广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第32号

信息来源：本网时间：2020-09-24

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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督电话：37886272

序号	企业名称	企业所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	深圳南玻医疗科技有限公司	东莞	广东省东莞市麻涌镇南玻绿色能源产业园	一次性使用医用口罩	2020/9/20
2	深圳市讯威实业有限公司	深圳	深圳市宝安区西乡街道75区锦花路上侧小工业区二楼、四楼401-402	红外额温计	2020/9/17
3	深圳德佳智联科技有限公司	深圳	深圳市宝安区西乡街道黄田杨贝工业区一期第3栋2楼A区	盆底肌肉康复仪	2020/9/18
4	深圳柏德医疗科技有限公司	深圳	深圳市龙岗区坂田街道坂雪岗大道4010号C栋202	麻醉视频喉镜	2020/9/19
5	深圳柏德医疗科技有限公司	深圳	深圳市龙岗区坂田街道坂雪岗大道4010号C栋202	医用导电膏	2020/9/19
6	深圳必奥思医学仪器有限公司	深圳	深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号浪尾村海科兴留学生产业园B栋501	脑电图机	2020/9/20
7	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市南山区西丽松白路南岗第一工业园十一栋厂房1-4楼	全自动血栓弹力图仪	2020/9/18
8	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市南山区西丽松白路南岗第一工业园十一栋厂房1-4楼	注射泵	2020/9/18
9	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401	凝血质控品	2020/9/19-20
10	深圳麦科田生物医疗技术有限公司	深圳	深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401	抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法）	2020/9/19-20
11	广州瑞辉生物科技股份有限公司	广州	广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房	糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（荧光定量免疫层析法）	2020/9/19-20
12	广州瑞辉生物科技股份有限公司	广州	广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街3号G栋502房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房，广州市高新技术产业开发区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋502房	白介素-6（IL-6）检测试剂盒（荧光定量免疫层析法）	2020/9/19-20
13	广州拜费尔空气净化材料有限公司	广州	广州市经济技术开发区永和经济区斗塘路1号自编号厂房B车间二楼201室	医用防护服	2020/9/18
14	广州三瑞医疗器械有限公司	广州	广州市广汕二路高唐工业区高科路38号	一次性使用医用口罩	2020/9/18
15	佛山市顺德区马行田卫生用品有限公司	佛山	广东省佛山市顺德区容桂小黄圃居委会科苑三路6号E座西楼第七层之一	一次性使用医用口罩	2020/9/19
16	恩平市捷兴医疗器械有限公司	江门	恩平市恩城街道商贸一路1号厂房一（一期）3楼B、C、D室	一次性使用医用口罩	2020/9/20
17	恩平市捷兴医疗器械有限公司	江门	恩平市恩城街道商贸一路1号厂房一（一期）3楼B、C、D室	医用外科口罩	2020/9/20
18	广州中达福瑞医疗科技有限公司	江门	鹤山市鹤山工业城C区中欧创新中心10栋一楼。	一次性使用医用口罩	2020/9/17-18
19	广州中达福瑞医疗科技有限公司	江门	鹤山市鹤山工业城C区中欧创新中心10栋一楼。	医用外科口罩	2020/9/17-18
20	广东康美芝医疗用品科技有限公司	江门	江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44 号之一、之二	一次性使用医用口罩	2020/9/19-20
21	广东久誉新能源投资有限公司	肇庆	广东省肇庆市怀集县幸福街道广佛肇经济合区区1-5-04地块1号厂房	一次性使用医用口罩	2020/9/19
22	佛山铭健医疗科技有限公司	佛山	广东省佛山市南海区大沥镇黄岐泌冲台展工业区自编01号B栋第三层(住所申报)	一次性使用医用口罩	2020/9/20
23	立宝（清远）实业有限公司	清远	清远市清城区龙塘镇新庄村委会公冲村内	一次性使用医用口罩	2020/9/19
24	饶平县绿康生物科技有限公司	潮州	饶平县钱东镇仙洲村何厝埕	医用外科口罩	2020/9/19-20
25	广东纳妮儿服饰实业有限公司	汕头	广东省汕头市潮阳区和平镇星光路	一次性使用医用口罩	2020/9/20
26	韶关市环智实业有限公司	韶关	韶关市武江区沐溪工业园沐溪大道188号	一次性使用医用口罩	2020/9/17
27	菲尔诺服饰（韶关）有限公司	韶关	韶关市浈江区黄岗药材4仓	医用一次性防护服	2020/9/18
28	深圳市美的连医疗电子股份有限公司	深圳、韶关	深圳市龙华区大浪街道新石社区华联工业区2号4层5层;始兴县太平镇东莞石龙（始兴）产业转移工业园7号（厂房）第1栋厂房的一层和二层	温度传感器	2020/9/19-20
29	深圳市美的连医疗电子股份有限公司	深圳、韶关	深圳市龙华区大浪街道新石社区华联工业区2号4层5层;始兴县太平镇东莞石龙（始兴）产业转移工业园7号（厂房）第1栋厂房的一层和二层	脉搏碳氧血氧仪	2020/9/19-20
30	深圳市美的连医疗电子股份有限公司	深圳、韶关	深圳市龙华区大浪街道新石社区华联工业区2号4层5层;始兴县太平镇东莞石龙（始兴）产业转移工业园7号（厂房）第1栋厂房的一层和二层	一次性使用除颤电极片	2020/9/19-20
31	深圳市美的连医疗电子股份有限公司	深圳、韶关	深圳市龙华区大浪街道新石社区华联工业区2号4层5层;始兴县太平镇东莞石龙（始兴）产业转移工业园7号（厂房）第1栋厂房的一层和二层	微型呼吸末二氧化碳监测仪	2020/9/19-20
32	广东澳珍药业有限公司	惠州	博罗县义和博义路南28号	一次性使用医用口罩	2020/9/20
33	广东澳珍药业有限公司	惠州	博罗县义和博义路南28号	医用外科口罩	2020/920
34	广州市麦力声医疗器械有限公司	广州	广州市番禺区大龙街市莲路傍江东村段62号	电动吸痰器	2020/9/19
35	佛山市南海新宝德塑料有限公司	佛山	佛山市南海区小塘镇新境工业开发区	一次性使用医用口罩	2020/9/19
36	广州川弘医疗科技有限公司	广州	广州市黄埔区云埔工业区方达路2号3号厂房4楼406单元	纤维输尿管肾镜	2020/9/20

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年9月23日

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