广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第33号

信息来源：本网时间：2020-10-09

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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督电话：37886272

序号	企业名称	企业所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	深圳市安华北斗科技有限公司东莞分公司	东莞	广东省东莞市塘厦镇西荣路100号1栋101室	一次性使用医用口罩（疫情应急产品）	2020/9/25-26
2	东莞市魔卡威科技有限公司	东莞	广东省东莞市塘厦镇龙背岭春风路18号4栋201室	非接触式红外额温计（疫情应急产品）	2020/9/24
3	深圳市中明科技股份有限公司	深圳	深圳市宝安区福永街道新田大道71-2号立新湖福宁高新产业园B栋7层	医用红外体温计	2020/9/27
4	东莞市普济医疗科技有限公司	东莞	广东省东莞市高埗镇三塘东路388号3号楼	一次性使用医用口罩	2020/9/26-27
5	东莞市普济医疗科技有限公司	东莞	广东省东莞市高埗镇三塘东路388号3号楼	医用外科口罩	2020/9/26-27
6	东莞市森普实业有限公司	东莞	广东省东莞市塘厦镇沙新路86号6栋二楼、三楼、5栋一楼	电子血压计	2020/9/27
7	港捷实业（东莞）有限公司	东莞	广东省东莞市莞城街道莞城科技园YD2-3地块内B1厂房	一次性使用医用口罩	2020/9/26
8	广东安辰恩医疗科技有限公司	东莞	广东省东莞市厚街镇厚街东业路1号101室	一次性使用医用口罩	2020/9/26
9	广州市金圻睿生物科技有限责任公司	广州	广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元	人EGFR/KRAS/BRAF/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	2020/9/26-27
10	广州裁神定制服装供应链管理有限公司	广州	广州市番禺区大龙街道汉碁大道11号（B01厂房）	医用防护服（疫情应急产品）	2020/9/27
11	广州市艺德义齿医疗器械有限公司	广州	广州市增城区新塘镇塘美村富岭路26号B1栋202房	定制式固定义齿	2020/9/26
12	广州生命之光电子科技有限公司	广州	广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科盛路5号A101房	医用分子筛制氧系统	2020/9/26
13	广州市仕璟诚无纺布制品有限公司	广州	广州市花都区花东镇保良村花东商业城渠南路5号二楼三楼	一次性使用医用口罩	2020/9/27
14	深圳市长桑技术有限公司	深圳	深圳市宝安区新安街道裕安二路362号拓璞工业区（大家好广场）B栋三层	额温计	2020/9/24
15	深圳德睿康科技有限公司	深圳	广东省深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区清风大道华强工业园厂房3栋3层，4栋3层	医用防护口罩（疫情应急产品）	2020/9/25-26
16	杰美泰实业（深圳）有限公司	深圳	深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦14层A、14层F、14层G	医用外科口罩	2020/9/27
17	杰美泰实业（深圳）有限公司	深圳	深圳市宝安区沙井街道后亭社区茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦14层A、14层F、14层G	一次性使用医用口罩	2020/9/27
18	深圳九生通医疗有限公司	深圳	深圳市光明区新湖街道圳美社区美同富裕工业园11号03-01地块A栋2单元4层	一次性使用医用口罩	2020/9/26-27
19	深圳九生通医疗有限公司	深圳	深圳市光明区新湖街道圳美社区美同富裕工业园11号03-01地块A栋2单元4层	医用防护口罩	2020/9/26-27
20	深圳九生通医疗有限公司	深圳	深圳市光明区新湖街道圳美社区美同富裕工业园11号03-01地块A栋2单元4层	医用外科口罩	2020/9/26-27
21	深圳市密西比电子有限公司	深圳	深圳市龙华区观湖街道新田社区公坑廊工业园28-3号501	额温计	2020/9/24
22	深圳市神州医疗设备有限公司	深圳	深圳市南山区桃源街道平山社区平山一路2号南山云谷创业园二期9栋5层501室	4K医用内窥镜摄像系统	2020/9/25
23	深圳市新鸿镁医疗器械有限公司	深圳	深圳市龙华新区大浪街道华荣路边龙泉科技工业园1#厂房3楼整层	一次性使用雾化吸入器	2020/9/26-27
24	佛山市稳健医疗器械有限公司	佛山	佛山市南海区狮山镇罗村芦塘三雅大雾岗(三益物流仓储基地)的A车间仓库	根管预备机	2020/9/26
25	佛山市稳健医疗器械有限公司	佛山	佛山市南海区狮山镇罗村芦塘三雅大雾岗(三益物流仓储基地)的A车间仓库	牙科低压电动马达	2020/9/26
26	佛山市惠婴乐卫生用品有限公司	佛山	佛山市南海区西樵镇岭西村白沙岗开发区（樵高路南侧六围塱）	一次性使用医用口罩	2020/9/27
27	珠海迪尔生物工程有限公司	珠海	珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号	全自动血培养系统	2020/9/26
28	惠州华励医疗有限公司	惠州	惠州市东江高新区东兴片区东新大道108号厂房A1栋第四层（约半层）	医用外科口罩	2020/9/24-25
29	惠州市阳光生物科技有限公司	惠州	惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼	幽门螺杆菌检测试剂盒(脲酶法)	2020/9/26-27
30	佛山玉玄宫科技股份有限公司	佛山	佛山市禅城区塱宝西路82号302-307室	中医经络检测仪	2020/9/25
31	广东中爱医疗科技股份有限公司	梅州	广东省梅州市梅县区白渡镇沙坪村自编门牌1号	一次性医用外科口罩（非无菌）	2020/9/23
32	广东好女人母婴用品股份有限公司	汕头	汕头市潮阳区棉北街道平南工业区18号	医用外科口罩	2020/9/25-26
33	广东好女人母婴用品股份有限公司	汕头	汕头市潮阳区棉北街道平南工业区18号	一次性使用医用口罩（疫情应急产品）	2020/9/25-26
34	广东美度医疗器械有限公司	揭阳	揭阳市榕城区梅云吉荣路长善大道路口	一次性使用医用口罩	2020/9/26
35	湛江市义海义齿有限公司	湛江	湛江市霞山区屋山北边村68号二楼	定制式矫治器	2020/9/26

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年9月30日

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