020/8/22-23
63	广州瑞博奥生物科技有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号	泌乳素（PRL）检测试剂盒（化学发光法）	2020/8/22-23
64	广东华晟医药科技有限公司	湛江	广东省廉江市经济开发区龙华大道6号之一	医用外科口罩	2020/8/23-24
65	遂溪县百事佳电器有限公司	湛江	广东湛江遂溪县岭北镇国道207线南6号地块之二	非接触式红外测温仪	2020/8/22
66	茂名张氏科技发展有限公司	茂名	广东省茂名市电白区高新技术产业开发区昌达大道88号	一次性使用医用口罩	2020/8/21
67	广东君元沉香医疗器械有限公司	茂名	茂名市电白区沙琅镇人民大道自编1号	一次性使用医用口罩	2020/8/22-23
68	广东君元沉香医疗器械有限公司	茂名	茂名市电白区沙琅镇人民大道自编1号3号厂房	医用外科口罩	2020/8/22-23
69	深圳市深图医学影像设备有限公司	深圳	深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202	X射线平板探测器	2020/8/20
70	深圳市深图医学影像设备有限公司	深圳	深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202	X射线平板探测器	2020/8/20
71	深圳市深图医学影像设备有限公司	深圳	深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202	X射线平板探测器	2020/8/20
72	深圳市深图医学影像设备有限公司	深圳	深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202	X射线平板探测器	2020/8/20
73	深圳市深图医学影像设备有限公司	深圳	深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202	X射线平板探测器	2020/8/20
74	深圳市深图医学影像设备有限公司	深圳	深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼101、102、202	X射线平板探测器	2020/8/20
75	深圳市爱立康医疗股份有限公司	深圳	1、深圳市坪山区坑梓街道锦绣中路14号深福保现代光学厂区B栋第4层；2、深圳市坪山区坑梓中兴路中城生命科学园第一分园3栋第3、4层；3、深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋410	臂式电子血压计	2020/8/21
76	深圳讯丰通医疗股份有限公司	深圳	深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203	无线盆底肌刺激仪	2020/8/22
77	深圳讯丰通医疗股份有限公司	深圳	深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203	无线盆底肌训练仪	2020/8/22
78	深圳讯丰通医疗股份有限公司	深圳	深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203	吞咽生物反馈刺激仪	2020/8/22
79	深圳讯丰通医疗股份有限公司	深圳	深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203	生物反馈电刺激仪	2020/8/22
80	深圳讯丰通医疗股份有限公司	深圳	深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203	盆底肌生物反馈刺激仪	2020/8/22
81	深圳市金源康实业有限公司	深圳	广东省深圳市坪山区沙坣村同富路同富裕工业区	红外体温计	2020/8/23
82	深圳褀氏生物科技有限公司	深圳	深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1301B	特定蛋白免疫分析仪	2020/8/20
83	深圳市科彩印务有限公司	深圳	深圳市坪山新区坪山街道深圳大工业区兰竹大道	一次性使用医用口罩	2020/8/21
84	深圳市科彩印务有限公司	深圳	深圳市坪山新区坪山街道深圳大工业区兰竹大道	医用外科口罩	2020/8/21
85	深圳申瑞医疗有限公司	深圳	深圳市宝安区福永街道福永立新湖福宁高新产业园C栋4楼	中频电疗仪	2020/8/22
86	深圳天深医疗器械有限公司	深圳	深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、11层F、11层G	全自动化学发光免疫分析仪	2020/8/23
87	深圳市保身欣科技电子有限公司	深圳	深圳市龙岗区龙岗街道龙东社区爱南路78号利好工业园5600043号8栋3楼301、 4楼	红外体温计	2020/8/22
88	深圳市保身欣科技电子有限公司	深圳	深圳市龙岗区龙岗街道龙东社区爱南路78号利好工业园5600043号8栋3楼301、 4楼	指夹式脉搏血氧仪	2020/8/22
89	深圳市同昇光电有限公司	深圳	广东省深圳市龙华区福城街道章阁社区章阁老村东区168号1栋101	一次性使用医用口罩	2020/8/23
90	东莞泰康泡绵有限公司	东莞	东莞市沙田镇穗丰年村	一次性使用无菌敷贴	2020/8/20-21
91	广东尤特新材料有限公司	东莞	广东省东莞市麻涌镇新基村新能源产业园	一次性使用医用口罩	2020/8/22
92	东莞康佳电子有限公司	东莞	广东省东莞市凤岗镇凤岗康佳路5号101室	一次性使用医用口罩	2020/8/23
93	珠海爱微医疗设备有限公司	珠海	珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房一楼、四楼、五楼	一次性使用医用外科口罩	2020/8/21
94	珠海爱微医疗设备有限公司	珠海	珠海市香洲区南屏科技工业园屏北二路8号二期厂房四楼1号	一次性使用医用防护口罩	2020/8/21
95	珠海迪尔生物工程有限公司	珠海	珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号	全自动生物质谱检测系统	2020/8/22
96	广东诚辉医疗科技股份有限公司	江门	台山市台城东坑路88号A幢101	一次性使用医用口罩	2020/8/23
97	广东嘉美生物科技有限公司	江门	江门市江海区五邑路180号1栋二楼	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/8/22
98	广东嘉美生物科技有限公司	江门	江门市江海区五邑路180号1栋二楼	医用外科口罩	2020/8/22

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年8月24日

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