广东省国产牙膏备案问题解答（九）
一、是否必须完成产品稳定性、防腐体系、包材相容性三项试验后才能提交牙膏产品备案资料？
答：根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），自2025年5月1日起，化妆品注册备案全面实施完整版安全评估制度。牙膏备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或自建方法开展产品稳定性、防腐体系、包材相容性相关研究，结合化妆品的特点（如理化性质、产品配方、包装材料等），对产品稳定性测试、包材相容性测试、防腐性测试的测试项目、条件选择的合理性及相关数据等进行综合分析研判，并在安全评估报告中提交相关评估结论或者测试结果。
二、对于使用相同包材且配方相似的牙膏产品，是否必须逐个产品开展稳定性测试评估？
答：根据中检院发布的《化妆品稳定性测试评估技术指南》问答，对配方体系近似、包装材质相同的牙膏，可根据已有的资料和实验数据对稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。
三、对于防腐体系相同且配方相似的牙膏产品，是否必须逐个产品开展防腐挑战试验？
答：根据中检院发布的《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》问答，对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。
四、对于使用相同包材且配方相似的牙膏产品，是否必须逐个产品开展包材相容性试验？
答：根据中检院发布的《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》问答，牙膏备案人开展相容性研究时，对产品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时，牙膏备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。
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