广东省第二次药品GMP检查员认证现场检查工作经验交流座谈会(2003-11-3)

广东省第二次药品GMP检查员认证现场检查工作

经验交流座谈会召开

2003年10月10日，广东省第二次药品GMP检查员认证现场检查工作经验交流座谈会在从化温泉竹溪村举行。会议由省局药品安全监管处及省药品审评认证中心联合召开。全省共有37名检查员参加了会议。

会上，经验丰富的检查组长介绍了认证现场检查工作的经验、心得、体会和工作建议。他们都有共同的体会，要做一名合格的检查员首先必须具备强烈的责任心，对国家、省药监局、对被检查企业和对自己负责的态度。要认真学习和善于思考，在现场检查中把握原则要求，同时避免教条主义；在现场检查中要贯彻监、帮、促相结合的原则；要严格按照省局认证中心制定的现场检查方案实施检查，组织好现场检查的几次会议，掌握节奏、抓住本质，记录详尽、取证科学，全面深入地进行检查。为进一步做好认证工作，他们还建议开办检查员论坛的内部刊物，对企业的质量管理人员进行培训。

省局监察室毛建华主任在会上重申了认证检查纪律，要求每个检查员都要自觉自律，对国家、对省局、对企业、对自己负责。对违反了纪律的检查员，一律按规定处分。

省局安监处张京华处长就“做好检查工作，确保我省GMP认证任务顺利完成”作了发言。他首先分析了全国以及我省药品GMP认证的情况，强调了“统一标准、规范监督、保证质量、促进发展”的十六字方针。他指出，GMP认证工作是近期工作的重中之重，我省药监系统要全力以赴，确保按期顺利完成，同时，应正确处理好GMP认证检查和日常工作的关系，做到认证和日常监管工作两不误。管理机构与检查组、检查员和观察员的职责和关系要明确，省药监局、药品审评认证中心负责认证的组织和管理，检查组实行组长负责制。进一步申明了做为组长应具备的基本素质，并鼓励大家应加强学习，大胆实践，认真总结，努力提高检查水平，努力争当优秀检查员。

省药品审评认证中心邓剑雄副主任也就现场检查应注意的具体问题做出指导。

省局府凡林副局长自始至终参加了会议并做总结讲话。他肯定了会议的作用和意义。他认为，这次检查员交流会的召开，有利于提高药品GMP认证检查员的现场检查水平，统一标准，保证GMP认证质量。同时，府副局长要求，GMP检查员经验交流座谈会至少每季度召开一次。安监处应从全国和全省两方面分析药品GMP认证的情况；审评认证中心应对认证现场检查中存在的主要问题、普遍问题进行分析和统计，并可考虑在全省发通报或指引，以利于在认证工作和日常监管工作中及时发现问题解决问题。检查员主要就检查中发现的技术问题，或检查中对某方面的理解、某一条款的理解把握，自己的看法或解决问题的依据等，形成简单的学术报告，供其他检查员检查工作中参考。府副局长还强调要求，认证是促进企业药品生产的提高，确保药品质量，促进医药经济的发展的重要手段，因此认证检查要体现监、帮、促的精神。检查员建立起高度的责任心；有对药品GMP认证的认识，药品GMP认证检查要做到与时俱进，不断适应我国国情的发展需要，以更加昂扬的斗志和姿态，投入到全省GMP认证的攻坚战中去。