广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第31号

信息来源：本网时间：2020-10-09

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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督电话：37886272

序号	企业名称	企业所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	深圳市富迪康科技有限公司	深圳	深圳市宝安区松岗街道罗田社区象山大道116号7楼	压缩式雾化器	2020/9/11
2	深圳唯依方舟健康产业发展有限公司	深圳	深圳市宝安区福永街道凤凰社区第三工业区龙欣工业园厂房大楼401	一次性使用医用口罩	2020/9/12
3	深圳市美林医疗器械科技有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道应人石社区同康富工业园1号厂房4楼A区	动态心电记录仪	2020/9/13
4	深圳市淞胜实业有限公司	深圳	深圳市龙岗区龙岗街道新生社区龙凤路41号2号楼二层	红外线体温计	2020/9/10
5	谷林电器（深圳）有限公司	深圳	深圳市坪山区坑梓街道秀新社区新乔围工业区新发路7号	下肢运动康复机器人	2020/9/12
6	深圳市嘉利达专显科技有限公司	深圳	深圳市龙华区大浪街道新石社区石龙仔路10号1栋默根产业园B1001	医学影像传输处理软件	2020/9/13
7	深圳市科曼医疗设备有限公司	深圳	深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层	婴儿监护保暖台	2020/9/13
8	深圳市科曼医疗设备有限公司	深圳	深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层，	生命体征监测仪	2020/9/13
9	深圳半岛医疗有限公司	深圳	深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼	高频手术电极	2020/9/11-12
10	深圳半岛医疗有限公司	深圳	深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼	高频电灼仪	2020/9/11-12
11	深圳市优品医疗设备有限公司	深圳	深圳市光明新区公明街道西田社区辉煌工业区1栋4楼东	体温传感器	2020/9/10
12	深圳市优品医疗设备有限公司	深圳	深圳市光明新区公明街道西田社区辉煌工业区1栋4楼东	一次性使用脉搏血氧饱和度传感器	2020/9/10
13	广东安特医疗有限公司	东莞	广东省东莞市松山湖园区花莲街3号3栋201室	CT高压注射器	2020/9/10
14	东莞市龙达医疗科技有限公司	东莞	广东省东莞市清溪镇钟千路15号3号楼301室	一次性使用医用口罩	2020/9/11
15	深圳市伯劳特生物制品有限公司	深圳	深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号中国高科大厦6楼604、607、608、611、615、618	糖尿病自身抗体检测试剂盒（斑点印迹法）	2020/9/12-13
16	深圳市伯劳特生物制品有限公司	深圳	深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼605	生物芯片阅读仪	2020/9/12-13
17	深圳市伯劳特生物制品有限公司	深圳	深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号中国高科大厦6楼604、607、608、611、615、618	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（荧光免疫层析法）	2020/9/12-13
18	深圳市伯劳特生物制品有限公司	深圳	深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号中国高科大厦6楼604、607、608、611、615、618	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（荧光免疫层析法）	2020/9/12-13
19	深圳市永康达电子科技有限公司	深圳	深圳市龙华新区大浪街道大浪社区新围浪荣路华新锐明6栋6楼	一次性脉搏血氧探头	2020/9/12
20	深圳安科高技术股份有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房	一次性射频穿刺针	2020/9/13
21	广东百合医疗科技股份有限公司	佛山	佛山市南海区桃园东路89号	球囊子宫支架	2020/9/12-13
22	广东精美医疗科技有限公司	佛山	佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地核心区内A区15座一、二楼	高速气涡轮手机	2020/9/12
23	广东安道医疗器械有限公司	佛山	广东省佛山市顺德区杏坛镇顺业东路33号盛越园19栋二层	一次性使用医用口罩	2020/9/13
24	佛山浩奇卫生护理用品有限公司	佛山	佛山市南海区狮山镇颜峰丹邱村虹岭路生物医药自编1号之二	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/9/12
25	佛山浩奇卫生护理用品有限公司	佛山	佛山市南海区狮山镇颜峰丹邱村虹岭路生物医药自编1号之二	医用外科口罩（非无菌）	2020/9/12
26	广东宜骏科技有限公司	佛山	佛山市南海区九江镇沙头英明昌大工业区宜骏工业园2栋2层	一次性使用医用口罩	2020/9/11
27	广州市科馨生物科技有限公司	广州	广州市花都区花东镇先科二路23号8号楼	一次性使用医用口罩	2020/9/13
28	广州迪茂信息科技有限公司	广州	广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房）	心电遥测系统	2020/9/11
29	广州粤信医疗器械有限公司	广州	广州市荔湾区龙溪中路44号第五栋	医用中心供氧系统	2020/9/12
30	东莞市睿创新材料有限公司	东莞	广东省东莞市塘厦镇龙背岭春风路18号5栋101室	一次性使用医用口罩	2020/9/12
31	东莞市镁安医疗器械有限公司	东莞	东莞松山湖高新技术产业开发区新竹路4号新竹苑3幢2楼201、202室	一次性使用医用口罩（非灭菌）	2020/9/11
32	广州市恩德氏医疗制品实业有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城南翔一路68号奥特朗科技园自有厂房一栋四楼402房	医用一次性防护服	2020/9/10
33	珠海辉钰医疗科技有限公司	珠海	珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房D栋三层，珠海市唐家湾镇大学路99号12号楼	医用中心供氧系统	2020/9/13
34	珠海辉钰医疗科技有限公司	珠海	珠海市唐家湾镇大学路99号3号厂房D栋三层，珠海市唐家湾镇大学路99号12号楼	医用中心吸引系统	2020/9/13
35	珠海市司迈科技有限公司	珠海	珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋7-A、7-B单元	一次性射频消融电极	2020/9/11-12
36	珠海市香之君科技股份有限公司	珠海	珠海市华威路611号3#厂房二、三层	一次性使用医用口罩	2020/9/11
37	中山市瑞隆医疗科技有限公司	中山	中山市翠亨新区临海工业园翠城道临海厂房B栋2层	一次性使用医用口罩	2020/9/12-13
38	惠州海卓科赛医疗有限公司	惠州	惠州大亚湾西区响水河龙山七路65号	水动力治疗工作站	2020/9/11-12
39	惠州海卓科赛医疗有限公司	惠州	惠州大亚湾西区响水河龙山七路65号	一次性使用清创水刀刀头	2020/9/11-12

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年9月23日

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