广东省医疗器械审评检查沟通咨询问答400问
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特此声明。
广东省药品监督管理局审评认证中心
2025年 4月10日
广东省医疗器械审评检查沟通咨询问答400问
第一篇 试剂及临床检验仪器产品
1. 产品技术要求中“术语”部分如何编制？
答：产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
2. 请问注册检验报告是否有有效期？
答：产品检验报告无有效期限制。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》解读四、（四）简化优化相关要求中已明确“取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展”。
3. 如何描述说明书中“需要但未提供的材料”中含有未取得注册证号的产品？
答：按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，对于产品中不包含，但对检测必需的试剂如核酸提取试剂、单独注册的校准品/质控品、样本保存液等应列明各试剂的产品名称、注册人（备案人）、货号及其注册证编号（备案编号）。如配合使用试剂正在进行注册（备案），注册证编号（备案编号）可先留空，在完成注册（备案）后由注册人（备案人）自行添加。
4. 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？
答：首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议放同一注册单元联合检测。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品预期用途，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。
5. 我司正在进行体外诊断试剂的研发，该试剂将与其他公司生产的仪器配套使用，但该仪器目前还没有注册上市。请问，当我们申请试剂注册时，需要仪器先行完成注册吗？
答：对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。
6. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中第二节第三十七条规定，符合如下情形的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。如产品满足该条款（一）和（二）项要求，但不在免临床目录里，是否可以免于临床试验？如是，是否可以按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》进行临床评价？
答：应按照国家药品监督管理局发布的《免于临床试验体外诊断试剂目录》为准。具体请参照《国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号），建议申请人及时关注目录的最新调整及公布情况。
7. 可以通过变更注册在产品试剂盒中增加校准品或质控品吗（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）？
答：申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元内增加校准品和/或质控品不改变原产品的溯源和质量控制方式，产品注册时质量体系应能覆盖拟增加校准品与质控品。证明性资料可包括但不限于：试剂产品注册检验时使用拟增加校准品与质控品的证明、质量体系覆盖证明、原注册资料中能够证明上述内容的资料等。否则不能通过许可事项变更形式在原注册单元中增加校准品和/或质控品。
8. 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？
答：主要组成成分应包括：（1）说明各组分的名称、数量、装量。（2）说明各组分中的核心反应成分（如抗体、抗原、引物探针、酶等）、其他生物活性材料（如抗生物素抗体、抗体阻断剂、链霉亲和素等）、固相载体（如芯片、硝酸纤维素膜、磁微粒、微孔板等）、显色/发光物质（如胶体金、吖啶酯等）、基质、防腐剂。抗原/抗体等生物活性材料应提供其生物学来源和特性。必要时，明确组分在基质中的浓度、比例等信息。（3）多组分试剂盒应明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。（4）如盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。如塑料滴管、封板膜、自封袋等。具体要求详见《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。
9. 我司拟修改体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”内容，其他内容与批件保持一致，还需要通过变更注册吗？
答：按照《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），体外诊断试剂说明书信息性内容的文字性变化可由注册人自行修改，其中包括体外诊断试剂说明书“标识的解释”项目，因注册人按照YY/T 0466系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。此处YY/T 0466系列标准可为YY/T 0466系列标准或其对应的ISO 15223标准。如注册人自行修改，应在延续注册时予以说明。
10. 体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？
答：体外诊断试剂包装规格发生变化，应详细描述变更前后包装规格的差异，根据具体差异，识别所有相关的潜在风险，并针对这些风险因素进行分析和验证。例如（1）变更前后包装规格的反应形式、反应膜条大小存在差异，应提交变更后包装规格的分析性能评估资料；（2）变更前后包装规格的装量和容器发生显著变化，导致其蒸发、损耗等风险增加，应考虑产品的货架有效期、使用稳定性及校准频率等是否发生变化。
11. 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？
答：体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。
12. 体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？
答：体外诊断试剂注册变更时，如涉及产品技术要求变化，如性能指标、检验方法、企业参考品、国家标准品变化，应提交针对产品技术要求变化部分的检验报告。一般情况下，产品技术要求不发生变化的，无需提交检验报告，但当产品发生反应体系、阳性判断值等可能影响检验方法、结果判断的实际变化时，应重新考虑检验用产品规格的代表性，必要时提交新的检验报告。
13. 定性体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？
答：应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中／强阳性样本，以考察不同浓度样本的稳定性及对检测是否产生影响。
14. 产品已获注册证，我司产品各项性能指标与新的行业推荐性标准有所不同，产品需要办理延续，是否必须对上述指标重新进行设置并办理变更？
答：产品延续过程法规不强制要求执行推荐性标准，企业可根据实际情况进行申报。若产品为了符合推荐性标准的要求发生了变化，应当先办理变更注册。
15. 对于单独注册的校准品预期用途该如何描述？
答：根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求，对于单独注册的校准品，首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人（备案人）名称，如可描述为“本校准品与**公司生产的**试剂盒配合使用，用于**项目检测时的校准”。
16. 定量检测体外诊断试剂的分析性能评估，是否可仅对技术要求中的指标进行研究？
答：根据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》要求，定量检测体外诊断试剂的分析性能一般包括正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，适用的样本类型等。申请人应设计合理的试验方案，对各项分析性能进行充分评估。
17. 体外诊断试剂稳定性研究需要提交哪些研究资料？
答：实时稳定性提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料；使用稳定性提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性，适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料；运输稳定性，提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等），同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。具体要求可参照《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》。
18. 体外诊断试剂延续注册时需注意哪些事项？
答：根据《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》提交对应的注册资料，如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。
19. 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？
答：免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。
20. 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？
答：根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理,国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批次（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考品供应量而制备的新批次，国家标准品、参考品的设置、量值和性能接受标准均未发生变化,品种编号不变,仅批号发生变化;“换代”则表明国家标准品、参考品整体发生变化，其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变，品种编号和批号均发生变化。若产品属于“换批”的情况，可以认为是无需进行变更注册的情况。
21. 体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？
答：体外诊断试剂分析性能包括准确度、精密度、检出限和特异性等多项内容，需根据各项性能的具体要求，纳入不同来源、型别、浓度及其他特征的样本，以充分评价产品的各项性能，所以各项分析性能的评估过程中应尽量避免样本的重复使用。
22. 免于临床试验的定性检测试剂在临床评价如何进行统计分析？
答：根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，申请人应综合考虑数据特征等因素，确定具体的统计分析方法，并提供其选择依据。可通过以R×C表（如2×2表）的形式总结待评价试剂和对比试剂的检测结果，并据此计算二者的阳性符合率、阴性符合率和总符合率。同时，计算阳性符合率、阴性符合率和总符合率的双侧95%可信区间。还可同时进行假设检验评价二者一致性，如进行Kappa检验，并计算Kappa值的双侧95%可信区间等。
23. 定量检测试剂的分析性能评估申报资料的要求是什么？
答：根据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，分析性能评估资料中，对于每项性能均应明确具体研究目的、试验方法、原始数据和数据的统计分析过程及结果。相关基本信息也应在申报资料中进行描述，包括试验地点，试验采用的具体试剂、校准品和质控品的名称、规格和批号，仪器名称和型号，样本类型、来源、处理方法、基质类型及所含物质信息等。
24. 国家药品监督管理局2021年第122号公告《附件4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中的（五）分析性能研究包含了第10点反应体系，能否理解为将原来的《主要生产工艺及反应体系的研究资料》并入分析性能文件中？
答：管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交，由申请人保存，技术审评需要时应提交。
25. 请问联检产品能否通过变更注册增加其中单个检测项目的包装规格？
答：根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一，不建议与多项联检试剂作为同一注册单元。
26. 甲状旁腺激素（PTH）测定试剂盒（化学发光法）无国家标准品，有国际标准品。且有适用的推荐性医药标准《YY/T 1664-2019甲状旁腺激素测定试剂盒》，本标准给出的准确度测试方法有如下2种：
（a）在试剂盒规定的线性区间内，检测甲状旁腺激素国家（国际）标准品，测定结果的相对偏差应在±15%范围内；
（b）回收率范围应为85%~115%。
有国际标准品的，准确度测试方法是否仍然可以在上述方法（a）、（b）种任选一种？
答：本项目有国际标准品，建议优先采用（a）方法。
27. 免于临床试验的定性检测试剂进行临床评价时，纳入的样本要求是什么？
答：根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，样本所来源的病例应能代表预期适用人群。研究应纳入一定数量的阳性样本和阴性样本，一般各不少于50例，并注意包含一定数量的阳性判断值附近的样本和干扰样本。申请人应根据产品的预期用途、适用人群、临床适应证、临床可接受标准等综合情况充分考虑各种影响因素，采用合理的方法确定样本数量。
28. 定性检测试剂干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？
答：干扰试验一般采用配对比对的方式，比较含有高浓度干扰物质的样本与不含或含正常浓度干扰物质样本（对照）检测结果的差异。对于结果无量值数据的定性检测试剂，干扰试验结果可仅采用阴阳性表示，但是应注意研究用样本需包含弱阳性水平；对基于量值数据（如OD值或计数结果等）进行阈值判断的定性检测试剂，建议对量值数据进行差异分析，而不是仅采用阴阳性表示干扰试验的结果。
29. 已获得注册证的试剂产品，在上市后一段时间后才发现产品说明书中的一些文字性错误，是否可以等该产品延续注册时再提交省局进行产品说明书文字性错误纠正？
答：如属于省局纠错事项里的情形，建议尽快进行注册证纠错，在纠错完成后及时更换错误的说明书。
30. 校准品/质控品单独进行注册，是否免于提交临床评价及参考区间的相关材料？
答：依据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》，校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间的确定资料，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料，申报时提供不适用说明。
31. 免临床评价的对比试剂有什么要求？
答：根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，对比试剂需满足以下条件：（1）境内已经取得上市许可；（2）与待评价试剂具有相同的预期用途；（3）对于定量试剂，对比试剂与待评价试剂的检测结果应具有相同的计量单位或二者之间的计量单位可相互转化；（4）优先选择与待评价试剂检测结果偏差较小的试剂，不建议选择性能劣于待评价试剂的作为对比试剂。
32. 什么是体外诊断试剂的检测系统？
答：体外诊断试剂的检测系统是指由样本处理用产品、检测试剂、校准品、质控品、检测设备等构成的，可完成样本从处理到最终结果报告所有阶段的组合。整个检测系统经过充分的安全有效性评价并获得批准。
体外诊断试剂在产品注册过程中，可能未包含完成检测的所有其他产品，此时需要将配套的产品在说明书中予以明确，确保检测过程按照所有配套产品组成的检测系统进行。例如，对于不包括提取试剂的核酸检测试剂，在性能评估和临床评价过程中，均需采用说明书声称的配套提取试剂。
33. 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否需要纳入“稳定性”指标？
答：“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
34. 免临床试验体外诊断试剂在临床评价时，对比试剂的线性范围上限无法覆盖考核试剂，可以通过稀释样本进行比对吗？
答：对比产品说明书中应明确当样本浓度超过检测上限时可稀释检测，且稀释后浓度能够达到申报产品宣称线性上限。
35. 《体外诊断试剂分类子目录（2013版）》中糖化血红蛋白分析用洗脱液属于蛋白质检测试剂，而2024年的《分类目录》中不再有糖化洗脱液产品。配合使用的洗脱液A和洗脱液B不能单独注册，是否必须作为一个注册单元合并注册？
答：2024年5月11日，国家药监局发布了“《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读”：（六）其他 一是原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，注册人/备案人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。如糖化血红蛋白洗脱液，该产品不能单独实现临床检验用途，且不是通用性样本处理用试剂，因此应当与配合使用的其他试剂作为一个试剂盒注册。
36. 干粉试剂必须要做复溶稳定性吗？
答：若产品复溶后需另外储存，则应提交复溶稳定性研究资料，否则说明书中应注明“复溶后立刻使用”。
37. 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均匀性？
答：对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。
38. 质控品的申报预期用途如何规定？
答：根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》要求，对于单独注册的质控品，首段内容明确预期用途，明确配合使用试剂的产品名称及其注册人（备案人）名称，如可描述为“本质控品与**公司生产的**试剂盒配合使用，用于**项目检测时的质量控制”。如配套其他厂家的试剂盒，应获得该厂家的配套使用授权书。
39. 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？
答：应填写原材料的生产商，而不是经销商或代理商。
40. 质控品靶值建立时，靶值范围应如何确立？
答：企业可根据《质控品注册审查指导原则-质控品赋值研究》进行靶值范围的确立，一般情况下，以靶值±2SD或靶值±3SD作为靶值的允许的上下限值，即靶值范围。还可以用其它形式表示靶值范围，如扩展不确定度及扩展因子。提供的靶值范围应具有合理性。
41. D-Dimer产品什么情况下需要验证阴性预测率？
答：根据《D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，用于静脉血栓排除时，结合临床诊断的验前概率进行D-二聚体定量检测，其阴性预测率应不低于97%。方法依据YY/T 1240-2023《D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）》中附录中要求。
42. 定量产品进行分析特异性评估时，试验样本有何要求？
答：（1）建议采用至少2个分析物水平的样本，其浓度应在医学决定水平或参考区间上/下限附近。（2）如果干扰物质的基质与适用样本不同，则添加量宜少于总体积的5%（溶解度允许条件下），并尽量使用接近体内循环形式的样品或纯品。具体要求详见《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。
43. 第二类肿瘤标志物产品说明书【预期用途】如何描述？
答：依据《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》，首段应明确申报产品用于体外定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。其余段落背景信息应与预期用途一致，如申报产品预期用途不包含“诊断”“筛查”用途，则不得出现“诊断”“筛查”等误导性表述。
44. 免于临床试验的体外诊断试剂临床研究时样本量如何确定？
答：样本量应在满足《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）》不少于100例的要求上，申请人还应考虑根据产品预设可接受偏倚的限值统计样本量是否满足要求。如不同人群亚组表现出不同的性能，则应对不同的人群亚组进行分层统计，每个人群应分别纳入至少100例样本。
45. 如何确定体外诊断试剂的性能评估指标？
答：定量试剂可参考《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，定性试剂可参考《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》。如果有对应产品标准和指导原则的，还应符合对应标准和指导原则的要求，如有不适用项目时，应在申报资料中提供不适用理由和依据。
46. 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要还需提交样本类型研究资料？
答：核实产品所有的性能研究资料均采用该样本类型后，可提交单一样本类型的解释说明，无需再单独提交样本类型研究资料。对于含多个抗凝剂的样本类型，需按要求提交不同抗凝剂的研究资料。
47. 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用制备样本？
答：根据《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，原则上，应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时，应充分阐述无法获得的依据，酌情采用从类似病史患者获取的混合样本，一般而言，混合样本不应超过总样本量的20%。制备样本应充分考虑样本的背景信息，基质效应等影响因素。
48. 对于分析特异性研究结果，在说明书应如何描述？
答：对于干扰反应/交叉反应研究结果建议采用相对偏差/交叉反应率等具体数值来表示，并明确干扰物/交叉物的浓度，不建议用无影响等模糊描述。
49. 体外诊断试剂的适用机型是否全部需要进行分析性能研究？
答：申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系等对比说明，在申报产品的适用机型存在代表性机型情况下，若代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面基本相同，或差异处不影响申报产品的安全有效性使用，申请人可选择代表性机型进行研究，必要时对其他适用机型进行验证。所有适用机型的分析性能应基本一致，如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异，应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立及验证研究。
50. 体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项？
答：Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性，在体外诊断试剂定量检测结果的Bland-Altman分析中，不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度，还应根据临床要求设定适当的可接受标准，评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。临床可接受标准的设定应有合理的依据。
51. 定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？
答：需要。定性检测试剂阳性判断值发生变化时可能导致样本的检测结果发生改变，无论产品技术要求中的性能指标及检验方法是否发生变化均应提交检验报告，可为委托检验报告或自检报告。
52. 试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？
答：体外诊断试剂说明书中【检验方法】应对检测过程、主要步骤及反应体系的关键参数进行明确。对于适用仪器为全自动的，也应明确适用仪器中与检测相关的运行模式、关键参数等设置，不建议仅以“具体操作步骤及参数设置见仪器说明书”等字样进行描述。
53. 体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？
答："当注册人申请变更产品性能指标时，在变更声明中需明确产品性能指标发生变化的原因及目的，详细描述产品的具体变化，并分析其对产品性能的影响。如注册人声称产品未发生变化，需从产品设计开发角度详细说明产品未发生变化但是性能指标发生变化的原因，并需提供支持性资料。
54. 具有不同参考区间的免临床体外诊断试剂如何进行临床评价？
答：列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，在进行临床评价时，应选择不少于100例样本进行研究。由于已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等不同），而具有不同参考区间的定量检测试剂，如促黄体生成素检测试剂，在不同性别、不同生理周期女性中具有不同的参考区间，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用人群样本和干扰样本进行研究，并不需要对不同参考区间人群进行分层统计。对于不同人群参考区间具有明显不同临床决策指导意义的检测试剂，如全量程C反应蛋白检测试剂，应分别对超敏和常规用途参考区间的适用人群各纳入至少100例样本进行临床评价，并对不同的人群进行分层统计。
55. 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？
答：对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。
56. 临床检验器械的产品技术要求中，需要体现环境试验要求吗？
答：根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可不在产品技术要求中体现，但在注册申报时需提交产品在各种工作环境和贮存、运输环境适应性的相关研究资料。
57. 第二类临床检验器械产品的检验报告对于软件版本如何要求？
答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，检测报告需提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本。
58. 有用户界面的第二类临床检验器械产品，软件界面是否需要同时体现软件发布版本和完整版本？
答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。
59. 我司拟申报一款临床检验器械，包含具有测量功能的软件，申报资料如何要求？
答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。注册申请人需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。
60. 临床检验器械和体外诊断类软件产品软件的运行环境包括什么内容？
答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件。其中，硬件配置包括处理器、存储器、外设器件等要求；外部软件环境包括系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，注明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“更高版本”；若适用，必备软件明确名称、型号规格、发布版本、注册人；网络条件包括网络架构（如BS架构、CS架构、混合架构）、网络类型（如广域网、局域网、个域网）、网络带宽等要求。若使用云计算，明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。
61. 拟申报的临床检验器械与《免于临床评价医疗器械目录》中的产品原理不同，能否通过对已上市对比产品以及检测临床样本的方式进行仪器的临床评价，不通过临床试验进行评价？
答：申报产品如与《免于临床评价医疗器械目录》内产品的原理不同，不属于列入《目录》产品，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，具体参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等进行评价。
62. 临床检验器械的产品技术要求中，如何制定软件组件的性能指标？
答：“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求，具体要求详见《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。
63. 临床检验器械的说明书要体现软件组件的什么内容？
答：说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本。
64. 网络安全适用哪些类型的临床检验器械？
答：根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输，远程访问与控制包括基于网络的实时、非实时的访问与控制，用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。
65. 临床检验器械的说明书如何描述网络安全相关内容？
答：说明书需提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。
66. 临床检验器械的说明书是否必须注明软件完整版本？
答：说明书中注明软件的发布版本即可。
67. 临床检验器械的软件产品的有效期如何确定？
答：独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。
68. 临床检验器械的软件网络安全研究报告可以合并至软件研究报告吗？
答：应单独提交自研软件网络安全研究报告。
69. 临床检验器械产品检验时，独立软件的检测单元如何选择？
答：检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品，独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。
70. 第二类临床检验器械产品包括远程访问与控制功能，申报资料如何要求？
答：对于远程访问与控制（含远程维护与升级）功能，需明确相关功能的性能指标要求和网络安全要求，具体要求详见医疗器械网络安全相关指导原则。注册申请人需在软件研究资料、网络安全研究资料中提供相应研究资料，在产品技术要求中明确性能指标要求，并在说明书中向用户告知相应功能的使用要求（含网络安全）。
71. 第二类临床检验器械的延续注册是否需要提交软件、网络安全相关研究资料？
答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，延续注册通常无需提交软件、网络安全相关研究资料。若适用，根据注册证“备注”所载明的要求提交相应软件、网络安全研究资料。
72. 含软件的第二类临床检验器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？
答：不能。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如：生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正；而临床功能变化在Y字段体现，则软件发布版本号应确定为X.Y。
73. 第二类临床检验器械能否通过说明书变更来变更产品的使用期限？
答：可以，具体关注点还需以注册申报的产品具体情况为准，需确定产品的使用期限。在该期限内，应保证产品的安全有效性。
74. 第二类临床检验器械产品如何提交可用性工程研究报告？
答：若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，具体要求详见《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》。
75. 第二类临床检验器械产品的通用名称制定可参考的文件有哪些？
答：《医疗器械分类目录》、《医疗器械通用名称命名规则》、《临床检验器械通用名称命名指导原则》等文件。
76. 第二类临床检验器械，产品如涉及单一功能模块产品与多个功能模块产品，是否为同一注册单元？
答：根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，原则上划分为不同的注册单元。
77. 安全标准GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》在2024年4月1号已经废止，更新为推标GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》（该标准的适用范围中新增不包括YY 0468范围内的设备），第二类临床检验器械产品应符合哪些电气安全标准？
答：建议企业根据产品特性，制定产品的电气安全标准，不执行废止标准。第二类临床检验仪器产品通常电气安全应符合GB 4793. 1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793. 6-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》（如适用）、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》及其他适用的国家标准、行业标准。
78. 临床检验器械提交的委托检验报告，对其检验机构的资质和能力有何要求？
答：1.检验机构资质。根据《医疗器械监督管理条例》第七十五条，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。只有持有有效的国家级CMA资质的检验机构，方可具备出具医疗器械委托检验报告的资质。2.检验机构能力。在检验机构具备资质的前提下，应执行《国家药监局综合司关于明确标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）要求，对产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。对产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。
79. 第二类临床检验器械组合产品中每个单独的模块都是《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？
答：如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响，且临床用途未超出豁免目录范围，则可认为是两种豁免产品的简单组合，仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价，申请人须评价模块组合可能带来的风险。
80. 《免于临床评价医疗器械目录》的第二类临床检验器械如何开展与《目录》所述产品等同性论证？
答：对于列入《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。对比说明应当包括《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》中附件“申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表”和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。
81. 第二类临床检验器械和体外诊断类软件产品的临床评价选择同品种路径时，能否与境外医疗器械对比？
答：根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，对比器械应与申报产品需具有相同的适用范围，相同或相似的技术特征和生物学特性。对比器械应已在境内获准注册。
82. 第二类临床检验器械和体外诊断类软件产品的临床评价选择同品种路径时，可以选择多个对比器械吗？
答：可以。根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，建议注册申请人在适宜的情形下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。当选择一个以上的对比器械时，注册申请人应说明理由，并将多个对比器械分别与申报产品进行充分对比，以论证多个对比器械的数据可用于支持申报产品的安全有效性。此种情况下，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品作为主要对比器械，并尽量减少对比器械的数量。
83. 临床检验器械和体外诊断类软件产品的软件发生变化，何种情况需要递交变更注册申请？
答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册，软件完整版本发生改变但软件发布版本未变表示软件仅发生轻微更新，此时通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册。
84. 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》只适用于网络安全的范围吗？是否考虑信息安全和数据安全？
答：信息安全、网络安全、数据安全的定义和范围各有侧重，既有联系又有区别，不尽相同，但该指导原则从医疗器械安全有效性评价角度出发，统一采用网络安全进行表述，即从网络安全角度综合考虑医疗器械的信息安全和数据安全。
85. 如何确定第二类临床检验器械产品的使用期限？
答：根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。
86. 第二类临床检验器械的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”有什么要求？
答：产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对于含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则。
87. IVD类设备软件的安全性级别该如何考虑？
答：软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别，其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。申请人需结合IVD类设备的具体预期用途及可能导致的伤害综合判定产品风险和软件安全性级别，按照相应的软件安全性级别提交软件研究资料。
88. 临床检验器械说明书发生变化该怎么办？
答：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”
89. 临床检验器械无需在网络环境中使用，是否需要在技术要求中要求网络安全性要求？
答：医疗器械软件若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，均需考虑网络安全问题，具体要求详见医疗器械网络安全相关指导原则。
90. 临床检验器械产品变更需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？
答：根据变更项目具体判断是否需要进行效期验证。可根据《有源医疗器被使用期限注册技术审查指导原则》进行效期验证。
91. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。我司拟研发注册“C反应蛋白测定试剂盒”，在注册人制度下，如果在注册环节已经体现了委托生产，在省内母公司进行产品研发之后，跨省委托集团内外省子公司生产注册检验、临床试验用样品，是否可以在广东省境内申请注册证核发？
答：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
92. 某试剂盒产品原注册证信息体现注册人公司自行生产，欲变更为集团内子公司进行委托生产，该已取证产品注册证上的生产地址是否可以删除原地址仅保留受托生产地址？
答：根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）（十六）注册人由自行生产转为委托生产，或者变更受托生产企业的，应当及时向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。注册人所在地省级药品监督管理部门应当对注册人和受托生产企业质量管理体系进行全面检查，对受托生产企业的检查可以会同受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行。相关申请指引见《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知》（粤药监办许〔2024〕133号）。
93. 我司现场检查的结果是整改后复查，提交整改报告后是否需要现场复查？
答：根据《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》粤药监办许〔2022〕133号中，第二十一条，对于整改后复查，审评中心能够通过资料进行核实且企业不存在关键项目缺陷的，原则上不再进行现场复查。
94. 第二类产品注册体系核查结果在哪里查询？
答：根据《关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》粤药监办许〔2022〕133号中，第二十三条，审评中心做出“通过核查”或“整改后通过核查”或“未通过核查”或“整改后未通过核查”结论后，应通过发送提示短信或提供网页查询等方式将结果告知注册申请人。
95. 第三类产品注册体系核查结果在哪里查询？
答：详见广东省药品监督管理局官网“政务公开>许可信息公开>医疗器械>医疗器械质量管理体系规范考核”医疗器械注册质量管理体系核查结果公示。
96. 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？
答：委托生产是指医疗器械注册人、备案人委托其他生产企业进行的生产活动。
通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。
具体可参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。
97. 如委托省外具备生产范围的企业生产，注册核查时是否需要对受托企业开展现场核查？
答：需要。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），涉及境内跨区域委托生产的，注册质量管理体系核查原则上应当由注册（申请）人所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下注册（申请）人所在地药品监督管理部门确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查，注册（申请）人所在地药品监督管理部门应当结合注册（申请）人体系核查情况对受托生产企业核查报告进行审核确认。
98. 请问在二类的体外诊断试剂中，其原材料（抗原、抗体或质粒）是自行制备的，生产环境是否要求是十万级的洁净区域？
答：根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》要求：抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别：阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10,000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
99. 注册人已取得注册证，能否变更受托生产企业，但受托生产企业不具备生产范围？
答：可以。根据《广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知》粤药监办许〔2024〕133号 二、关于变更注册证委托生产地址（二）受托生产企业未取得生产许可证或者尚不具备生产范围的，可凭委托方的医疗器注册证申办生产许可相关业务，待受托方取得相应生产许可资质后，再按前款办理注册证变更备案。省第三类医疗器械注册人涉及委托生产的，应向国家药品监督管理局提出标注申请。
100. 注册人能否委托受托生产企业进行产品上市放行？
答：不能。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）（八）注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。
101. 体外诊断试剂的抗原和抗体等关键原材料能否由受托生产企业进行采购？
答：可以。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号）（六）注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。
第二篇 有源产品
102. 牙科手机类产品，如带照明装置，是否需要符合GB 9706.1-2020、GB 9706.260-2020及电磁兼容的要求？
答：带照明装置的牙科手机，如LED灯的，应满足GB 9706.1-2020、GB 9706.260-2020及YY 9706.102-2021标准的要求。
103. 牙科综合治疗机结构组成中如包括配合使用的专用型模块（或部件），应如何制定性能指标？
答：性能指标中增加与配件配合使用的外接接口要求，如电动马达接口、光固化机接口，洁牙机接口等。应明确接口规格尺寸、电压、电流及其他性能要求等，举例如下：洁牙机接口要求：如接口仅用于配件供电，应明确提供的电压、电流值，如供电电压AC24V，供电电流6A等；如有特殊接口，应明确接口规格尺寸及其他要求，如消毒接口等。如用于连接牙科治疗机软管与手机的连接件应符合YY /T 0514的规定。
104. 移动式牙科治疗机的性能研究应考虑哪些方面？
答：可参考YY /T 1044标准要求及《牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》要求制定。
105. 牙科光固化机存在多种固化模式的情况下，应怎么进行产品检测？
答：应在每一个固化模式（如连续照射模式或脉冲模式等）下进行试验，试验方法中的检测时间（由制造商规定）应结合光固化机的实际临床使用情况进行检测。
106. 多个型号送检样机如何配置？
答：检测时需根据各个型号间的差异，确定需要检测的型号，原则上可以选择典型型号进行检测，但如果典型型号功能无法覆盖所有型号，应对差异性进行检测，原则上检测报告应能覆盖不同功能的全部组合。
107. 牙科手机的消毒灭菌验证如何确定具体参数？
答：消毒灭菌方式需要申请人根据产品特性确定具体的消毒灭菌参数，可以参考国家标准、行业标准或参考文献中的推荐参数进行确定，必要时需要进行验证。如产品以非无菌方式提供或可以重复灭菌使用，需要申请人在注册前完成相关验证工作，并在申报资料中明确具体的灭菌参数。
108. 牙科手机新产品注册时，企业已有相同材质产品的生物相容性的报告，能否豁免生物相容性检测？
答：可以，但需提交符合要求的原检测报告，生物相容性评价可按照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药禁忌症监械〔2007〕345号）、GB/T16886.1（或者YY/T0268）的要求对该部分进行生物相容性评价，如与其他产品共用一份生物相容性检验报告的，应提交相应证明材料。
109. 血液透析用水处理设备是否需要满足电气安全符合GB 9706.1及电磁兼容符合YY 9706.102的要求？
答：根据《血液透析用水处理设备注册审查指导原则（2024年修订版）》的要求，需满足GB9706.1、YY 9706.102的要求。
110. 超声洁牙机的使用场景是否包含家庭、或个人使用？
答：目前超声洁牙机仅限于医疗机构使用。
111. 牙根尖定位仪注册申报资料中是否需要提交临床精度研究资料？
答：需要。
112. 有源医疗器械的货架有效期和使用稳定性，对于关键元器件的使用评价，是否可由供应商完成？
答：评价完成单位可为供应商。
113. 嵌入式软件是否需要提交GB/T 25000.51报告？
答：需要提供，可在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。
114. 如何判断医疗器械网络安全性级别？
答：网络安全风险作为软件风险的重要组成部分，其风险级别可参照软件采用安全性级别进行表述。医疗器械网络安全风险同样结合医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，特别是使用场景。不同使用场景的网络环境不同，甚至存在巨大差异，对于医疗器械网络安全的影响亦不同，如门诊、手术、住院、急救、家庭、转运、公共场所等使用场景的网络环境均有所不同。
115. 软件更新研究资料中，软件更新历史需要列明到什么程度？
答：自研软件更新研究报告中，对于软件安全性为轻微的，列明前次注册以来至本次申报历次软件更新的完整版本、日期、类型；对于软件安全性为中等的，列明前次注册以来至本次申报历次软件更新的完整版本、日期、类型、具体内容；对于软件安全性为严重的，列明首次注册以来至本次申报历次软件更新的完整版本、日期、类型、具体内容。
116. 独立软件临床评价是否可以与医疗器械设备中的软件进行对比？
答：可以，临床评价可选择已上市医疗器械所含同类软件功能进行同品种医疗器械比对。
117. 医疗器械设备驱动软件直接购买供应商生产的软件，是否需要提供软件研究文档？
答：首先需判断使用方式，若部分使用，无需单独提交研究报告，基于医疗器械软件的安全性级别，在自研软件研究报告适用条款中说明现成软件组件的情况；若全部使用方式，单独提交现成软件组件研究报告及其类型判定依据，同时，成品软件提供外购合同等证明性材料，若已在中国上市提供产品注册证信息。
118. 对于软件中所具有的测量功能，需要提交什么资料？
答：需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。
119. 独立软件技术要求软件功能描述需描述到什么程度？
答：依据说明书和用户界面明确软件供用户调用的全部功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量。若核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法均需备注。
120. 医疗器械软件中的非医疗器械功能要怎么处理？
答：1）医疗器械软件若在技术上能够拆分非医疗器械功能，即采用模块化设计区分医疗器械功能和非医疗器械功能，则产品结构组成不应包含非医疗器械功能模块，说明书若含有非医疗器械功能应予以删除或注明为非医疗器械功能，产品技术要求不应含有非医疗器械功能。
2）医疗器械软件若在技术上无法拆分非医疗器械功能，需将非医疗器械功能作为自身组成部分予以整体考虑，重点关注非医疗器械功能对于医疗器械软件的影响及其风险。注册申请人需在医疗器械软件设计开发整体框架下考虑非医疗器械功能的软件生存周期过程质控要求，原则上可按软件安全性级别为轻微级别的要求予以处理。医疗器械软件的研究资料涵盖非医疗器械功能，说明书对非医疗器械功能予以注明，产品技术要求性能指标所述“功能”条款简述非医疗器械功能即可。
121. 强脉冲光治疗仪如何确定性能指标，是否需要采纳团体标准的性能指标？
答：对于省内二类的强脉冲光治疗仪产品，审评依据主要为：国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号）https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20230428150925152.html。企业可按照该指导原则的内容制定相应的性能指标。团体标准不属于强制执行的标准，该标准的内容可以作为企业产品性能研究中性能指标制定的参考依据。
122. 家用的强脉冲光治疗仪是否需要采纳YY9706.257-2021？
答：根据国家药监局器审中心关于发布强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第12号），家庭环境使用的产品应符合GB 9706.1、YY 0505或YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。
123. 手持式家用强脉冲光治疗仪产品（预期用途为治疗皮肤浅表色素增加性病变），如该产品同时有EMS模式（属于中频治疗仪，作用于脸部皮肤，起提拉紧致作用），工作时两个模式同时使用（产品整体同时满足强脉冲光治疗仪和中频治疗仪的法规标准），临床评价时，能否拆分成两个模块分别进行临床评价？
答：两个模块同时输出不建议分开模块进行临床评价。
124. 如果临床评价结论证明本产品有治疗腹直肌分离的作用，产品名称是否可以根据临床评价的结论命名为腹直肌治疗仪？
答：需提供产品命名命名的依据，还需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》、《物理治疗器械通用名称命名指导原则》。
125. 临床评价时，等同产品A的预期用途为腹直肌分离治疗，但是其没有搜索到腹直肌分离治疗相关的临床文献，是否可以使用另一个对比产品B的腹直肌分离治疗相关的临床文献来做临床评价？（为何不将B直接作为等同产品的原因为：其注册证上的预期用途没有包含腹直肌分离治疗，但搜索到了了大量的腹直肌分离治疗相关的临床文献）
答：需提交对应对比产品的临床文献。
126. 神经和肌肉刺激仪的工作原理为恒流式（通过调节电流大小从而改变对人体部位电刺激的幅度大小），刺激部位为膈肌，也可以认为是一款膈肌起搏器。如何选择临床同品种对比产品？
答：建议与工作原理及作用部位、输出参数保持基本等同的产品进行对比，并提交对比产品的临床数据。临床评价资料按国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）进行提交注册。同时关注低频治疗仪指导原则。
127. 根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的关于《医疗器械分类目录》子目录09相关产品临床评价推荐路径的通告中，中频治疗仪满足产品性能指标、临床治疗作用及适应证应在《中频电疗产品注册技术指导原则》范围内，则可以免临床评价，根据《中频电疗产品注册技术指导原则》中频电疗法的作用机理，中频电疗产品临床适应证要与所选取的中频电疗法的种类对应起来吗？
答：产品性能指标、临床治疗作用及适应证应在《中频电疗产品注册技术指导原则》范围内。超过该用途，如腹直肌的治疗，不属于免临床目录产品。
128. 中频治疗仪产品适用范围为：适用于腹直肌分离治疗，兴奋和锻炼神经肌肉组织，增强肌肉弹性，促进形体恢复，促进血液循环，放松局部肌肉。这需要走同品种对比吗？
答：促进形体恢复、腹直肌分离治疗建议提供分类依据。且需进行同品种临床评价。
129. 病人监护仪集成的血压模块或血氧模块属于外购，是否可以提交供应商的临床准确度研究资料？
答：如果集成的血压模块（含血氧探头）或血氧模块（含血压袖带）未实质改变并在取得供应商的授权情况下，可以提交供应商的临床准确度研究资料。
130. 病人监护仪注册单元如何划分？
答：注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。结构差异较大的，如模块式和预置式，应划分为不同的注册单元。独立参数的监护仪（如血压监护仪）和多参数的病人监护仪应划分为不同注册单元。
131. 病人监护仪部分参数不在免临床目录内，如何进行临床评价？
答：病人监护仪如各参数相互独立，属于免临床目录内的监测参数可以按《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交免临床评价资料，其他参数可以按《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的要求提交临床评价资料。
132. 病人监护仪电磁兼容检验报告的基本性能如何要求？
答：根据GB 9706.1-2020系列标准的要求，病人监护仪电磁兼容检验报告的基本性能至少包括GB9706系列各专标规定的基本性能。
133. 肺通气功能测试产品的专用标准有哪些？
答：肺通气功能测试产品一般建议采用YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计、YY/T 1804-2021 麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计。
134. 肺通气功能测试产品注册单元如何划分？
答：产品注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据；采用不同测量原理的流量传感器，原则上不应划分为同一注册单元，如压差式和超声式；联合采用多种测量原理的流量传感器与采用单一测量原理的流量传感器，原则上不应划分为同一注册单元，如同时采用超声式和涡轮式的产品与只采用超声式的产品。
135. 血氧设备是否需要进行光辐射安全研究？
答：血氧传感器含光源，根据《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求，产品技术要求中性能指标应包含所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等），研究资料需提供光辐射安全研究资料，发射波长为200 nm～3000 nm非相干光的可穿戴设备，需要在研究资料中提交符合GB/T 41265-2022 标准要求的证明资料。
136. 脑电图机典型型号如何选择？
答：同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全（含电磁兼容）的检验中，原则上选取结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验。如包括不同通道数的放大器部件，原则上选择通道数最多的型号规格进行检测。
137. 内窥镜摄像的结构及组成是由摄像头和主机组成。计划将摄像头和主机（名字为：图像处理器）分别申请注册，其预期用途均符合分类目录中06-15-02的描述。请问计划申报的摄像头和图像处理器能否按06-15-02去申报注册？
答：建议参考国家药监局医疗器械分类目录以及历年来医疗器械分类界定结果汇总，按照相应产品分类编码申报。
138. 掌式脉搏血氧仪可通过无线方式将测量的数据上传给上位机，注册时是否需要提交网络安全的第三方检验报告？
答：1、根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提交网络安全研究报告。2、产品涉及数据传输，提供网络安全漏洞自评报告，明确漏洞扫描所用软件工具、漏洞库（基于国家信息安全漏洞库或互认的国际信息安全漏洞库）的基本信息（如名称、完整版本、发布日期、供应商等），按照CVSS漏洞等级明确申报医疗器械已知漏洞总数和已知剩余漏洞数，列明已知剩余漏洞的内容、对产品的影响及综合剩余风险，确保产品综合剩余风险均可接受。亦可补充网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。
139. 指式血氧仪，掌式血氧仪和腕式血氧仪是否还可以注册在一张证上？
答：注册单元划分原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。请参考《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十一条、《医疗器械注册单元划分指导原则》。
140. 想注册其他型号的、包含同样血氧功能的产品，其中新的产品中血氧模块与本次注册产品中所用的血氧模块硬件上有少许差别，但是其中的原理和算法都没变的话，后续新产品中的血氧参数还需要重新进行临床验证吗？
答：根据《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》，如果血氧探头具有相同的组成材料和光电元器件，并且具有相同的结构形式、适用人群、与人体贴合方式、使用部位、规格参数和性能指标，则血氧探头可视为相似的。制造商可选择具有代表性的血氧探头来验证血氧饱和度的准确度。
制造商应提交所有血氧探头的组成材料和光电元器件信息，并应阐述具有代表性的血氧探头的选择原因。
141. 冷光源特殊光谱用途是指什么样的特殊光，目前法规标准中没有看到特殊光谱的定义；我们产品为3个LED白光合成光（R、G、B三色合成白光），是属于特殊光吗？
答：根据《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》
若产品含有窄带光特殊光谱，应明确光谱特性（主峰值、半高宽等）。若产品含有激光光源，应明确激光光源的波长、辐射功率、辐射功率复现性、辐射功率稳定性等要求。若含有其他特殊光谱，应给出合适的对应响应波段的光谱辐射功率分布评价指标。
142. 冷光源如果属于特殊光，是不是显色指数可以低于90？
答：根据《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》，医用内窥镜冷光源性能指标可参考YY/T 1081，与电子内窥镜匹配使用的冷光源可不适用显色指数、相关色温。
143. 我司电子内窥镜图像处理器，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后显示在电子内窥镜图像处理器自带显示屏上，也可通过 HDMI 接口外接显示器，是否属于免于临床评价目录产品?
答：根据国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（ 2021 年第 71 号）及其附件《免于临床评价医疗器械目录（ 2021 年）》 （ 本文简称目录） ， 电子内窥镜图像处理器属于Ⅱ 类 06-15-03， 所在序号为 331， 属免于临床评价医疗器械。
144. 在申报内窥镜图像处理器时，编写说明书中联合使用的产品时，应考虑哪些因素，如何编写联合使用的产品信息？
答：根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》联合使用研究资料。如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。
145. 拟注册申报有源医疗器械注册证核发，技术要求涉及新版9706系列标准及多个型号，已委托有资质的医疗器械检验机构出具典型产品检验报告，是否可由申请人自行出具型号覆盖报告或送检样品典型性说明？
答：依据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）三、检验相关标准执行要求：对于委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。
146. 家用无创呼吸机临床评价，同品种对比时，如何对比同类产品的呼吸模式？
答：一般可参照《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》中“同品种临床评价基本要求”的适用内容，采取同品种对比的路径开展临床评价。如果产品与同品种产品差异较大或申报产品具有其他特殊功能，考虑提交临床试验数据。
147. 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？
答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。
如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分。
148. 如何确定有源类医疗器械货架有效期？
答：医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。
149. 电子体温计变更增加型号，是否必须进行全项目检测？
答：注册人如果要申请变更注册增加产品型号，首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，属于的才可以申请变更增加。在不涉及新的强制性标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则来进行判断，如原有型号可代表新增型号，则无需再对新型号进行检验；如原有型号的检验报告中有部分项目可代表新增型号，则此部分内容无需重复检验，其他未涵盖的内容应当提供新型号的检验报告。如涉及新的强制性标准，则需提供新增型号能够符合新标准的检验报告，如原有型号可代表新增型号，也可提交证明原有型号符合新标准的检验。
150. 一次性呼吸管路产品分为单管路和双管路，单管路中存在加热型和非加热型；双管路中存在双加热丝型、单加热单积水杯型以及双积水杯型。这几种型号可以作为同一注册单元吗？
答：建议参考医疗器械注册管理办法（局令47号）第一百一十一条，以及《医疗器械注册单元划分指导原则》，开展注册单元划分，产品因提供形式不同，如：无菌、非无菌、一次性使用和重复性使用，导致产品性能指标不同时，应划分为不同注册单元；有源管路和无源管路划分为不同注册单元。
151. 网式雾化器研究资料提交的药物试验共几种？
答：根据《网式雾化器指导原则》（2021年）3.7.3要求，应提供对至少一种吸入性糖皮质激素、气管扩张剂及黏液溶解剂进行上述递送速率、递送总量及使用级联撞击法原理测试雾粒质量中值空气动力学直径（MMAD）的研究，并提供研究资料。即上述三类药剂各选择一种进行测试。
152. 医用分子筛制氧机具有雾化功能，是否需要满足《医用分子筛制氧机注册审查指导原则》、《医用雾化器注册审查指导原则》两个要求？
答：是。根据实际产品结构与预期用途参考《网式雾化器注册审查指导原则》（2021年第104号）或《医用雾化器注册审查指导原则》（2024修订版）及同类产品进行制定技术指标。
153. YY9706.256-2023标准于2026年5月1日实施，企业进行体温临床准确度验证，是否需根据YY9706.256-2023的要求进行验证，还是需按GB/T 21417.1-2008标准中的要求进行验证？
答：根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称通告）对产品注册备案执行新标准明确要求：“产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施”。因此，在产品执行新标准日期前受理的注册申请，可按原标准要求审评审批。产品执行新标准日期之后，应按新标准要求受理注册。例如，对于无适用专用标准的产品，在2026年5月1日前受理的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；在2026年5月1日后，应当按新标准受理、审评、审批。依据上述文件，建议执行新标准，在2026年5月1日前不强制。
154. 无创电子血压计，其适用专用标准中最后实施的是YY9706.230-2023《医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求》(2026年1月15日实施)，在2026年1月15日前，以变更注册形式在原注册证上增加新型号，是否可以按照原标准(即GB 9706.1-2007、YY0505-2012、YY0670-2008等原标准)进行检验、审评审批?
答：根据国家药监局2023年第14号通告的精神，在新标准实施之前受理注册的，可以按原标准YY 0670-2008执行，也可以提前执行新标准YY 9706.230-2023。
155. 我公司XX产品与《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》中的XX产品相似，计划参考以下的分类界定申请注册，请问可以采用XX-XX-XX这个分类目录去申请注册吗？
答：若咨询产品与分类界定通知的产品结构、使用方法、预期用途等内容均一致，可根据分类界定通知申请。若咨询产品与分类界定通知内容有差异，建议针对咨询产品申请分类界定，明确产品属性及管理类别。分类界定申请可通过省局办事指南办理。
156. 产品技术要求变化是否可以只针对变化部分进行检测并出具报告，不需要进行产品的全性能检测？
答：若产品未发生变化，仅产品技术要求的条款变化，可提交针对产品技术要求变化条款的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；若产品本身有变化，则还需分析产品本身的变化对产品技术要求既有条款的影响，受影响的条款应一并提交符合前述要求的检验报告。
157. 本公司的产品是灸疗装置，有两个型号，最小销售单元都是1个。目前计划以5个为单位销售，5个灸疗装置用一个盒子包装的形式销售。这样需要申请型号规格的变更吗，新的型号规格以盒子为单位，还是按照之前的数量写5个呢？
答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。若注册人定义的产品型号需根据包装内产品数量的变化而变化，则应申请注册变更。审评不限制产品型号与一个包装内产品数量的关系。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）》的相关规定，医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
158. 第二类医疗器械注册证提交申请时，一个注册单元能否对应6份型检报告？即我司有6种型号的血压计送去检测院做检测，得到6份检测报告，注册时能否一次性提交6份型检报告？
答：若6个型号可作为同一个注册单元，注册时可以提交每个型号的产品检验报告。若不能作为同一个注册单元，则应根据注册单元内的产品提交对应型号的检验报告。能否作为同一个注册单元，建议结合《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》、《电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）》等法规及指南文件中关于注册单元划分的要求进行判断。
159. 同一个血压计A是否可以同时搭配两款袖带袖带B和袖带C整体进行注册？还是需要血压计A+袖带B、血压计A和袖带C分开注册？
答：如两款袖带的差异不存在影响申报产品注册单元划分的因素，可按照同一个注册单元申报注册。
160. 袖带作为关键元器件可能会影响血压计的临床准确度，如果一个血压计有多款袖带，是否需要每个个袖带分别做一次临床准确度验证、分别出临床评估报告？还是可以选择其中一款袖带作为代表型号进行临床准确度验证，其他型号袖带做覆盖声明？
答：如果每一款袖带的差异均不影响申报产品的临床准确度，应出具一份说明论证这几款袖带之间的等同性，并选择其中一款袖带进行临床准确度验证。
161. 产品遥控器为无线遥控，采用433Mhz通讯协议，并不是采用蓝牙或者WIFI等通讯方式，请问是否需要提供网络安全报告和漏洞扫描？
答：根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，需要开展网络安全研究并提供漏洞扫描报告。
162. 《眼压计注册技术审查指导原则》规定，眼压计产品的最高喷气压强最高值应不大于11kPa（82.5 mmHg），但是经咨询，多个检测机构均没有相关检验设备可以进行测试，请问该指标是否能不纳入技术要求？
答：该指标属于安全性指标，应在技术要求中进行规定。建议根据产品实际定制相应测试工装，并制定测试方法送检。
163. 注册时申报产品是否可以包含非医疗功能的模块？
答：参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，产品结构组成不应包含非医疗器械功能模块，说明书若含有非医疗器械功能应予以删除或注明为非医疗器械功能，产品技术要求不应含有非医疗器械功能。
164. 免验配或自验配的助听器是否可以免于进行临床评价？
答：免于临床评价医疗器械目录中的助听器均为经验配的产品，免验配或自验配产品应进行临床评价。
165. 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？
答：对于向患者提供能量或物质治疗的医疗器械，通常需要提供量效关系和能量安全的研究资料，证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和组织的作用效果和对应关系，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害。量效关系及能量安全研究应为申报产品的非临床试验（台架试验、离体组织试验、活体动物试验等）、临床试验等一项或多项研究所获得数据的分析和总结。
量效关系研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，各输出能量档位（应当涵盖产品的全部性能参数和调节范围）与临床应用效果（应包括各种适应证或各种类型的组织）的关联性。该部分资料也可作为性能参数确定依据及适应证的支持性资料。可通过实验室模拟组织、离体组织和/或活体动物试验开展量效关系研究，临床试验数据、临床经验数据也可作为量效关系的一部分。
能量安全研究应当评价申报产品在所有工作模式、输出方式下，能量作用于靶组织时，是否会对周边正常组织造成不可接受的伤害。对于相同的适应症和应用部位，通常可通过分析最大输出能量档位来代表其他档位。可通过组织和/或动物试验开展能量安全研究，通过分析治疗前后组织形态学、病理学的变化结果，来判定是否产生了不可接受的能量损伤。
需注意：上述相关研究均为基于申报产品自身所开展，目的是为了表明申报产品的能量特性。开展研究时也可考虑建立对照，通过与已上市产品进行等同性分析来证实量效关系和能量安全是否可接受。
166. 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？
答：在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测，则此部分内容无需重复检测。
167. 红外热辐射产品送检机构不具有检验波长的资质，是否可由该检验机构出具产品检验报告？
答：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
168. 新产品注册时，企业已有相同材质产品的生物相容性的报告，能否豁免生物相容性检测？
答：可以，但需提交符合要求的原检测报告。
169. 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，需要根据推荐性行标进行注册变更吗？
答：推荐性标准变化可不申请变更注册，但鼓励采用。
170. 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？
答：对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分体现。如果申请人将该部件作为医疗器械的组成部分申报，应将其视为整体的一部分进行评价，因此该部件应随整机一同进行相应的验证、确认（包括检测），如符合要求可以体现在产品注册证书的结构及组成中。如果申请人未申报该部件作为产品组成，或未将该部件随整机一同进行验证、确认，则不能体现其作为产品组成部分。
171. 物理治疗类产品应如何命名？
答：物理治疗器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制，物理治疗器械核心词是对具有相同或者相似的物理治疗因子（技术原理）的医疗器械的概括表述。典型产品的核心词和特征词的可选术语详见《物理治疗器械通用名称命名指导原则》。
172. 充气式的医用控温仪是否需要符合YY/T 0952？
答：YY/T 0952-2022适用于充气和非充气的医用控温仪，同时该标准为推荐性标准，建议采用。
173. 网络安全评估机构需要什么资质？
答：《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：对于安全性级别为严重级别的软件，其漏洞评估需提供网络安全评估机构出具的漏洞评估报告。此处网络安全评估机构是指具备网络安全漏洞评估能力的第三方机构，包括但不限于网络安全认证机构、网络安全检测机构、网络安全等级保护测评机构、医疗器械检测机构等。
174. 检验报告若无法加盖CMA章，该报告是否认可？
答：按照《国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）的要求，对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。
175. 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？
答：同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在原注册产品的基础上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。
176. 电磁兼容检验中基本性能是什么意思？
答：“基本性能”是指必要的性能以达到没有不可接受的风险，考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。
制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断/治疗/监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。
随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性能，全部功能均应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。
177. 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？
答：EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后，注册人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。在注册证书有效期内，产品若发生了不涉及许可事项变更的整改，注册人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保整改内容不影响产品安全有效。并且申请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声明：“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
178. 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？
答：若通用信息设备作为申报医疗器械产品结构组成的一部分，则产品整体适用于GB9706.1-2020和YY9706.102-2021.
179. 有源设备许可事项变更注册时，仅输出功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？
答：申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，综述资料中对变化情况进行详细描述，研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。
180. 输注泵若在说明书中宣称配套不同品牌、不同规格的管路或注射器使用，是否仅提供其中一个规格的注射器或管路配合注册检验即可？
答：若配合不同规格或品牌的注射器或管路使用，应在产品技术要求第一章明确输注管路或注射器的信息，配套注册检验的注射器和管路应涵盖宣称的所有规格的注射器和管路进行注册检验，其余推荐品牌的注射器或管路应进行输注准确性试验，提交研究资料。
181. 新申报产品使用时有LED灯照射到患者皮肤表面，是否要符合《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求？
答：要符合《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求。产品技术要求中性能指标规定所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等。并根据光源的类型及作用，提交光辐射安全研究资料。”
182. 产品升级软件功能并申报注册变更，产品检验报告是否需体现软件版本信息？
答：根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，检验报告应提供检验产品软件版本界面照片或列明软件版本信息。有用户界面的在报告中补充界面上软件发布版本及完整版本的照片，无用户界面的则在报告中列明软件完整版本。
183. 车载环境使用的影像产品：车辆是否可以体现在产品组成中？
答：车辆不按医疗器械管理，不作为车载环境使用影像产品的结构组成部分。
184. X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报？
答：X射线类放射诊断设备使用时进行辐射防护的附件，如防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜等，用于进行放射诊断时对人体的防护。该类防护附件通常和有源设备无电源连接和其他物理连接，分类目录中单独作为医疗器械管理，建议单独申报。不可拆卸的附件除外。
185. 已注册摄影X射线机的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
答：如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。
186. 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
答：可以参考按照《含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则》进行提交研究资料。
187. 可重复使用医疗器械的清洁过程确认需要注意什么？
答：清洁方案的设计应综合考虑产品的预期用途及临床使用时可能收到的污染状况(污染物种类)，应包括清洁过程的最不利状况(如清洗最困难，污染最多时的状态等)。
188. 说明书是否可以使用电子版？
答：《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。
189. 手功能康复系统与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，其它原材料及工艺流程均相同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？
答：可以。
190. 关于医用诊断X射线管组注册单元划分的要求。
答：可参考《医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则》中（四）注册单元划分的原则和实例的要求。适用范围、预期用途不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。阳极类型不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。标称连续输入功率不相同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。主要结构不同的X射线管组件应划分为不同的注册单元。
191. 拟申报产品含A/B/C/D 4个型号，其中A为典型型号（功能配置最全型号），可覆盖其他3个型号；由于公司市场策略或注册策略调整，现拟拆分为A/B型号注册在一张证上，C/D型号注册在另一张证上，请问A的注册检验报告是否可用于C/D型号注册呢？
答：不可以。A/B、C/D属于两个不同的注册单元，检验型号产品需是同一注册单元内能够代表其他型号产品安全性和有效性的典型产品。
192. 影像型超声诊断设备具有超声B模式、PW模式、CW模式、彩色血流模式、三维成像、造影成像等多个成像模式和功能，是否可以按照“免于进行临床评价”路径申报？
答：属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的基础超声B模式、基础的脉冲波多普勒（PW）和连续波多普勒模式（CW）、基础的超声彩色血流成像模式，可按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料。超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的成像模式和功能，申请人应提交超出范围的临床评价资料。
193. 影像型超声诊断设备拟按同品种比对路径申报，涉及多个不同的成像模式和功能时，应该如何开展同品种对比？不同的成像模式和功能能否选择不同的产品分别进行对比？
答：在对具体产品进行临床评价时，将产品按照功能类别先拆分为成像功能和后处理功能。对于成像功能，首先按照不同型号的探头进行拆分；之后，探头按照应用部位进行拆分（如腹部、小器官等）；再后，应用部位按照成像模式/功能进行拆分（如造影成像、能量多普勒等）。对于后处理功能，需分别进行评价。评价可以表格的形式给出拆分的结果，并分别明确拆分后各最小评价单元（如探头*应用部位*成像模式/功能）所采用的评价路径。每个最小评价单元可以分别选择合适的对比产品。
194. 影像型超声诊断设备的探头可与穿刺架配合使用，但又不想把穿刺架作为产品的组成部分，应如何提交资料？
答：应根据探头与穿刺架的配合关系，参照YY/T 1671要求提交性能研究资料。
195. 影像型超声诊断设备的探头已随本公司其他超声主机在国内注册上市多年，本次注册是否还需要对探头开展生物学评价？能否豁免生物学试验？
答：本次注册需要对探头开展生物学评价。若探头已随注册申请人其他主机在国内注册上市、使用多年、无生物学危害相关投诉和不良事件反馈、未发生《医疗器械生物学评价和审查指南》第四条第（一）款情形的，可豁免生物学试验，无需提交生物学试验报告。应在生物学评价资料说明确豁免生物学试验的理由。
196. 掌上超声诊断仪包含用户使用的 App 软件，有安卓版 App、i0S版 App两个版本，两个版本的软件功能是相同的，能否只选择其中一个版本的App配合主机进行检验?
答：不能。安卓与i0S属于互不兼容的操作系统平台，两个版本的App均需配合超声主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》提交两个版本App的软件研究资料。
197. 超声诊断和监护设备进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能应如何考虑？
答：基本性能需考虑其缺失或降级是否会导致不可接受的风险，申请人应根据具体产品进行分析识别和确定。超声诊断和监护设备的基本性能至少包括但不限于GB 9706.237表201.102的适用条款。
198. 拟申报电子血压计注册变更，申请提前实施YY 9706.230标准等9706系列新标准，是否还需要提交临床准确度的验证报告？
答：需要。针对YY 9706.230第“201.106临床准确度”条款，需要提交符合该条款要求的临床准确度验证报告。
199. 拟申报重复使用内窥镜产品，预期与人体无菌组织接触，其清洁、灭菌研究要求是什么？
答：可参考《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜》4.5清洁灭菌研究。
200. 关于二类中低风险有源医疗器械《使用错误评估报告》有何具体要求?
答：可参考《医疗器械可用性工程注册市查指导原则》七、可用性工程研究资料（二）使用错误评估报告。使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性方面的内容，仅适用于中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。
201. 关于内窥镜生物学试验标准，国内国际不同版，注册审评是否可接受国际ISO10993系列标准的测试报告（中文版）作为生物相容性的研究资料？
答：若提交国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
202. 电子膀胱肾盂镜已列于2023年颁布的《免于临床评价医疗器械目录》中，《目录》中的产品描述如下：软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接部组成，可含有工作通道。头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过图像处理系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。内置光源的电子膀胱肾盂镜是否属免于临床评价目录中产品？
答：申报产品与目录描述产品存在差异，如目录中软性电子镜产品含有光源连接部，一般为外置光源光纤导光设计。同时依据典型软性电子镜导则《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》（七）临床评价：内置冷光源等电子镜产品，与免于临床评价目录描述有差异，应按照其他方式开展临床评价。
203. 一次性使用软性电子镜产品是否属于免于《免于临床评价医疗器械目录》中产品？
答：一次性使用软性电子镜产品与2023年颁布的《免于临床评价医疗器械目录》中软性电子镜产品描述有差异。同时依据《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》（七）临床评价：一次性使用软性电子镜与目录描述有差异，应按照其他方式开展临床评价。
204. 内窥镜类产品预期配合激光、高频手术设备联用，注册申报时应注意什么？
答：预期配合高频手术设备或激光设备联用，GB 9706.218-2021、GB 9706.1-2020中涉及互联互通等条款均应完成检验。同时应提交预期配合使用的验证报告，必要时开展临床评价。
205. 内置led光源内窥镜产品关于光辐射安全有什么要求？
答：按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》（2024年第12号）的要求，如：产品技术要求中性能指标应包含所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等）。需在研究资料中明确其光辐射安全等级分类并提供证明资料，可参考GB/T 20145标准进行分类。
第三篇 无源产品
206. 牙科钻头产品注册单元应如何划分？
答：一般采用不锈钢、钛合金等材料制成。配合牙科手机使用，用于口腔治疗中对牙体硬组织的切、削、钻等操作。材质不同的产品应划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。
207. 球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？
答：球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标。
208. 牙齿漂白材料产品注册单元应如何划分？
答：通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。用于牙齿的漂白。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元；医用产品与家用产品应划分为不同注册单元。
209. 牙科膜片性能研究需考虑哪些方面？
答：牙科膜片的性能可参考YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》开展相应研究，一般需考虑外观、尺寸、重金属含量、砷含量、铅含量、汞含量、密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、气味、热稳定性、酸碱度、蒸发残渣、微生物限度、力学性能（屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减）、软化温度、热塑性、红外光谱研究资料、热成型对膜片性能无影响研究（FTIR、DSC）、应力松弛研究、不同环境侵蚀抵抗性能研究、拉伸蠕变极限研究、残余应力和应力松弛研究、热成型温度研究、软化温度研究、热成型前后材料化学成分研究。
210. 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？
答：液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。
211. 机用根管锉产品注册单元应如何划分？
答：一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。配合有源器械使用，用于牙科治疗中对根管进行预备。材质不同的产品应划分为不同注册单元；设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。
212. 牙科膜片产品注册单元应如何划分？
答：通常由高分子材料组成，如对苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矫治器、保持器、（牙合）垫等。主要组成成分不同的产品应划分为不同注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元。仅色号不同的产品可以作为一个注册单元申报。
213. 如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验典型性？
答：典型性产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品，如典型性产品应涵盖不同牌号不锈钢的产品，同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应分别进行检验。
214. 非无菌提供的避孕套，微生物负载应如何考虑？
答：建议按照需氧菌菌落总数、霉菌和酵母菌总数分别制订负载量，并将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌列为控制菌，不得检出。
215. 按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？
答：对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料；针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。
216. 非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？
答：如非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。
217. 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？
答：对于注册证及其附件载明事项之外的禁忌证等内容发生变化，注册人可通过提交说明书更改告知申请进行更改。
218. 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？
答：按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），可免于进行热原试验；如果评价过程中发现含有引起过致热性反应的物质和/或未知其致热潜能的新化学成分或物质，需要对该成分或物质的致热性进行进一步评价，或者对终产品进行热原试验。
219. 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？
答：牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值；二是扫描电镜观察法，通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验样品处理后的未被封堵牙本质小管数，同时记录对照组牙本质片管口开放的牙本质小管数，经计算得到牙本质小管堵塞率，以评价脱敏效果。对于需要较长时间使用的脱敏剂，还应考虑其作用频次。关于牙本质片相对通透值或牙本质小管堵塞率的接受限值，需论述其确定依据，对可接受性进行评价，说明能否达到预期临床效果。对于需与活体牙牙本质小管液内胶原蛋白产生反应的牙本质脱敏材料（如戊二醛类），以及非堵塞型牙本质脱敏材料（如降低牙髓神经敏感性的钾离子类），需结合产品发挥作用的方式，考虑其他方法论证产品的脱敏效果。
220. 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？
答：按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。
221. 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？
答：口腔修复用陶瓷材料需考虑化学性能、基本性能、物理机械性能、烧结相关性能、切削性能研究。其中，化学性能包括化学成分及百分含量、分型、放射性、化学溶解性，基本性能包括外观、均匀性、尺寸、密度，物理机械性能包括玻璃化转变温度、线胀系数、挠曲强度、韦布尔模数、硬度断裂韧性，烧结相关性能包括烧结前后密度、收缩率，切削性能包括边缘稳定性、边缘精确性。
222. 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
答：基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单的形式提交）的情况下可豁免生物学试验。
223. 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？
答：（1）影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。
（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。
224. 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？
答：细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。
225. 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？
答：以激光选区熔化增材制造工艺为例，需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理方法的适宜性进行评估及验证，明确热处理参数，包括升温时间、保温时间、保温温度等的确定依据，以及热处理后结果的可接受准则。
226. 符合YY 0341.1附录B材料制成的产品是否可豁免生物学评价？
答：生物学评价是不能豁免的，可以通过等同性比较，证明申报产品与已上市产品具有相同的生物相容性，从而确定申报产品生物学试验的减化或免除。对于符合YY 0341.1附录B的材料，虽然是临床使用证明可接受的材料，但仍需通过等同性比较，如论证生产过程是否引入新的生物学风险，两者的生产过程包括加工过程、灭菌过程、包装等是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质，例如灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物，若经过评价，生产过程不引入新的生物学风险，则可以豁免生物学试验。
227. 应用纳米材料的医疗器械，应如何对其风险进行评估？
答：对应用纳米材料的医疗器械进行风险评估需根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》和《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则》等文件，考虑纳米材料从器械释放的可能性、暴露剂量、暴露途径、接触部位和暴露时间等风险因素。风险评估最重要的因素是纳米材料从医疗器械中释放的可能性。风险评估应分阶段、有步骤进行，考虑暴露评估（纳米材料释放）、纳米材料分布及持续存留、环境转化和危害识别，并最终根据产品的适用范围是否给患者带来足够的受益来综合考虑产品风险。
228. 动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？
答：根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。即可以通过实验室验证获取验证数据，或者从动物源材料供应商处获取验证数据，也可以通过文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。若所提交的验证数据不是基于申报产品本身验证获得的数据，则需要进行适用性的分析论证。
229. 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？
答：申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015中允许限量，申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况，并结合产品EO残留量实际控制水平，制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量，并提供相关依据。
230. 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？
答：（1）申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料（如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品）等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。
（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。
（3）同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。
231. 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？
答：关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。
232. 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？
答：骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。
233. PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？
答：涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。
234. 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？
答：若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。
235. 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？
答：根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；主要成分不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元。
236. 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？
答：对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：
（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；
（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；
（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；
（4）其他新型产品，如新材料、新作用机理、新功能的产品。
237. 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？
答：否。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。
238. 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？
答：氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的注册单元,如:注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的瓷块应为不同的注册单元。成分及工艺相同，形状或尺寸不同的氧化锆瓷块可作为一个注册单元申报。
239. 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？
答：医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和（或）运输条件改变时;（4）产品用途改变时;（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
240. 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？
答：申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。
241. 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？
答：如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
242. 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分？
答：牙科正畸丝为丝状固体，用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如高分子材料正畸丝与镍钛合金正畸丝应为不同注册单元。关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。
243. 吻合器的部件硬度有何要求？
答：依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。
244. 牙科车针产品注册单元应如何划分？
答：牙科车针是牙科旋转器械的一种，由柄部和头部工作端组成，用来切削牙体组织，以去除病变组织，治疗钻孔或制备牙体。组成材料不同的产品应划分为不同注册单元，如钨钢车针与金刚砂车针应为不同注册单元。生产制造工艺不同的产品应划分为不同注册单元，如机械加工、粉末冶金技术加工、气相沉积技术（CVD）加工的车针应为不同注册单元。不同粗细磨料的产品可作为同一注册单元。
245. 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？
答：生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。
246. 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？
答：牙科排龈材料是口腔治疗辅助材料的一种，用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元。性状不同导致临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如排龈线与排龈膏应为不同注册单元。含血管收缩或止血功能与不含血管收缩或止血功能的产品应为不同注册单元。
247. 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？
答：对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。
248. 牙科附着体产品注册单元应如何划分？
答：牙科附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位。结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如栓道式、杆卡式、按扣式与球帽式附着体应为不同注册单元。
249. 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？
答：参照GB/T 16886系列标准的规定，开展生物学试验时，所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性试验首选浸提介质，此种情况下可仅选用含血清培养基一种浸提介质。对于致敏试验、刺激或皮内反应试验、急性全身毒性试验等项目，需考虑选择极性、非极性两种浸提介质；对于遗传毒性试验，根据GB/T 16886.3标准规定，适当时，应使用两种适宜的浸提溶剂，一种是极性溶剂，另一种是非极性溶剂或适合于医疗器械性质和使用的液体，两种溶剂均应与试验系统相容。
250. 一个产品是否允许有两个原材料供应商？
答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。
251. 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？
答：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。
252. 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？
答：体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。
253. 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？
答：牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。
254. 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？
答：正畸托槽是粘接于牙冠表面，用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元，如陶瓷托槽与金属托槽应分为不同注册单元；结构组成不同的产品应划分为不同的注册单元，如自锁托槽与非自锁托槽应分为不同注册单元；设计原理不同的产品应划分为不同的注册单元，如舌侧托槽与唇侧托槽应分为不同注册单元；必须联合使用才能发挥预期用途的产品可作为同一注册单元。
255. 热原同细菌内毒素是否等同？
答：热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。
256. 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？
答：MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。
257. 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？
答：虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。
258. 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？
答：加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下材料退化情况的试验，因此储运条件同货架有效期具有直接相关性，需限定产品的储运条件。
259. 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？
答：当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
260. 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？
答：单一医疗器械作为一个整体共同完成注册证中的适用范围其组件不应单独进行销售。
261. 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？
答：如申报产品与目录中产品完全一致，建议采用《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的产品名称和适用范围，如产品存在特殊设计可以根据产品特性进行描述。
262. 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？
答：应根据产品的具体材料确定。如产品不超过《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》所述范围，且已有与拟申报产品具有等同性的同类产品上市，则可以豁免临床评价。如果拟申报产品与目录或已上市产品存在差异，应考虑对差异部分进行评价，必要时进行临床评价或开展临床试验。
263. 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？
答：对比产品需要与拟申报产品为同一分类编码。
264. 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？
答：可以按增加规格型号申报，也可以按照单独的注册单元进行首次申报。
265. 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？
答：有效期变更需要申请变更注册，提交有效期验证相关资料，包括产品有效期和包装有效期，资料的格式应包括验证方案、验证报告以及相关检测记录等。若注册申请人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。需要进行质量管理体系核查的，应当按照要求提交质量管理体系相关资料。
266. 定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？
答：对于使用已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿，可按照定制式义齿注册技术审查指导原则要求确定产品技术要求的性能指标，按不同型号相关的性能指标进行注册检测。
267. 检测报告未按照最新标准进行检验，是否可以写评价说明？
答：未采用最新版标准应就引用部分新旧标准的差异进行对比，如引用部分无实质性差异可提交对比说明，如存在实质性差异应按最新版标准进行检验。
268. 若团体标准未提相关内容，生物学试验可以不进行材料介导的致热性及急性全身毒性试验吗？
答：应按GB/T 16886系列标准进行评价及试验。
269. 产品实时老化的全性能检测结果是否可以写评价报告？
答：应在实时老化终点对产品性能进行测试，如部分项目未进行检验应有充分证据说明未检验指标不受老化影响。
270. 医疗器械注册检验可以选择哪些检验所？
答：可以选择国家认可的具有CMA认证资质的检验单位，所检项目应在认证资质范围内。
271. 针对于第二类无源医疗器械产品包装、运输过程、有效期如何进行验证？
答：包装运输验证可以采用模拟包装、运输试验进行验证，有效期可以通过加速老化试验和/或实时老化试验进行验证。
272. 申报注册通过同品种比对来进行评价，若相关内容涉及其他公司的产品注册证及技术要求，需要提供该公司的授权书吗？
答：对于列入《免于临床评价医疗器械目录》的第二类医疗器械，应依据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供对比表和支持性资料。支持资料包括对比产品注册信息、技术要求、说明书等，若涉及到非公开信息则需要提供该公司授权书。
273. 一个非血管类产品无适用的强制性标准，在制定产品技术指标时参考了血管类产品的强制性标准，是否应将参考的强制性标准列入适用标准？
答：若该非血管类产品明确参考血管类产品强制性标准，则应将该强制性标准列入适用标准。
274. 产品的原材料材质发生变更，在获得变更许可注册证后，原材质的半成品是否可以继续使用？
答：不可以。
275. 重组胶原蛋白敷贴的生产原料，如胶重组胶原蛋白原液的供应商审核，需要覆盖哪些内容，如资质要求和体系追溯要求如何？
答：建议参照《医疗器械生产质量管理规范》和相关附录及指导原则、以及《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，结合风险评估和生产实际，开展对供应商的审核。
276. 医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？目前该产品还未申请注册，公司需扩生产区域，计划将原来生产临床试验样品设施及设备搬迁至新厂房。
答：依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求，（注册检验和临床试验产品生产） 应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。请依据您的实际情况，选择是先完成注册再变更生产地址，还是先变更生产地址，完成相应验证确认工作后再使用新的生产地址进行注册。
277. 母公司和多个子公司都在同一园区，生产无菌二类、三类医疗器械。均有注册和生产许可证件。如果母公司申请CNAS实验室（包括生物，化学），在申请认可的范围内，子公司的出厂检测的生物和化学项目，以及日常需要监测涉及到生物的项目 ，是否可以委托给母公司检测？从而子公司不再保留生物，化学实验室。
答：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》规定：需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。
278. 我公司计划研发生产一款可调弯导管，该产品用于以介入治疗方式进入心血管系统，为介入治疗建立通道。产品分类为03-13-02，管理类别为Ⅲ类。该可调弯导管为一次性使用耗材，由手柄和导管部分组成，其中导管部分涉及特殊的生产工艺，需要特定的设备才能生产。问题：（1）能否将导管部分委托具备生产条件的其他生产企业生产？我公司会对导管部分进行来料检验并在自有生产场地完成其余生产步骤。（2）对于导管部分委托生产的企业的资质，该企业具备YY0287/ISO13485的体系认证证书，是否还要求该企业必须具备同类产品的国内注册证/生产许可证或CE或者FDA的相关证书？（3）对外包方的管理，除考虑《医疗器械生产质量管理规范》的要求，与对方签订质量协议及委托协议外，是否有额外的要求？
答：导管部分的委托生产应至少按照供应商进行管理，企业应对生产导管企业的生产能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估；双方应当签订质量协议，明确生产的内容、质量标准或技术要求、验收准则及双方责任等，协议内容中应当明确相关工艺、验证与确认、放行条件、变更及沟通机制等要求。
279. 如果企业成品用ERP系统管理货位和出库，是否还需要在现场做货位卡？
答：按照《医疗器械生产质量管理规范》第五十一条，企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。规范并未对标识的具体表现形式进行要求，但需要满足相关追溯要求，便于检查和监控。同时，还应当依据制定的产品防护程序，确保在搬运、包装、贮存和保护等环节符合产品防护要求。因此，对于采用ERP系统管理货位和出库同样应当确保满足以上要求。
280. 关于微生物检测所用的阳性室，要求不与无菌室、限度室共用一套空调送风系统，配备生物安全柜。请问阳性室能否按普通环境控制？
答：洁净室（区）的洁净度是通过空气净化调节系统输送洁净空气，以控制和调节洁净室的环境参数，所以应合理布置空气净化调节系统的送风和回风。阳性室是因生产的产品具有其特殊要求而建立，阳性室一般建议独立设置，并设计成室内空气非循环直排，与相邻区域保持相对负压，以免产生交叉污染。通常，区域划分及控制应根据产品生产，在空间或时间上有效分隔以免产生干扰，将交叉污染的风险降到最低。因此建议遵循《医药工业洁净厂房设计规范》，而阳性对照(试验)室建议部分参考《生物安全实验室建筑规范》规定。
281. 由于市场需求原因，市场对灭菌产品无需求，如果经过验证符合要求（证明经过灭菌的产品转为非无菌产品，医院再次使用蒸汽灭菌对产品性能无影响，依然符合技术要求等），原灭菌库存产品是否可以进行返工为非无菌产品上市销售？产品有效期到期，经过二次灭菌验证符合要求，是否可以进行二次灭菌返工后上市销售？
答：1、企业应当根据经注册或备案的产品技术要求组织生产。如果产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质变化，可能影响器械安全有效的的，注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续。2、题中所述情况不符合返工的定义，返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
282. 如果企业生产许可证上的生产地址有两个，部分产品医疗器械注册证上的生产地址仅有地址1，这部分产品的部分原材料和部分成品（在生产地址1生产的）是否可以放置在地址2？
答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，“注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。”。
283. 我司拟注册一款产品，产品终端灭菌为湿热灭菌，需购买湿热灭菌柜，该灭菌工艺是否可以委托外部灭菌，按医疗器械供应商核查要求进行准入并签定质量协议是否可行？湿热灭菌供方是否需要什么资质？
答：建议结合产品特性和工艺特点，基于风险充分研判产品实现过程中各工序影响因素，应特别关注无菌保障水平、产品实现无菌的方式方法等，确保产品质量安全有效和持续稳定可控。从湿热灭菌产品工艺特点、风险要素和无菌保障水平要求等考量，不建议委外灭菌。
284. 我公司因业务量增大，租赁了一个新场地，拟进行生产许可变更（新增生产地址），在准备申报的过程，通过不动产产权登记查询，发现该地址的产权状态为：已查封，且该地址已被前租户用于公司注册，并且已办理医疗器械生产许可证，医疗器械产品注册，在公司未注销的情况下，我公司是否能用该地址进行生产许可变更申报呢？若该地址在我公司办理生产许可变更申报过程中被查封，请问还能继续办理生产许可变更和后期的产品注册申报吗？
答：医疗器械的生产地址应是合法的能够用于生产医疗器械的场所，不合法的场地/场所是无法作为医疗器械生产地址的。相关产权法律问题建议咨询专业机构和人员。
285. 我公司医疗器械实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部份实验只能在大学的实验室进行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些证明文件？
答：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》以及《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规中均未对研制阶段的场地进行限制，但是医疗器械注册人再研制过程也应满足质量管理体系的要求，建立相应的设计开发文件，做好相应的验证、确认工作，保留相应的设计开发记录等。若研发场地或者设施设备为租赁的，应保留相应租赁合同。若部分内容为委托大学或与大学合作完成，也应提供相应的委托合同或合作协议等。
286. 如果有一款医疗器械，其中的一个原材料是动物源性的，我们可以外购这个原材料回厂进行组装成成品器械吗？供方具有这款动物源性材料的供体的采购记录、灭活或去病毒等相关验证及生产检验等可追溯性记录。
答：注册和生产动物源性医疗器械应满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，相关行业标准YY/T0771系列标准，以及《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》等相关文件要求。
287. 医疗器械法规暂未明确产品不能采用单一供应商，请问加入我们产品全部为一个供应商提供，是否可行？该供应商有些物料是自制，有些是外购（即代理经营），企业在进行供应商审核时，是否需要进行物料制造商的审核？对该供应商的审核，是否一定要求提供代理经营资质材料，还是供应商提供与原制造商的质量协议，合同等文件即可？
答：企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。根据咨询问题中描述情形，企业应该结合产品特性以及生产工艺要求，在供应商审计时，应对供应商经销情形进行充分和完整的评价，并提供该经销商与原材料生产商或总代理之间的销售代理协议以及该经销商对原材料生产商进行审核与控制的相关记录，从而保证从经销商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。
288. 关于目前注册质量管理体系核查中的检查依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？如参考指导原则那结果判定原则还是按重点项不超过3项，一般项不超过10项吗？
答：按照《境内第三类医疗器械医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的第五条要求，省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。注册体系核查结果应依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求进行判定。
289. 一个公司有甲乙两个生产地址，一个产品的其中一个部件是在甲生产的，剩余部件和终产品都是在乙生产的，在申报注册时写的是乙地址，但在现场核查时，核查老师认为我们应该写甲乙两个地址。这种情况下的生产地址应该怎么写？是写乙地址还是甲乙两个地址都写？
答：甲地址因为也生产部分部件，属于生产范畴，所有生产地址应包括甲、乙两个地址。
290. 医疗器械生产质量管理规范及附录、现场检查指导原则等文件均有提到“中间品”，但无定义。 对于很多无菌医疗器械生产而言，套用GMP“中间产品”定义，比较难理解： 零部件常是外购的，或规定在相同洁净车间环境下生产，或规定经过清洁处理后，方可在企业洁净生产环境下进行组装，外购的零部件属于“中间品”吗？ 同时，企业自制的零部件，工艺流程规定在非洁净车间内生产，由于生产节拍的关系，会提前生产检验后入原材料仓库。生产时从仓库领料，经过清结后再在洁净生产环境下与外购零部件进行组装，此类自制零部件属于“中间品”吗？
答：中间品通常是指原、辅料经过加工，但未完成整个加工工序的产品。直接外购的零部件不属于中间品，因为此类零部件未经过企业自身加工。但是如果零部件在企业又进行了相应加工，但未完成所有的加工工序，那么这样的“产品”就应视为中间品。
291. 关于注册人制度项目，我司作为委托方，拥有全项目的成品检验能力，是否可以由我司进行成品检验，受托方的生产放行通过认可我司的检验报告，是否可行？
答：注册人应当按照委托生产实际与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规以及企业的要求。
292. 我司有一个无菌医疗器械产品，终端灭菌，灭菌方式为湿热灭菌，依据《医疗器械监督管理条例》，实行委托生产方式进行生产，但是受托方不具备产品灭菌的能力。请问：产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行？如果可以，那后续生产地址是否需要增加委托方灭菌的地址？
答：根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。如题中所述，企业自行对产品进行灭菌，企业可按照实际委托情况与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。
293. 我司因产能需求，需扩大生产厂区，注册检验项目的研发、试生产产品的场地设施设备需搬至新厂区，原生产厂区研发项目均符合法规和质量管控的要求，设备搬迁过程中，会对原生产厂区现场生产设备拍照，对搬迁过程留下视频文件，是否可行？
答：根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。
294. 在《无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2020年第33号）》中有提到“我国已实施医疗器械主文档制度，不管原材料制造商是否已进行主文档登记，医疗器械注册人作为医疗器械产品质量的责任方，均应与原材料制造商签署责任义务协议，并对任何可能对最终医疗器械产生影响的原材料改变进行充分评估。”我们会与自己的组件供应商（如A）签订质量协议，规定各自的义务，请问还需要和原材料制造商（A的原材料供应商B）签署协议么？供应商也是与原材料制造商有签订某种质量协议的，是否可以认为和供应商签了质量协议就等同于满足了该条款，实际上我们和原材料制造商没有直接往来。
答：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，并建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。因此，企业应与组件供应商签订质量协议，并在供应商进行审计时，对供应商进行充分和完整的评价，关注供应商与原材料制造商或总代理之间的销售代理协议或质量协议，从而保证从供应商处所采购的原材料符合法律法规和本企业的要求。
295. 根据《医疗器械质量管理规范》第六十条：放行的产品应当附有合格证明。我们产品每批次均随货提供检验合格报告（比如发货500个产品，如果是2个批次的产品则随货提供2个批次的检验合格报告），报告中明确了详细产品信息及检验人，且在每个最小销售单元外包装上贴“合格”字样+公司名称的标签。这种做法是否可以满足要求。
答：根据《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条、五十九条以及六十条，产品放行应当附有合格证明，即需要保证放行的产品有合格的证明。此外，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》中第七条规定医疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械标签应当符合第十三条规定。
296. 注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应？是否不需要覆盖技术要求中的所有项目？
答：出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
297. 我们单位新研发的一款产品需要进行涂层，但由于没有对应的涂层设备，想通过外协加工将喷涂层工序进行外包，出厂前本公司对需要喷涂层的零件进行清洗干燥后进行双层包装送至外协加工的厂家，厂家在洁净车间内拆包装，喷涂后包装送回本公司，本公司同样在洁净车间内拆包装，对此零件不再进行清洗，直接装配包装后进行灭菌，本公司对从外协加工厂家回来的零件进行初始污染检测，请问这种控制方法是否可行？
答：建议企业参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的相关要求，建立对外协加工供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，同时结合产品特性、工艺特点以及产品技术要求中的规定，制定针对外协过程的质量管控措施，确保外协加工工艺满足其产品生产的质量要求。
298. 体系文件的编制人和审核人是否可以为同一人（批准人是另外一个人不）？
答：企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量体系管理文件，文件的起草、修订、审核、批准应当按照控制程序管理，即应当按照企业文件控制程序、人员的职责权限来执行。
299. 医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？比如产品外观有黑点，不符合成品检验规范要求，但是符合产品技术要求。
答：企业应根据经注册或备案的产品技术要求组织生产，系统性地制定产品放行程序和检验规程，确保产品质量稳定可靠。对于不合格品，需参照《医疗器械生产质量管理规范》不合格品控制章节相关规定执行。
300. 我司产品在设计开发过程中需要进行可沥滤物研究，例如聚氨酯材料中的MDI残留量检测及方法学验证。而MDI残留量需要用高效液相色谱仪进行检测。以及我司产品为环氧乙烷灭菌，产品出厂检验涉及环氧乙烷残留量检验，需要用到气相色谱仪进行检测。但我司均不具备以上可沥滤物研究和出厂检验项目需要用到的检测设备。我司计划和有检验能力（检验员接受过企业培训，有检验设备，测试用标准物质有证，环境监测符合测试环境要求），但不具备检验资质（CMA、CNAS等）的其他第三方医疗器械生产企业签订委托检验质量协议，委托第三方医疗器械生产企业对我司产品的可沥滤物进行检测和方法学验证，以及产品出厂检验的环氧乙烷残留量进行检测。我司按照供应商管理方式对第三方医疗器械生产企业进行管控，参与检测方法的确认和评估，并定期送检至有资质的检验结构进行检验复核，确保符合要求。 请问这种委托检验方式是否可以接受并认可？
答：企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告》等相关要求，需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验，如委托第三方医疗器械生产企业，受托的企业应具有相关资质。
301. 我们有个二类复配凝胶敷料产品，每个产品包装里含有A瓶和B瓶，A瓶是冻干粉、B瓶是液体溶媒，使用时是将A、B瓶混合后涂抹于非慢性创面。 想咨询一下，由于A、B瓶是不同批生产的，比如A瓶是2024.2.19生产，B瓶是2024.2.21生产，那么在这个复配凝胶的外包装盒上生产日期可以按最早生产的来标示吗（标示生产日期为2024.2.19）？ 备注：由于医疗器械法规没有述及这种特殊情况，以上咨询是参考了国家在食品方面的规定，GB 7718-2011问答第十八条：“销售单元包含若干标示了生产日期及保质期的独立包装食品时，外包装上的生产日期和保质期如何标示？可以选择以下三种方式之一标示：一是生产日期标示最早生产的单件食品的生产日期，保质期按最早到期的单件食品的保质期标示；二是生产日期标示外包装形成销售单元的日期，保质期按最早到期的单件食品的保质期标示；三是在外包装上分别标示各单件食品的生产日期和保质期。”
答：产品的外包装盒上的生产日期应按各组分中最早生产的组分的生产日期来标示。
302. 设计开发过程中（转产前）的变更，图纸版本已升版，是否也需要走变更流程，做风险分析、验证、确认等工作？
答：企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计和开发的变更进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
303. 《医疗器械生产质量管理规范现场无菌医疗器械现场检查指导原则》中规定：直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 我司属于无菌医疗器械生产企业，对于传染性和感染性疾病是否有文件规定具体指哪些项目，用以指导企业在医疗卫生机构开展体检？或者说，医疗卫生机构中有对于“药品从业人员”和“食品从业人员”的体检项目规定，按照其体检项目完成后是否可以认为符合医疗器械监管法规中对于传染性和感染性疾病的体检要求？
答：企业应当根据无菌产品的特性识别并规定可能对产品产生影响的传染性和感染性疾病，可以根据医疗卫生机构及当地省监管部门或卫生健康管理部门对传染性和感染性疾病的体检要求来执行。
304. 我司产品是无菌手术器械。注册资料中要求：包装验证试验测试，项目需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。那么在研发阶段的验证以及日后的日常生产中，对于包装性能检验，我们应该检测哪些项目？推荐参照的标准有哪些？微生物限度、剥离强度、目力测试包装的完整性和染色泄漏法测包装封口处的密封性这几项足够么？日后的日常生产中按什么频次进行检测比较合理，比如季度监测？
答：研发阶段无菌医疗器械包装试验可依照YY/T0681系列标准执行。取得注册证后，产品日常检测项目和检测方法应依据注册后的产品技术要求进行。因无菌手术器械种类繁多，建议企业对包装的检测频次应结合产品自身风险进行充分评价与合理评估。其余注册申报资料相关问题建议与技术审评部门进行沟通、咨询。
305. 委托第三方进行注册检验的样品和设计验证的样品可以在开展过程确认（包括安装确认IQ、运行确认OQ和性能确认PQ）前生产出来用于送检/设计验证吗？或者可以在通过安装确认IQ和运行确认OQ后、性能确认PQ前前生产出来用于送检/设计验证吗？
答：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定：检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。注册检验和设计验证的样品应为完成设计开发全过程后生产的成品。
第四篇 临床试验
306. 某器械类产品适应证目前市面上没有其它类似产品，且适应证的适用人群较大，准备做上市后临床试验研究，如果根据临床试验研究来增加这类适应证对临床试验中心数量有没有特别要求，单中心研究是否足够？
答：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告），不限定医疗器械临床试验机构的数量。
307. 通过临床试验路径进行临床评价，须要提交哪些资料？
答：根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5中医疗器械注册申报资料要求及说明，若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。
308. 多中心临床试验报告是否每个中心需要盖章？
答：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）第五十六条，多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。
309. 医疗器械临床试验数据库递交时需要交哪些资料？
答：医疗器械临床试验数据相关资料通常包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码，具体格式参考《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。
310. 产品临床试验做优效设计，统计设计是否一定需要设定优效界值？
答：根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，优效性检验的目的是确证试验器械的疗效/安全性优于对照器械/标准治疗方法/安慰对照，且其差异大于预先设定的优效界值，即差异有临床实际意义。由于试验器械特征、对照和主要评价指标等因素的不同，部分优效性检验没有考虑优效性界值，申请人需论述不考虑优效性界值的理由。
311. 治疗类产品临床试验采用平行对照设计时，对照器械如何选择？
答：对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。
312. 诊断器械临床试验对照产品应如何选择？
答：对于诊断器械，对照需采用诊断金标准方法或已上市同类产品。
313. 临床试验样本量如何确定？
答：样本量一般以临床试验的主要评价指标进行估算。需在临床试验方案中说明样本量估算的相关要素及其确定依据、样本量的具体计算方法，具体可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。
314. 临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？
答：应详细分析各型号间的差异，结合临床试验的研究目的、主要评价指标等，综合考量后确认进行临床试验的产品是否具有典型性，是否能覆盖申报产品的所有型号规格。
315. 临床试验主要评价指标如何确定？
答：主要评价指标应尽量选择客观性强、可量化、重复性高的指标，应是专业领域普遍认可的指标，通常来源于已发布的相关标准或技术指南、公开发表的权威论著或专家共识等。具体可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。
316. 临床试验是否一定要在三甲医院进行？
答：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）第五条，医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施，临床试验机构备案情况可在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统查询。
317. 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？
答：需提交最终版本的临床试验方案和知情同意书，历次变更的伦理委员会意见。最终版本的临床试验方案，应详细列明历次变更情况；如未列明，则需提交历次变更的临床试验方案。申请人应提供临床试验方案变更理由。
318. 医疗器械临床试验的方案应按照什么指导原则制定？
答：建议结合产品特点、临床专家意见等进行设计，相关要素应有合理的设计依据，建议参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。
319. 临床试验所选择的临床试验机构除了国内备案的临床机构外，是否可以选择国外的临床机构？
答：如完全在境外临床试验机构开展，应参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求；若开展国际多中心临床试验，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中适用部分的要求，境外临床试验机构应符合当地法规和GCP的要求。
320. 产品需要配套其他器械使用，配套使用进行临床试验，申请产品注册时分开注册是否可以用同一份临床试验报告？
答：可以。
321. 如果不设置对照，采用单臂设计是否可行？
答：建议参考《医疗器械临床试验设计指导原则》进行临床试验设计。
322. 临床试验开展前的伦理申请是否可以接受自检报告？
答：根据《医疗器械监督管理条例》（739号）第十四条，产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
323. 临床试验开展前的伦理申请提交的检验报告是否有时间限制？
答：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）未对产品检验报告有时间限制，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20220331162219160.html），取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。
324. 境外进行临床试验，对于人种是否有何要求？
答：建议参考参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》中的要求。
325. 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？
答：根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号），自2022年1月1日起，通过临床试验路径进行临床评价的医疗器械，在注册申报时，需要递交临床试验数据库。该要求适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，申请人在境内、境外开展的医疗器械临床试验，均需提交临床试验数据库。
《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》对临床试验数据库的递交进行了指导并提出了具体的要求。申请人应按照该指导原则的要求，提交原始数据库、分析数据库、程序代码和说明性文件。
326. 医疗器械临床评价采取什么路径？
答：在器审中心网站 “审评科学”栏目下点击“临床评价路径推荐”，三个通告内容包含了医疗器械分类目录中产品的临床评价推荐路径，分别为：关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第30号）、关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第24号）、关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）。申请人可参考上述文件确定产品的临床评价路径。
327. 医疗器械产品如何判断要不要做临床试验？
答：产品是否开展临床试验，应参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》进行判定。
328. 医疗器械产品（有源、无源）开展临床试验可参考技术文件有哪些？
答：开展临床试验应参照法规《医疗器械临床试验质量管理规范》、通用指导原则包括《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价报告撰写技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》以及具体产品指导原则。
329. 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？
答：可以选取典型型号A开展临床试验，对于未开展临床试验的型号B,应详述B型号与A型号的相同性和差异性，评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响。
330. 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？
答：（1）如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性，则可按照临床评价相关要求予以评价。
（2）如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械，可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”，可提供相关临床资料。
（3）如果新增功能参数的病人监护仪无法通过上述方式进行临床评价，应考虑进行临床试验，以确认产品使用范围。
331. 临床试验中主要评价指标可以设定几个？
答：一般情况下，主要评价指标仅为一个，用于评价产品的疗效或安全性。当一个主要评价指标不足以反映试验器械的疗效或安全性时，可采用两个或多个主要评价指标。
332. 治疗类呼吸机在已批准的适用于成人的基础上新增适用于儿童的适用范围，临床试验可否仅针对新增适用范围进行？
答：当已上市器械适用人群发生变化时，临床试验目的可设定为确认试验器械对新增适用人群的安全有效性。
333. 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？
答：对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的仪器，则所使用配套仪器应已作为医疗器械在中国境内上市，并能够对其在配套仪器上的性能进行全面验证和确认。
334. 医疗器械临床试验中，对照医疗器械选择在国外上市的产品是否可以？
答：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，对照医疗器械，是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。
335. 体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？
答：体外诊断试剂临床试验应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。申办者负责选择、确定体外诊断试剂临床试验的协调研究者，协调研究者供职的医疗机构为组长单位。协调研究者承担临床试验中各中心的协调工作。
组长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。
336. 入排标准需考虑的因素有哪些？
答：入选标准主要考虑受试对象对总体人群的代表性，如适应症、疾病的分型、疾病的程度和阶段、使用具体部位、受试者年龄范围等因素。排除标准旨在尽可能规范受试者的同质性，将可能影响试验结果的混杂因素（如影响疗效评价的伴随治疗、伴随疾病等）予以排除，以达到评估试验器械效应的目的。
337. 体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？
答：体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明产品的全部分析性能评估和临床试验结果。对免于进行临床试验的体外诊断试剂，需说明其临床评价的结果。
338. 体外诊断试剂临床试验机构数量有何要求？
答：第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。需进行变更注册临床试验的，一般可选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。
339. 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？
答：体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批准的临床试验项目包括申报试剂和配套仪器，临床试验方案、小结和报告标题和内容应同时包括试剂和仪器，正文内容应明确试剂和仪器的具体信息，临床试验方案应同时纳入试剂与仪器的所有评价指标与评价方法，临床试验小结和报告应覆盖试剂和仪器临床评价全部内容，能够支持试剂和仪器的上市临床评价要求。
340. 体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？
答：体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间应在临床试验前完成建立和验证工作，在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值/参考区间进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为试验体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间的设定不合理且需要调整，调整后数据无法作为确认产品临床性能的临床研究数据，可作为阳性判断值/参考区间研究数据，调整后应重新入组临床病例进行临床试验。
341. 开展体外诊断试剂临床试验可参考技术文件有哪些？
答：开展临床试验应参照法规《医疗器械临床试验质量管理规范》、通用指导原则包括《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》以及具体产品的专用指导原则。
342. 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？
答：体外诊断试剂的临床试验一般采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准和/或已上市同类产品进行比较研究的方法，评价试验用体外诊断试剂的临床性能，为该产品安全、有效性的确认提供科学有效的临床证据。其中，“已上市同类产品”指的是境内批准上市的同类产品。
对于目前临床上没有可参照的临床参考标准或现有临床参考标准不能全面评价产品临床性能的情况，临床试验设计时，在确认被测物临床检测意义的前提下，还应依据现有临床实践和理论基础选择适当的实验室方法进行检测性能评价，例如：与临床公认的、标准化的实验室参考方法进行对比试验。如果有境外已批准上市的同类产品，与试验用体外诊断试剂具有相同的预期用途，且该产品经过了充分的性能验证和确认，实验室检测过程中可实现良好的质量控制，并被临床广泛认可能够用于相关标志物检测，则该产品亦可作为实验室检测方法用作对比方法。
343. 临床试验后补充检验，是否合规？
答：如果产品定型且补检整改不影响产品的安全有效性，可以临床试验后补充检验。
344. 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？
答：如果比对产品说明书明示样本浓度可稀释，可以考虑。
345. 生化产品进行临床试验时，考核产品和比对产品使用相同适用机型可以么？
答：如果比对考核产品和比对产品都有此适用机型，考核产品和比对产品可以使用相同适用机型。
346. 对于体外诊断试剂，两家临床试验机构是否可以使用品牌不同的仪器？
答：原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。
347. 自测用的体外诊断试剂，在临床试验中，除了评价该试剂的临床性能以外，还需要进行哪些评价？
答：预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂，临床试验中，除需评价试验体外诊断试剂临床性能以外，还需评价无医学背景的消费者对产品说明书的认知能力，并证明无医学背景消费者与专业检验人员检测结果的一致性。
348. 如果在定性检测试剂临床试验中，出现试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致，应该如何处理？
答：在定性检测试剂临床试验中，如有试验体外诊断试剂与对比方法检测结果不一致的情况，应对不一致结果进行综合分析，说明是否影响对产品临床性能的判定；对检测结果不一致的样本可采用临床参考标准或其他恰当的方法进行分析，但该分析结果不应纳入原有统计分析。
349. 体外诊断试剂临床试验干扰样本是否需要入组覆盖说明书中的“特异性”性能指标项下的干扰物质？对于不常见干扰物质是否可以在临床前研究中进行验证，临床试验中不做要求？
答：临床试验中需纳入常见干扰样本，但不强制覆盖“特异性”性能指标项下的干扰物质。
350. 第二类体外诊断试剂临床试验过程中，关于适用机型、试验样本与注册申报资料一致性的问题？
答：申请人开展临床试验时，试验所用的适用机型以及试验样本应分别满足考核试剂和对照试剂说明书的相关要求。
351. 被检查前多久能收到检查通知？
答：根据《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（2024年第22号）第十四条，确定检查时间后，检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外。
352. 医疗器械临床试验机构监督检查整改报告应该包含哪些内容？
答：根据《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（2024年第22号）第二十三条的要求，整改报告应包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容。
353. 为申请医疗器械注册而实施的临床试验，医疗器械注册检验报告超过1年有效期是否符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）？
答：根据国家药品监督管理局2022年3月31日发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》解读，取消了检验报告1年有效期的要求。
354. 什么是医疗器械临床试验机构?
答：医疗器械临床试验机构，是指具备相应条件，按照本规范和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。
355. 医疗器械试验需要申请临床试验批件吗?
答：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药监局批准。药监局制定、调整并公布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。凡列入该目录中的医疗器械，需要在临床试验开始前，向国家药监局递交申请，获得医疗器械临床试验批件后，方可开展临床试验。
356. 临床试验前，申办者应当向伦理委员会提交哪些文件？
答：在临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：（1）临床试验方案；
（2）研究者手册；
（3）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；
（4）招募受试者和向其宣传的程序性文件；
（5）病例报告表文本；
（6）自检报告和产品注册检验报告；
（7）研究者简历、专业特长、能力、接收培训和其他能够证明其资格的文件；
（8）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；
（9）试验用医疗器械的研究符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；
（10）与伦理审查相关的其他文件。
357. 医疗器械临床试验文件保存时长有何要求？
答：申办者和医疗器械临床试验机构应当确保临床试验基本文件在保存期间的完整性，避免故意或者无意地更改或者丢失。
（1）研究者应当在医疗器械临床试验过程中妥善保存临床试验基本文件；
（2）医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年；
（3）伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录至医疗器械临床试验完成或者终止后10年；
（4）申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时。
358. 医疗器械临床试验机构监督检查整改报告的提交时限有多少个工作日？
答：根据《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》第二十三条的要求，被检查机构应当在收到缺陷项目清单后对缺陷项目迅速进行整改，于20个工作日内将整改报告提交给检查机构。
359. 是否所有记录均应通过电子病历系统进行？
答：以患者为受试者的临床试验，相关医疗记录载入门诊或住院病历，医院建有电子病历系统时，研究人员使用电子病历系统记录受试者的相关医疗信息；如未使用，需有适当理由。
360. 医疗器械临床试验机构备案后多久接受检查？
答：根据《医疗器械注册与备案管理办法》（47号）第一百零三条，省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床试验机构开展备案后监督检查。对于新备案的医疗器械临床试验机构，应当在备案后60日内开展监督检查。
361. 医疗机构还未定级是否可以先备案？
答：根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号）第四条，应具有医疗机构执业资格和二级甲等以上资质，需要定级后再备案。
362. 知情同意书更新后，是否所有受试者都要重新签署更新后的版本？
答：知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者，都需签署新修订的知情同意书。
363. 体外诊断试剂临床试验统计分析过程相对简单，企业自行或授权研究团队非统计学背景人员进行统计分析是否可行？
答：根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，临床试验统计学负责人应为具有相关专业背景、专业能力的人员。
364. 临床试验过程中，可否修改临床试验方案？
答：若出现修改临床试验方案的情况，修改后应当及时提交伦理委员会审查，在重新获得伦理委员会的书面同意后方可实施。
365. 医疗器械临床试验项目的备案，是在申办方所处省局备案还是在临床试验机构所处省局备案？
答：申办者应当在医疗器械临床试验经伦理审查通过并且与医疗器械临床试验机构签订合同后，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案。
366. 被暂停临床试验的试验机构或者试验专业如何才能开展新的医疗器械临床试验？
答：根据《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》第三十七条的要求，被暂停临床试验的试验机构或者试验专业，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局。省级局应当在收到整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。
整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验。
367. 备案前应当进行哪些培训？
答：机构组织管理部门人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度、SOP和临床试验知识等培训，考核合格后上岗；伦理委员会所有委员均接受过伦理知识、医疗器械GCP、相关法律法规，以及相关管理制度和标准操作规程（SOP）等培训；研究人员具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验，熟悉GCP和相关法律法规等。
368. 是否必须在临床试验组织管理部门设立器械管理员？
答：明确相关职能部门对试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）管理职责，同时指定专人负责试验医疗器械和对照医疗器械（如适用）管理工作，建立并完善试验医疗器械管理制度。
369. 作为PI应当具备哪些条件?
答：具有高级职称，参加过GCP培训，已完成医疗器械临床试验主要研究者备案。开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。
370. 新版医疗器械 GCP 何时施行，体外诊断试剂是否适用？
答：新版《医疗器械临床试验质量管理规范》于2022 年 5 月 1 日起施行。根据《医疗器械质量管理规范》（2022年）第二条，在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而实施的医疗器械临床试验相关活动，应当遵守本规范。
371. 体外诊断试剂临床试验中的对照试剂与医院所用试剂一致时，是否可用临床报告结果作为对照组结果？
答：虽然试剂盒和操作过程均与临床试验要求一致，也必须按照临床试验方案的要求，收集临床样本，在样本编盲后再进行样本检测，并采用该次检测结果作为临床试验对照组结果进行统计分析。
372. 体外诊断试剂临床试验，需要和已上市的试剂盒做比对，所选的对照试剂需要在配套的仪器平台上完成检测，与对照试剂配套使用的仪器平台是否必须是医院自有的仪器平台？可否由申办方提供？
答：试验机构应该具有所选对照试剂配套使用的仪器平台，试验人员也应该熟悉该仪器平台的使用；试验结束后，机构应保存相关原始数据，并保证原始数据可溯源。如果所选试验机构不具备试验条件，可以重新选择具备条件的医院开展临床试验。
373. 非医疗机构可以开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验吗？
答：根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验，其应当具备《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》第五条规定的条件。
374. 备案前应对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行哪些评估？
答：应对机构是否具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等条件进行评估，如临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等；伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等；医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况；临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；既往开展医疗器械临床试验的情况。具体可参考《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。
375. 医疗器械多中心临床试验需要在几家医疗机构开展？什么是多区域临床试验？
答：根据《医疗器械质量管理规范》（2022年）第五十四条，多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。多中心临床试验在不同的国家或者地区实施时，为多区域临床试验，在中国境内实施的多区域医疗器械临床试验应当符合本规范的相关要求。
第五篇 分类界定
376. 如在分类界定系统提交了“超声治疗仪”的分类界定，省局出具的结果为“不受理”，该产品首次注册已经受理，并已发补，请问如何进行该产品的分类界定工作，需要再补充资料继续提交系统吗？此分类界定结果直接影响该产品的首次注册发补。
答：申请人发补资料无需补充分类界定依据，原因：根据国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024 年第 59 号）：对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制，由器械标管中心会同国家药监局器审中心或者相关省级药品监督管理部门，研究确定产品的管理类别。
按照省中心办理跟进情况，国家标管中心会退审已申请注册中的分类情况，主审会按照新要求通过省局向器械标管中心（医疗器械分类沟通协调机制），无需企业在分类系统中办理了。
377. 请问对分类界定结果有异议怎么办？
答：申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。
378. 请问分类界定有几次补充资料的机会？
答：申请人应在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次性提供补充资料。
379. 拟申请一款创新申报，这个产品申请人初步判断是II类医疗器械，分类编码是21-06-01，可以根据这个初步判断先递交创新吗？
答：产品分类建议提交分类界定告知；企业如不确定管理类别，可以先进行产品分类界定，办事指南见：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440772001000
380. 申请人在分类界定系统提交了分类界定，主张不作为医疗器械，省局出具的结果为“不受理”，请问需要再次申请分类界定吗？
答：根据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024 年第 59 号）》一（1）药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。企业作为医疗器械注册申请人、备案人，需填写主张的医疗器械管理类别和分类编码，但是企业未填写。因此该分类界定申请予以不受理。
381. 计划注册的产品目前在国家药监局系统中查询不到此类产品的信息怎么办？
答：分类目录没有同类产品的，可申请分类界定：医疗器械产品分类界定通过“医疗器械分类界定信息系统”网站统一办理，不需要通过省局公众网的“企业门户”平台或广东政务服务网申报，不需要通过实体窗口申报。申请方式：申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。
382. 宫腔镜列入免于临床评价医疗器械目录（2023 年），分类代码是18-03-03，描述为光学内窥镜，请问一次性电子宫腔镜是否属于此免临床评价范围？
答：一次性电子宫腔镜与免于临床评价目录中的宫腔镜产品内容描述不同，该产品不属于临床评价目录中产品。
383. 电动吸奶器是可以按管理类别为二类，分类编码为09-04进行医疗器械注册？
答：申请人如不确定管理类别，可以先进行产品分类界定，办事指南见：https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v2/guide/11440000MB2D0344212440772001000
384. 原臭氧发生器分类为生活饮用水消毒需进行消字号备案，现用于生活饮用水、医疗机构诊疗用水（非注射用水），针对医疗器械二级产品分类目录内新增包含臭氧发生器，是否需要从消字号备案转移至医疗器械注册？分类界定是否能理解为预期用途界定是用于对医疗器械消毒，方才需要注册二类医疗器械？
答：根据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》一、关于分类界定工作“（二）申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。”
385. 一次性电子输尿管肾盂内窥镜的分类编码是06-14-03，输尿管导引鞘的分类编码是02-12-03，输尿管支架的分类编码是14-05-05。请问组合一起后形成的套件产品，按照同类产品的分类编码是以肾盂镜06为套包的分类是否恰当？
答：如可以组包注册，具体的分类自编码需要根据标管中心分类界定程序统一确认。
386. 新产品如何确定分类？
答：医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）、国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）等。
对于分类目录中未包含的新产品，其分类的确定可前往国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心官网-办事大厅-医疗器械标准与分类管理-信息公开栏目，检索现行有效的分类界定结果。如有同类产品已界定分类，可参考执行。如无同类产品已有界定结果，可申请分类界定，详细工作流程可以查看《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）附件了解。如依据分类原则初步判断产品为三类产品，可直接申请第三类医疗器械注册，在注册申请表勾选“同三类”选项。直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，会告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
387. 对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械应如何申请分类界定？
答：申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。
388. 对于管理类别存疑的境内医疗器械应如何申请分类界定？
答：申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。
389. 医疗器械分类界定信息系统应如何填报？
答：详见国家器械标管中心发布的《医疗器械分类界定申请填报指南》。
390. 如何确定重组胶原蛋白类医疗产品的管理类别？
答：重组胶原蛋白类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。具体要求参考《国家药监局关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告》（2021年第27号）。
391. 医用创面冻干敷料由羧甲纤维素钠、甘油、左旋乳酸、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成。产品中的左旋乳酸可被人体吸收。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤）的覆盖和护理，为创面愈合提供微环境。请问按第几类医疗器械管理？
答：根据《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
》（二十二），该产品按第三类医疗器械管理，分类编码：14-10。
392. 可调弯鞘由可调弯鞘管、扩张器组成。用于在心脏血管和腔室、外周血管中为器械导入建立通路。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。请问按第几类医疗器械管理？
答：根据《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》（二十二），该产品按第二类医疗器械管理，分类编码：03-13。
393. 请问导管固定装置按第几类医疗器械管理？
答：如导管固定装置与创口接触且无菌提供，按照第二类器械管理，分类编码：14-16；如导管固定装置不接触创口，则不作为医疗器械管理。
394. 请问医用消毒超声耦合剂按第几类医疗器械管理？
答：根据《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》（十二），用于改善探头与人体完整皮肤之间的超声耦合效果，并可对患者皮肤进行消毒的医用消毒超声耦合剂按第二类医疗器械管理，分类编码：06-08。
395. 请问创口贴按第几类医疗器械管理？
答：（1）如产品用于小创口、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含一类目录文件的附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。按第一类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）用于肚脐破皮创口的护理。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（3）如果产品用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。产品无治疗作用，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。
396. 什么情况下需要到国家药监局医疗器械标准管理中心进行分类界定？
答：根据《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可将分类界定申请提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人可将分类界定申请提交至所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门对于难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统上报国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
397. 体外诊断试剂分类界定结果是否可以申请变更？
答：已经出具分类界定结果的产品，如果产品的预期用途、技术原理等发生重大变化或有其他注册/备案需求，企业需重新申请分类界定。
398. 体外诊断试剂分类界定参考依据有哪些，如何获取最新的分类界定信息？
答：可关注国家药品监督管理局官网发布的相关法律法规及公告，如《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂分类目录》、《体外诊断试剂分类规则》等，此外还可关注国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心历年发布《医疗器械产品分类界定结果汇总》等分类信息，若产品管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。
399. 与肿瘤相关的试剂类别如何界定？
答：根据《体外诊断试剂分类目录》，与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂一般为III类管理，目录中部分用于肿瘤治疗监测的，如“08025-癌抗原125检测试剂、08026-癌抗原15-3检测试剂、08027-癌抗原72-4检测试剂等”为II类管理。若申报产品不在《分类目录》中，需要结合试剂的预期用途、检测标志物的临床意义、方法学等因素综合判断，建议申请分类界定。
400. 临床用的细胞培养基是否均属于医疗器械？
答：根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，若细胞培养基用于如美容、科研等非医疗器械用途，不属于医疗器械。根据《体外诊断试剂分类规则》，用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基，也不属于医疗器械。
401. 哪些染色液按I类医疗器械管理？
答：根据《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读，按照第一类管理的染色液，主要指通用性产品，不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液主要化学成分或常用名称命名。可结合产品的具体描述及用途对照《体外诊断试剂分类目录》相应产品的管理进行类别判断。
402. 哪些样本前处理试剂按I类医疗器械管理？
答：根据《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读（2024年第17号），原则上，按第一类管理样本处理用试剂主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的非特异性试剂，其本身并不直接参与检测。
403. 组合检测试剂（如多联检试剂盒）如何确定管理类别？
答：若检测项目组合后无新增预期用途，按所含单项最高类别管理。若多项组合后的试剂预期用途超出单项的预期用途描述，需重新分类界定。
404. 哪些流式细胞仪用单一抗体试剂按I类医疗器械管理？
答：根据《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读（2024年第17号），仅提供辅助诊断信息且不参与临床决策的单一抗体试剂为第一类；若组合使用或用于伴随诊断，应当按照第二类或第三类管理，具体类别管理需结合抗体靶点的实际临床意义进行判断。
405. 探针类/流式抗体提交分类界定申请时，可以提交哪些资料作为分类依据？
答：可以提交不限于对应靶点的相关文献资料、专家共识、临床诊疗指南以及类似用途靶点的国内外上市管理情况，涉及多个靶点组合的还应详细阐明靶点组合的临床意义以及提交对应的文献依据。
