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广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第29号

信息来源:本网 时间:2020-09-09
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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求,经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查,符合要求,拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查,现予以公告,请社会各界予以监督。

监督电话:37886272

序号

企业名称

企业

所在地

生产地址

核查范围

现场检查时间

1

广州市宝创生物技术有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元

B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

2020/8/29-30

2

广州市宝创生物技术有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元

乙型肝炎病毒(HBV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

2020/8/29-30

3

广州市宝创生物技术有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(荧光免疫层析法)

2020/8/29-30

4

广州市宝创生物技术有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元

可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

2020/8/29-30

5

广州市宝创生物技术有限公司

广州

广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G5栋415号

全自动核酸提取扩增仪

2020/8/29-30

6

广州市展亚服装有限公司

广州

广州市黄埔区凤凰一横路56号1栋101厂房,1栋201厂房,1栋301厂房

一次性使用医用口罩

2020/8/30

7

广州市易纬电子有限公司

广州

广东省广州市黄埔区云埔街道天生路1号2栋301房、104、105

一次性使用医用口罩

2020/8/28

8

广州市易纬电子有限公司

广州

广东省广州市黄埔区云埔街道天生路1号2栋301房、104、105

医用外科口罩

2020/8/28

9

三辰实业(广州)有限公司

广州

广东省广州市花都区新雅街雅瑶中路66号灿博工业园第66-1整栋六层

一次性使用医用口罩

2020/8/29

10

广州市进德生物科技有限公司

广州

广州市黄埔区尖塔山路1号(5)栋五楼、四楼402房、404房;广州市黄埔区黄陂龙朱路1号之一A407-408房

全自动化学发光分析仪

2020/8/27

11

珠海圣美生物诊断技术有限公司

珠海

珠海市香洲区同昌路266号

单个核细胞染色体异常检测用质控品

2020/8/29-30

12

白士德(珠海)电子科技有限公司

珠海

珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号1栋厂房401B单元

医用红外体温计

2020/8/28

13

欧麦克(深圳)医疗科技有限公司

深圳

广东省深圳市龙岗区坂田街道新雪社区上雪科技城北区2号E栋厂房四层401

一次性使用医用口罩

2020/8/29

14

深圳市康美生科技有限公司

深圳

深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B4601

生物反馈及电刺激治疗仪

2020/8/30

15

深圳诺康医疗科技股份有限公司

深圳

深圳市宝安区石岩街道龙腾社区永和路7号江海工业园厂房第四楼

多参数监护仪

2020/8/30

16

深圳市安保科技有限公司

深圳

深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼

麻醉视频喉镜

2020/8/31

17

深圳市安保科技有限公司

深圳

深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼

注射泵

2020/8/31

18

深圳市思纳百德科技有限公司

深圳

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园 4号厂房201

红外线体温计

2020/8/29

19

深圳市艾硕美电子科技有限公司

深圳

广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区第二工业区35号2层203

红外线体温计

2020/8/30

20

广东隆赋药业股份有限公司

中山

中山市南朗镇华南现代中医药城思邈路13号

一次性使用医用口罩

2020/8/29-30

21

广东隆赋药业股份有限公司

中山

中山市南朗镇华南现代中医药城思邈路13号

医用外科口罩

2020/8/29-30

22

广东康尔友医疗科技有限公司

中山

中山市坦洲镇晓阳路7号之一H栋一楼108卡

一次性使用医用口罩

2020/8/29

23

广东康尔友医疗科技有限公司

中山

中山市坦洲镇晓阳路7号之一H栋一楼108卡

医用外科口罩

2020/8/29

24

深圳市热丽泰和生命科技有限公司

中山

广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号中山生物工程有限公司综合楼二楼

远红外理疗床

2020/8/30

25

佛山市喜运来医疗科技发展有限公司

佛山

佛山市禅城区石湾镇街道番村5号综合楼4层5404(住所申报)

一次性使用医用口罩

2020/8/29-30

26

佛山市喜运来医疗科技发展有限公司

佛山

佛山市禅城区石湾镇街道番村5号综合楼4层5404(住所申报)

医用外科口罩

2020/8/29-30

27

佛山海环医疗器械有限公司

佛山

佛山市南海区罗村镇沙坑工业东区

高速气涡轮手机

2020/8/31

28

佛山海环医疗器械有限公司

佛山

佛山市南海区狮山镇罗村沙坑工业区东区

低速气动马达手机

2020/8/31

29

佛山市顺德区韩帅电器有限公司

佛山

佛山市顺德区容桂容边天河工业区新有路6号二楼、三楼

一次性使用医用口罩(非无菌)

2020/8/29

30

佛山市凌远医疗科技有限公司

佛山

佛山市南海区狮山镇罗村乐安乐城一路54号之一B座1楼及2楼

电磁波谱治疗仪

2020/8/30

31

广东奥盛医疗科技有限公司

广州

广东省广州市黄埔区新业路46号自编5栋201房

一次性使用医用口罩

2020/8/28

32

广东中玲实业集团有限公司

东莞

东莞市万江区新和社区创业工业园

一次性使用医用口罩

2020/8/29

33

东莞市创龙电子有限公司

东莞

广东省东莞市清溪镇谢坑龙江二路2号

红外额温计

2020/8/30

34

东莞市聚亮测控科技有限公司

东莞

东莞市谢岗镇曹乐村芙蓉村昌盛工业园A栋4楼

非接触式红外线额头体温计

2020/8/27

35

东莞健益五金制品有限公司

东莞

广东省东莞市茶山镇伟建路 38 号

一次性使用医用口罩(非灭菌型)

2020/8/28

36

东莞市景旭医疗科技有限公司

东莞

广东省东莞市塘厦镇沙坪路1号3栋一层、二层

一次性使用医用口罩

2020/8/29

37

广东和沐医疗设备科技有限公司

东莞

广东省东莞市中堂镇茶煲路2号

一次性使用医用口罩

2020/8/30

38

东莞苏氏卫生用品有限公司

东莞

东莞市凤岗镇雁田村祥凤路18号

一次性使用医用口罩

2020/8/30

39

东莞市珀钦医疗器械有限公司

东莞

广东省东莞市塘厦镇西达街3号2栋701室、801室

一次性使用医用口罩

2020/8/29

40

广东海华拉链有限公司

汕尾

广东省汕尾市海丰县城东镇金园工业区

一次性使用医用口罩

2020/8/29

41

广东吉康莱医疗用品有限公司

汕头

汕头市潮阳区和平镇白石居委会鲤鱼浦洋永加大厦第二层

一次性使用医用口罩

2020/9/1

42

广东松下药业有限公司

揭阳

普宁市大南山街道三蓝工业园区(三蓝药业综合车间二层228号)

医用外科口罩

2020/8/28

43

广东雷明顿科技有限公司

揭阳

珠海(揭阳)产业转移工业园1号街以东、2号街以南

一次性使用医用口罩

2020/8/30

44

广东睿康智能科技有限公司

潮州

潮州市花园开发区凤园路创佳电子生产综合大楼五层

非接触式红外线体温计

2020/8/30

45

潮州时代实业有限公司

潮州

潮州市潮安区彩塘镇林坞工业区

一次性使用使用口罩

2020/8/29

46

广东佳泰药业股份有限公司

河源

广东省河源市连平县三角镇生态工业园佳泰大道

一次性使用医用口罩

2020/8/28

47

河源市尊珑服装科技有限公司

河源

河源市源城区龙岭工业园北至龙岭六路,东至规划15米道路-工业厂房

医用一次性防护服

2020/8/26-27

48

广东金开源卫生材料有限公司

湛江

廉江市安铺镇人民一路6号(广东三星企业集团十分厂内)

一次性使用医用口罩

2020/8/29

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年9月3日


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