广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第34号

信息来源：本网时间：2020-10-20

字体：[ 大中小] [打印]

根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督电话：37886272

序号	企业名称	企业所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	广东省粤东磁电有限公司	汕头	广东省汕头市潮阳区广汕公路和平路段	一次性使用医用口罩	2020/10/11
2	广东省粤东磁电有限公司	汕头	广东省汕头市潮阳区广汕公路和平路段	医用防护口罩	2020/10/11
3	汕头市泰恩康医用器材厂有限公司	汕头	汕头市龙湖区泰山北路万吉南二街8号厂房B幢四、五层；汕头市龙湖区浦江路48号2幢四楼。	医用外科口罩	2020/10/12-13
4	东莞威信运动用品有限公司	东莞	东莞市厚街镇桥头第三工业区	红外额温计	2020/10/10
5	东莞市欧拓运动用品有限公司	东莞	广东省东莞市东城街道勿松二街8号	一次性使用医用口罩(非无菌)	2020/10/11
6	深圳市凯思特医疗科技股份有限公司	东莞	东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号	高压造影注射延长管	2020/10/12-13
7	东莞市泽升卫生用品有限公司	东莞	广东省东莞市虎门镇南栅东平路二巷2号102室	一次性使用医用口罩	2020/10/11
8	东莞市众以科技有限公司	东莞	广东省东莞市桥头镇东深路桥头段492号1号楼	医用外科口罩	2020/10/12-13
9	东莞市众以科技有限公司	东莞	广东省东莞市桥头镇东深路桥头段492号1号楼	一次性使用医用口罩	2020/10/12-13
10	中山仰视科技有限公司	中山	中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀15层1515卡	医学影像传输处理软件	2020/10/11
11	深圳智信生物医疗科技有限公司	深圳	广东省深圳市坪山区龙田街道竹坑社区金威源工业厂区B1栋201	可视喉镜	2020/10/10
12	深圳市安保科技有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼	输液泵	2020/10/11
13	深圳市安保科技有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼	心肺复苏机	2020/10/11
14	深圳市活水床旁诊断仪器有限公司	深圳	深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层	心血管疾病测定试剂盒	2020/10/12-13
15	深圳市活水床旁诊断仪器有限公司	深圳	深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层	肝代谢物测定试剂盒	2020/10/12-13
16	深圳市活水床旁诊断仪器有限公司	深圳	深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层	肝功能酶测定试剂盒	2020/10/12-13
17	深圳市活水床旁诊断仪器有限公司	深圳	深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层	肾功能尿样测定试剂盒	2020/10/12-13
18	深圳市活水床旁诊断仪器有限公司	深圳	深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层	急诊生化测定试剂盒	2020/10/12-13
19	深圳市活水床旁诊断仪器有限公司	深圳	深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层	电解质紊乱测定试剂盒	2020/10/12-13
20	深圳市活水床旁诊断仪器有限公司	深圳	深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层	急诊胰腺炎测定试剂盒	2020/10/12-13
21	深圳市活水床旁诊断仪器有限公司	深圳	深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋3楼整层，深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层	全自动化学发光免疫分析仪	2020/10/12-13
22	广州海珠海之康医疗科技有限公司	广州	广东省广州市海珠区工业大道南路大干围南华西第五工业区自编宿舍楼C座首层自编101	医用外科口罩	2020/10/10-11

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年10月14日

附件：