全省医疗器械监督管理工作会议在从化召开

全省医疗器械监督管理工作会议召开

2004年3月9日，广东省医疗器械监督工作会议在从化召开。广东省食品药品监督管理局府凡林副局长、省局医疗器械处、药品流通管理处、党办、监察室、省药品审评认证中心有关人员以及全省各市药监局、直属单位的医疗器械监管干部参加了会议。

府凡林副局长结合广东省的实际情况传达了全国医疗器械监督管理工作会议精神。他高度赞扬了2003年全省医疗器械监管工作取得的显著成绩。突出表现在抗非典过程中，医疗器械监管水平得到了提升和检验，相关法规也进一步补充和完善；放心工程的专项整治工作卓有成效，对原理不清、机理不明的违规注册项目进行了坚决清理，并深化日常监管，加大了对企业的检查力度；医疗器械监管相关法制建设继续推进，以注册为主的日常工作毫不放松，简化了审批程序，新增加了263家医疗器械生产企业，为推动民营经济的发展做出了贡献。与此同时，存在的问题也不能忽视，例如，法规的制、修订工作还有待进一步加强，医疗器械技术支持体系不完善，检测中心的设备和检测手段不能满足现代化、标准化的需要，机构、队伍的建设也亟待加强等。府局长还在会上传达了国家局《关于医疗器械生产质量管理规范（GMP）制定与实施工作规划》，明确了实施医疗器械GMP认证的基本思路、原则和实施责任，介绍了医疗器械GMP的文本框架、工作机构、工作计划以及规划的实施进度等。医疗器械是一个非常复杂、覆盖范围很广的概念，要实施GMP认证难度的确很大，但同时也是促进医疗器械生产进一步规范化，保障医疗器械安全、有效的需要。因此，应该将通过GMP认证作为医疗器械生产企业的准入标准和日常监管内容。关于《关于医疗器械不良事件监测工作的安排意见》以及《2004年医疗器械重点工作安排意见说明》，府局长也就广东省的实际情况做了进一步地说明。

省局医疗器械处唐昭坤处长对2003年全省医疗器械工作进行总结，介绍了去年全省各级医疗器械监管人员在抗非典工作中的突出表现；在强化日常监督、加强检查过程中的显著成绩；在实施放心工程、开展专项治理行动中取得的良好成效；在加强内部建设进程中获得的突破性进展。同时，工作中存在的问题也亟待改善，如一些企业人员质量意识不强、部分医疗机构存在进货把关不严的情况、政务公开方面进展缓慢、部分药监干部业务素质和工作能力有待提高、宣传教育工作的形势比较单一等问题。2004年的医疗器械监管工作，要在做好原有各项工作的基础上，针对当前存在的问题逐一改进，要继续强化生产企业日常监督，巩固专项治理成果，进一步规范医疗器械注册工作，加强医疗器械监督人员和管理相对人的培训，加强处室作风建设，争取医疗器械监管各项工作获得新飞跃。

药品流通管理处张丙贵副处长介绍了去年医疗器械流通监督管理工作的情况。一方面，坚持标准，做好医疗器械经营许可证的核发、变更工作，简化了申报程序，规范了申报资料，明确了省、市的职责，提高了办事效率；另一方面，加强监督，进一步规范了医疗器械经营的咨询，并放开了一次性注射器的零售经营，方便了人民群众。2004年，流通处除了继续做好医疗器械经营许可证的核发、变更工作外，还将进一步加强政后监督和法规培训，并即将编写医疗器械经营企业监督管理软件，实现监督管理手段的创新。

会议历时两天，各市局分小组汇报了2003年工作情况，讨论了全国医疗器械监管会议精神及全省2004年工作要点。医疗器械处有关人员也介绍了规范注册工作意见、产品标准的有关情况等。