关于举办医疗器械内审员培训班的通知

关于举办医疗器械内审员培训班的通知

--------粤药执注[2004]2号

各市药品监督管理局、各有关医疗器械生产企业：

　　根据《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局第16号令）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令）和《关于发布〈医疗器械质量管理体系用于法规的要求〉医疗器械行业标准的通知》（国食药监[2003]243号）的要求，从2004年4月1日起实施YY/T0287-2003（代替YY/T0287-1996），为推动我省医疗器械质量认证工作的开展，经研究，决定于3月下旬在广州举办医疗器械内审员培训班（国家第183期），此次培训班的内容是2003年版的新标准，现将培训班的有关事项通知如下：

　　一、培训对象
　　凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，各市药品监督管理局安排一名医疗器械科未参加培训的同志参加学习。今后参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

　　二、培训内容
　　由国家注册高级审核员刘延跃高级工程师主讲，教材以2003年新版为主。培训内容如下：
　　1、ISO9000简介及基础术语；
　　2、ISO9000和ISO13485标准讲解；
　　3、质量管理体系建立及文件编制；
　　4、内审知识及实务。

　　三、培训时间、地点
　　时间：2004年3月24日下午报到，3月25日至28日学习，29日上午考试，考试合格者发给证书。
　　地点：广州市环市东路422号广东金叶大厦，总机：87772888转。

　　四、要求
　　请各单位将参加培训人员的报名表务必于2月29日前发回广东省执业药师注册中心。
　　地    址：广州市东山区竹丝岗四马路2号
　　邮    编：510080
　　联系电话：(020)87624171、87778092-8811
　　传    真：(020)87624171
　　E-mail:caiping@gdda.gov.cn
　　联 系 人：蔡萍

　　附件：医疗器械内审员培训班报名表

二○○四年二月四日

　　附件：

医疗器械内审员培训班报名表

　单位：          　　　　　　     地址：                 　　　　　　　　　　　 邮编：

　填表人：                             联系人电话：

　　此表请各单位于2月29日前发回广东省执业药师注册中心。
　　地    址：广州市东山区竹丝岗四马路2号
　　邮    编：510080
　　联系电话：(020)87624171、87778092-8811
　　传    真：(020)87624171
　　E-mail:caiping@gdda.gov.cn
　　联 系 人：蔡萍