广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2020年第35号

信息来源：本网时间：2020-10-29

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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督电话：37886272

序号	企业名称	企业所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	阳江市杰迅医疗器械科技有限公司	阳江	阳江市江城区中洲办事处麻演村委会乔士工业邨1号	医用外科口罩	2020/10/17
2	阳江市杰迅医疗器械科技有限公司	阳江	阳江市江城区中洲办事处麻演村委会乔士工业邨1号	一次性使用医用口罩	2020/10/17
3	惠州市卫誉医疗科技有限公司	惠州	惠州市博罗县石湾明月二路鸾岗大湖（土名）	一次性使用医用口罩	2020/10/17
4	惠州市雅仕美医疗技术有限公司	惠州	博罗县石湾镇湖山村兴湖路南侧	定制式固定义齿	2020/10/18
5	惠州市雅仕美医疗技术有限公司	惠州	广东省惠州市博罗县石湾镇湖山村兴湖路南侧	定制式活动义齿	2020/10/18
6	河源万平医疗科技有限公司	河源	河源市和平县阳明镇福和产业转移园工业六路	一次性使用医用口罩	2020/10/17
7	广东海鸥医疗器械股份有限公司	揭阳	普宁市流沙北南园工业区	麻醉气体净化系统	2020/10/16-17
8	广东海鸥医疗器械股份有限公司	揭阳	普宁市流沙北南园工业区	一次性使用高压造影注射器及附件	2020/10/16-17
9	广东龙帆生物科技有限公司	佛山	广东省佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座四层	全程C-反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2020/10/17-18
10	广东龙帆生物科技有限公司	佛山	广东省佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座四层	降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2020/10/17-18
11	广东龙帆生物科技有限公司	佛山	广东省佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座四层	血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2020/10/17-18
12	广东省安诺臣医疗用品有限公司	佛山	佛山市禅城区张槎街道下朗朗宝针织工业园二期7号楼2楼	一次性使用医用口罩非灭菌	2020/10/16
13	广东省安诺臣医疗用品有限公司	佛山	佛山市禅城区张槎街道下朗朗宝针织工业园二期7号楼2楼	医用外科口罩非灭菌	2020/10/16
14	广州市金浪星非织造布有限公司	广州	广州市从化温泉大道381号金浪星产业园	医用一次性防护服	2020/10/17
15	广州齐力生物技术有限公司	广州	广州市黄埔区科学城瑞和路79号2楼207-211房	黄疸计	2020/10/18
16	中山市沃德医疗器械有限公司	中山	中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层	一次性使用医用外科口罩	2020/10/16-17
17	中山市沃德医疗器械有限公司	中山	中山市南朗镇华南现代中医药城科技园4号厂房3层	一次性使用医用口罩	2020/10/16-17
18	中山市舒伦士智能科技有限公司	中山	中山市火炬开发区丹丽路17号A幢厂房三楼D区	电动轮椅车	2020/10/17
19	深圳市朗恩科技有限公司	深圳	深圳市龙华区大浪街道华宁路65号伟华达工业园C栋西9楼	医用电子体温计	2020/10/18
20	珠海迈科智能科技股份有限公司	珠海	珠海市金湾区红旗镇金粮路2号	一次性使用医用口罩	2020/10/16
21	铭峰科技（珠海）有限公司	珠海	广东省珠海市香洲区珠海高新区唐家湾镇创新海岸科技五路18号B栋2楼	便携式牙科X射线机	2020/10/17
22	广东富江医学科技有限公司	珠海	珠海市金湾区三灶镇安基中路445号、富业路2号厂区B栋三、四、五层	一次性使用无菌导引针	2020/10/17-18
23	广东富江医学科技有限公司	珠海	珠海市金湾区三灶镇安基中路445号、富业路2号厂区B栋三、四、五层	一次性使用活检针	2020/10/17-18
24	广东富江医学科技有限公司	珠海	珠海市金湾区三灶镇安基中路445号、富业路2号厂区B栋三、四、五层	一次性使用活检针	2020/10/17-18
25	珠海通桥医疗科技有限公司	珠海	珠海市香洲区唐家湾镇科技七路1号珠海中电高科技产业园4栋1-B单元	远端通路导引导管	2020/10/17-18
26	江门市柯林医疗器械有限公司	江门	江门市蓬江区荷塘镇中泰西一路9号1幢二楼	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/10/17
27	江门市欧溢光电科技有限公司	江门	江门市高新区高新西路136号	一次性使用医用口罩（非无菌）	2020/10/18
28	深圳市汉强医用材料有限公司	深圳	深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号	一次性使用医用口罩	2020/10/15-16
29	深圳市汉强医用材料有限公司	深圳	深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号	医用外科口罩	2020/10/15-16
30	深圳华腾生物医疗电子有限公司	深圳	深圳市龙岗区南湾街道布澜路33号宝福李朗珠宝文化产业园A区7楼701	多参数监护仪	2020/10/17
31	深圳华腾生物医疗电子有限公司	深圳	深圳市龙岗区南湾街道布澜路33号宝福李朗珠宝文化产业园A区7楼701	病人监护仪	2020/10/17
32	深圳市丰之健电子科技有限公司	深圳	广东省深圳市宝安区沙井街道后亭社区大埔北路佳领域工贸大厦902、903	低频治疗仪	2020/10/18
33	中尚医疗仪器（深圳）有限公司	深圳	深圳市宝安区石岩街道罗租社区罗租工业大道2号B栋四层	低频超声组合治疗仪	2020/10/16
34	深圳融昕医疗科技有限公司	深圳	深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇一期科技股份有限公司BC602	无创呼吸机	2020/10/17
35	深圳市合发医疗器械有限公司	深圳	广东省深圳市宝安区沙井街道万丰第三工业区A3栋2楼北侧	医用红外额温计	2020/10/18
36	深圳华迈兴微医疗科技有限公司	深圳	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼；	化学发光免疫分析仪	2020/10/15
37	深圳华迈兴微医疗科技有限公司	深圳	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼；	化学发光免疫分析仪	2020/10/15
38	深圳雷杜生命科学股份有限公司	深圳	深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦	全自动特定蛋白分析仪	2020/10/16
39	深圳市先健心康医疗电子有限公司	深圳	深圳市南山区粤海街道科技南十二路22号先健科技大厦1201-1203	临时起搏器	2020/10/15
40	深圳市益心达医学新技术有限公司	深圳	深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号	一次性使用无菌J型导尿管套装	2020/10/17-18
41	深圳市益心达医学新技术有限公司	深圳	深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号	经皮导入器	2020/10/17-18
42	深圳市益心达医学新技术有限公司	深圳	深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号	造影导丝	2020/10/17-18
43	深圳市益心达医学新技术有限公司	深圳	深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号	一次性使用无菌导管鞘套装	2020/10/17-18
44	深圳市益心达医学新技术有限公司	深圳	深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号	一次性使用带封闭式采血系统的血压传感器	2020/10/17-18

广东省药品监督管理局审评认证中心

2020年10月26日

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