立足立法“小切口” 服务用药用械“大民生”
——《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》解读
为了贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》（以下简称《纲要》），推进“港澳药械通”政策实施，保障粤港澳大湾区居民用药用械安全，满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，省人大常委会于2024年7月31日审议通过了《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称《条例》），将于2024年12月1日起施行。《条例》在国家有关法律法规的框架下，根据国家授权并结合我省实际，以“小切口”立法方式助力粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，对促进粤港澳大湾区优质医疗资源融合对接，推进健康湾区建设高水平发展，进一步增进民生福祉具有重要意义。
一、《条例》出台的背景
（一）是贯彻落实国家重大战略部署的具体举措。建设粤港澳大湾区，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的重大国家战略。习近平总书记多次就推进粤港澳大湾区建设作出重要指示，指出建设粤港澳大湾区，要以增强群众获得感、幸福感、安全感为出发点和落脚点，积极探索、稳步实施对三地居民关注度高、受益面广、影响力大的政策。2019年2月，中共中央、国务院印发《纲要》，明确要求密切与港澳的医疗卫生合作，支持港澳医疗卫生服务提供主体在珠三角九市按规定以独资、合资或合作等方式设置医疗机构，塑造健康湾区。2020年9月，经国务院同意，市场监管总局等八部委印发了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》），将粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构进口使用急需港澳药械的批准权限授予广东。为了深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神、贯彻落实国家重大战略部署，有必要制定《条例》。
（二）是满足粤港澳大湾区居民用药用械需求的客观需要。“港澳药械通”政策实施以来，截至2024年6月，我省共批准指定医疗机构19家，“港澳药械通”品种扩大至67种（其中药品34种，医疗器械33种），获益患者7000余人次，有效满足了人民群众临床急需用药用械需求。但在“港澳药械通”政策实施过程中，仍面临一些问题。比如：主体责任不明确、协作机制不顺畅、审批程序不完善、监管手段不健全，部分医疗机构参与“港澳药械通”的积极性不高，患者负担较大，可及性不高等。为了更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，迫切需要全面梳理实施过程中的实际问题，总结工作经验，通过立法保障“港澳药械通”政策实施。
（三）是密切与港澳医疗卫生合作的必然要求。《纲要》提出要实现市场高水平互联互通、各类资源要素高效便捷流动，建设富有活力和国际竞争力的一流湾区和世界级城市群。规则衔接是实现大湾区市场高水平互联互通、各类资源要素高效便捷流动的有力保障，是实现大湾区融合发展的必然要求。为进一步加强与港澳在医疗卫生领域的合作，加强在药品医疗器械监管规则方面的衔接，有必要发挥好立法引领、推动、规范和保障作用。
二、《条例》出台的意义
（一）用法治手段破解急需港澳药械管理中的难点痛点堵点问题
《条例》系统梳理我省推行“港澳药械通”政策以来遇到的难点、痛点、堵点问题，加强药品监督管理、卫生健康、医疗保障等部门的协调配合，构建涵盖急需港澳药械申请、采购、进口、配送、使用等环节的全流程监管工作机制，优化急需港澳药械目录管理制度，简化审核手续、加快审核速度，将“人等药”变为“药等人”。
（二）用法治力量为“港澳药械通”政策有效落地提供制度支撑
《条例》贯彻落实《纲要》有关密切与港澳医疗卫生合作、塑造健康湾区的总体要求，将《方案》明确提出的实施范围和程序、强化主体责任、落实监管要求、建立协作机制等措施和要求转化为地方性法规条文，进一步落实落细国家工作要求，为进一步推动“港澳药械通”政策实施，促进急需港澳药械监管创新提供制度支撑。
（三）用法治方式助推健康湾区高水平发展
2023年4月，习近平总书记亲临广东视察，赋予粤港澳大湾区“一点两地”全新定位，要求把粤港澳大湾区建设成为新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地。粤港澳大湾区建设融合提速，医疗等民生领域合作更加紧密，对推动健康湾区更高水平发展提出了新期盼新要求。《条例》的出台，将发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，有力促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，为建设更具活力和创新力的健康湾区提供有力法治保障。
三、《条例》主要内容
《条例》坚持立足“小切口”服务“大民生”，共30条，不分章节，主要内容如下：
（一）坚持人民至上，保障居民用药用械安全
药品医疗器械安全事关人民群众的身体健康与生命安全，也是人民群众和社会各界关心的现实利益问题。《条例》坚持人民至上、生命至上，树牢风险意识，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。
一是严格适用范围。落实国家授权规定，在第二条明确条例适用范围，紧扣《方案》重点任务，界定急需港澳药械概念。同时为保证依法依规管理和使用急需港澳药械，强调急需港澳药械的申请、采购、进口、配送、使用以及监督管理除应当遵守本条例规定外，还应当遵守药品、医疗器械管理其他相关法律法规的规定。
二是规范急需港澳药械采购配送管理。第十一条规定从事急需港澳药械采购、进口和配送的药械经营企业应当具备药械经营资质和进出口经营资质，具备相应的现代物流条件和配送能力，能够对急需港澳药械实施全过程追溯。第十二条规定药械经营企业应当加强经营质量安全管理，保证采购的急需港澳药械的产品质量与港澳上市使用的药品、医疗器械一致。
三是规范急需港澳药械使用管理。第十四条严格指定医疗机构主体责任，规定指定医疗机构应当强化主体责任，实施法定代表人承诺制，建立完善相关管理制度，加强医务人员培训。第十五条细化使用环节管理要求，规定指定医疗机构应当确保按照适用症范围和相应临床技术规范合理使用急需港澳药械，使用急需港澳药械前应当与患者或者家属签署知情同意书，妥善保管有关病历及数据。第十六条加强使用环节风险管控，明确指定医疗机构应当制定完善安全防范措施和风险监控处置预案，并按要求进行处置。
四是建立急需港澳药械警戒、召回、追溯等制度。第十七条规定省药品监督管理局应当会同省卫生健康委制定完善急需港澳药械安全风险应急预案，妥善处置药械安全风险。药械经营企业、指定医疗机构应当建立急需港澳药械不良反应、不良事件监测与报告管理制度。第十八条规定药械经营企业和指定医疗机构应当主动配合有关方面履行召回义务，对需要停用的立即停止使用和停止配送；对有证据证明急需港澳药械可能具有危害人体健康和生命安全风险应当主动召回而未召回的，省药品监督管理部门应当责令药械经营企业和指定医疗机构及时召回急需港澳药械。为实现急需港澳药械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究，第十九条规定建立涵盖全过程管理的追溯体系，实施急需港澳药械唯一标识制度，要求药械经营企业、指定医疗机构应当建立进货查验制度，按照国家有关规定保存急需港澳药械相关证明文件、交易票据，以及采购、配送、验收记录等资料。
五是明确部门监管措施。第二十五条规定内地九市药品监督管理部门应当加强对指定医疗机构的监督检查，探索分级分类监管，必要时可以对药械经营企业以及相关企业进行延伸检查。第二十六条规定对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的急需港澳药械，省药品监督管理部门可以采取责令暂停进口、使用等控制措施。第二十七条规定药械经营企业、指定医疗机构未建立并实施急需港澳药械进货查验和追溯制度等情形的，由省药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照职责分工采取告诫、约谈、责令改正等措施。第二十八条完善了指定医疗机构名单移出机制。
（二）确保“港澳药械通”政策畅通，满足居民用药用械需求
“港澳药械通”政策打通了国际先进创新药快速进入内地临床应用的通道，提高了来粤工作生活的港澳居民就医便利度，更好地满足了粤港澳大湾区居民用药用械需求，有利于促进粤港澳大湾区医药产业的融合发展。为推动这项政策落实落细落到位，充分释放政策红利，惠及更多居民，《条例》围绕申请、采购、进口、配送、使用等环节，多管齐下打通打畅全链条管理。
一是明确指定医疗机构的条件以及申请、审核程序。我省落实“港澳药械通”改革政策，开展指定医疗机构申报工作，积累了一定的经验成果，《条例》在《方案》工作要求的基础上，结合我省实际情况，在第六条进一步细化申请审核程序和相关条件，促进指定医疗机构申报更加规范化。
二是明确急需港澳药械实行目录管理。第七条规定由省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门按照国家有关规定根据临床需求和药械上市、使用情况制定急需港澳药械目录。第八条规定省药品监督管理部门应当会同省卫生健康主管部门建立急需港澳药械评审专家库，组织专家对拟纳入急需港澳药械目录的药品临床急需性和使用风险，医疗器械临床急需性、先进性和使用风险等进行评审。
三是优化急需港澳药械进口审核和通关管理。在立法调研中，指定医疗机构等比较关心的一个重要问题就是申请审核流程长，影响了进口使用。经过与有关部门积极沟通，第八条将申请进口使用急需港澳药械目录内药品、医疗器械的审核时限压缩至“五加五”，申请进口使用急需港澳药械目录外药品、医疗器械的审核时限压缩至“十加十”，并专门规定省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门应当采取线上受理、并联审核等方式简化审核流程、压缩审核时限。第十三条规定进口急需港澳药械应当按照药品医疗器械进口通关管理的有关规定办理通关手续，口岸所在地药品监督管理部门按照国家有关规定对急需港澳药械无需进行口岸检验，并规定省和内地九市人民政府应当协调海关、民航、铁路等有关单位，优化急需港澳药械通关手续。
四是强化急需港澳药械信息公开。为了更加方便居民用药用械，《条例》加强相关信息公开，明确了三个“向社会公布”。具体是：为了方便公众了解有哪些医疗机构可以申请进口使用急需港澳药械，在第六条规定省卫生健康主管部门会同省药品监督管理部门向社会公布指定医疗机构名单。为了方便公众了解有哪些急需港澳药械可以申请进口使用，在第七条规定急需港澳药械目录实施动态调整并及时向社会公布，在制定和调整时应当听取政府有关部门、行业协会、医疗机构、药械经营企业以及社会公众等方面的意见。为了方便公众了解在哪些指定医疗机构有哪些急需港澳药械可以使用，对指定医疗机构申请进口使用急需港澳药械获批的，在第九条规定省药品监督管理部门应当定期汇总已核发批件，并及时向社会公布批件上的急需港澳药械产品名称、进口使用指定医疗机构等信息。
五是鼓励开展急需港澳药械真实世界研究。近年来国家药品监督管理等部门出台了技术指导原则等有关文件推动真实世界研究。为进一步推动粤港澳大湾区医药产业高质量发展，支持探索创新，第二十三条规定鼓励指定医疗机构按照国家技术指导原则规范开展急需港澳药械真实世界研究，支持使用效果良好的急需港澳药械在内地申请注册上市。
六是多措并举促进进口使用。第二十四规定加强宣传和服务指导，支持构建医联体，鼓励港澳医务人员来粤短期执业，支持横琴、前海、南沙等区域加强急需港澳药械进口使用，支持优化医疗机构考核制度等一系列措施，通过打出一套“组合拳”，进一步推动“港澳药械通”政策落地，促进急需港澳药械的进口使用。
（三）推动监管方式创新，塑造具有创新活力的健康湾区
近年来，粤港澳大湾区联系愈发紧密，跨境医疗资源共享对接、互联互通加速，健康湾区建设不断深入推进，粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展重要性更为凸显。《条例》落实党的二十届三中全会关于创新医疗卫生监管手段，健全支持创新药和医疗器械发展机制的有关要求，积极探索推动药品医疗器械监管方式创新，提升监管体系和能力现代化水平。
一是完善监管体制。第三条规定省和内地九市人民政府应当加强对本行政区域内急需港澳药械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的急需港澳药械监督管理工作以及突发事件应对工作，建立健全省、内地九市人民政府及有关部门密切协作的监督管理工作机制和信息共享机制。第四条厘清药品监督管理、卫生健康、医疗保障等部门职责分工，并明确发展改革、财政、商务、市场监督管理、中医药等有关部门，以及海关等有关单位在各自职责范围内做好急需港澳药械监督管理相关工作。
二是完善粤港澳三地协作机制。第五条规定省人民政府推动建立广东省与港澳之间的协作机制，并规定省药品监督管理部门应当与港澳药品监督管理等部门建立健全粤港澳三地药械监督管理协作机制和应对重大药械安全事件合作处置机制，加强监督管理信息共享。
三是完善医保赋码制度和医疗服务价格项目备案制度。第二十条规定支持完善急需港澳药械医保赋码制度，优化赋码流程，提高赋码效率。第二十一条规定非营利性指定医疗机构使用急需港澳药械提供医疗服务，按照国家和省的有关规定需要新设立医疗服务价格项目的，可以参考其他地区成熟做法，遵循公平、合法和诚实信用原则自主确定项目和价格，并报省医疗保障部门备案。
四是完善保险机制。由于急需港澳药械主要是自费药，患者负担比较大。对此，《条例》完善救济体系，引入保险机制，第二十二条规定鼓励保险机构开发覆盖急需港澳药械的保险品种，优化保险赔付程序，保障患者合法权益；鼓励将急需港澳药械纳入普惠型商业健康保险，支持使用基本医疗保险个人账户购买普惠型商业健康保险。
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