广东省医疗器械注册质量管理体系核查现场检查公告2021年第4号

信息来源：本网时间：2021-02-05

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根据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的规定和要求，经对以下企业的申报资料进行形式审查和技术审查，符合要求，拟安排医疗器械注册质量管理体系核查现场检查，现予以公告，请社会各界予以监督。

监督电话：37886272

序号	企业名称	企业所在地	生产地址	核查范围	现场检查时间
1	深圳市伯劳特生物制品有限公司	深圳	深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、612、615、618	幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（斑点印迹法）	2021/1/25-26
2	深圳市伯劳特生物制品有限公司	深圳	深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、612、615、618	幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（胶体金法）	2021/1/25-26
3	深圳半岛医疗有限公司	深圳	深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼	射频治疗仪	2021/1/27-28
4	深圳市永康达电子科技有限公司	深圳	深圳市龙华新区大浪街道大浪社区新围浪荣路华新锐明6栋6楼	体温传感器	2021/1/29
5	深圳市永康达电子科技有限公司	深圳	深圳市龙华新区大浪街道大浪社区新围浪荣路华新锐明6栋6楼	重复性心电电极	2021/1/29
6	深圳市昕力医疗设备开发有限公司	深圳	深圳市龙岗区龙城街道龙平西路4号中天信B厂区厂房1楼	球囊扩张充压装置	2021/1/25-26
7	深圳英美达医疗技术有限公司	深圳	深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋8楼01区	内镜超声系统	2021/1/27
8	深圳市业聚实业有限公司	深圳	深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼	冠状动脉双用途球囊扩张导管	2021/1/28-29
9	深圳市业聚实业有限公司	深圳	深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼	导引延伸导管	2021/1/28-29
10	深圳市康泰健牙科器材有限公司	深圳	深圳市坪山区荣田路2005号康泰健健康产业大楼1栋1A、3-7、8A、11层	定制式牙科种植用导板	2021/1/25
11	深圳加美生物有限公司	深圳	深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02	全程C反应蛋白（CRP）检测试剂（免疫层析法）	2021/1/26-27
12	深圳加美生物有限公司	深圳	深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02	胶体金免疫分析仪	2021/1/26-27
13	深圳加美生物有限公司	深圳	深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02	血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂（免疫层析法）	2021/1/26-27
14	深圳加美生物有限公司	深圳	深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02	血清淀粉样蛋白A/全程C反应蛋白（SAA/CRP）联检试剂（免疫层析法）	2021/1/26-27
15	深圳市高视耗材科技有限公司	深圳	广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园B座501	一次性使用超声乳化套件	2021/1/28-29
16	腾讯医疗健康（深圳）有限公司	深圳	深圳市南山区深南大道10000号	肺炎CT影像辅助分诊及评估软件	2021/1/30
17	深圳市海拓华擎生物科技有限公司	深圳	深圳市南山区西丽街道麻磡村麻磡南路31号深圳市环保产业园4栋4楼	POCT生化分析仪	2021/1/25
18	深圳圣诺医疗设备股份有限公司	深圳	深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼；深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋2楼B区	多功能治疗仪	2021/1/26
19	深圳圣诺医疗设备股份有限公司	深圳	深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼	数字乳腺体层合成摄影系统	2021/1/26
20	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	深圳	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦、深圳市光明新区南环大道1203号。	除颤监护仪	2021/1/27
21	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	深圳	深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦、深圳市光明新区南环大道1203号。	除颤监护仪	2021/1/27
22	深圳市特康生物工程有限公司	深圳	深圳市宝安区西乡街道南昌社区第二工业区华丰工业园第4栋二楼	半自动尿液分析仪	2021/1/28
23	深圳市安健科技股份有限公司	深圳	深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A	移动式C形臂X射线机	2021/1/29
24	广州市微米生物科技有限公司	广州	广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号/广州科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋513、514、515	绝对计数管（流式细胞仪法）	2021/1/25-26
25	广州迪克医疗器械有限公司	广州	广州开发区东区建业六路7号	耳廓矫形器	2021/1/27
26	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	2021/1/28-29
27	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	人APOE基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）	2021/1/28-29
28	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2021/1/28-29
29	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(荧光免疫层析法)	2021/1/28-29
30	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	抑制素B（INH-B）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2021/1/28-29
31	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	β2-微球蛋白（β2-MG）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2021/1/28-29
32	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2021/1/28-29
33	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2021/1/28-29
34	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	胱抑素C（CYS-C）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2021/1/28-29
35	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	中枢神经特异蛋白（S100β）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2021/1/28-29
36	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2021/1/28-29
37	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白（cTnI/H-FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2021/1/28-29
38	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（PGⅠ/PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	2021/1/28-29
39	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	性激素类质控品	2021/1/28-29
40	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	炎症类质控品	2021/1/28-29
41	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	心血管类质控品	2021/1/28-29
42	广州市宝创生物技术有限公司	广州	广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元	心肌类质控品	2021/1/28-29
43	珠海市金品创业共享平台科技有限公司	珠海	珠海市金湾区联港工业区大林山片区双林东路1号	一次性使用医用口罩	2021/1/25-26
44	珠海市金品创业共享平台科技有限公司	珠海	珠海市金湾区联港工业区大林山片区双林东路1号	医用外科口罩	2021/1/25-26
45	广东宝莱特医用科技股份有限公司	珠海	珠海市唐家湾镇金鸿三路8号B栋1楼；珠海市唐家湾镇金洲路8号2栋北一楼负一层（仓库）	柠檬酸消毒液	2021/1/27
46	珠海嘉润医用影像科技有限公司	珠海	珠海市高新区金鼎工业区金园一路1号（1号厂房）第四层D区	便携式视频喉镜	2021/1/28-29
47	广州洁康健康科技有限公司	广州	广州市增城区新塘镇久裕村裕发大道10号厂房三楼	医用防护口罩	2021/1/25
48	佛山市艾普登特医疗器械有限公司	佛山	佛山市南海区狮山镇罗村机场路17号华南国际医疗器材产业中心1栋2幢603-606号	牙科弯手机	2021/1/26
49	佛山市艾普登特医疗器械有限公司	佛山	佛山市南海区狮山镇罗村机场路17号华南国际医疗器材产业中心1栋2幢603-606号	高速气涡轮手机	2021/1/26
50	佛山市艾普登特医疗器械有限公司	佛山	佛山市南海区狮山镇罗村机场路17号华南国际医疗器材产业中心1栋2幢603-606号	高速气涡轮手机	2021/1/26
51	中山卓尚医疗科技有限公司	中山	广东省中山市中山市港口镇兴港北路11号三楼	定制式固定义齿	2021/1/27
52	广东金优贝健康用品有限公司	江门	广东省江门市江海区高新西路189号1幢2号厂房一楼(信息申报制)	一次性使用医用口罩	2021/1/28
53	广东彼迪药业有限公司	江门	开平市月山镇月山工业园A区12号之一	一次性使用医用口罩	2021/1/29
54	茂名市德力康医疗科技有限公司	茂名	茂名市电白区水东镇人民路新坡巷13号	医用外科口罩	2021/1/25-26
55	米度医疗科技（中山）有限公司	中山	中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡	全自动特定蛋白分析仪	2021/1/27
56	广东润泰健医疗器械有限公司	中山	中山市大涌镇南村竹棚塾A栋二楼	一次性使用医用口罩	2021/1/28-29
57	广东润泰健医疗器械有限公司	中山	中山市大涌镇南村竹棚塾A栋二楼	医用外科口罩	2021/1/28-29
58	深圳市瑞博康科技有限公司	深圳	深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝清路8号双环办公楼301	医用超声雾化器	2021/1/31

广东省药品监督管理局审评认证中心

2021年2月3日

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