广东省药品生产监管研讨会在中山召开
广东省药品生产监管研讨会在中山召开
2004年10月30日，广东省食品药品监督管理局在中山召开广东省药品生产监管研讨会，特邀国家局药品生产监督处董润生处长参加。广东省食品药品监督管理局府凡林巡视员到会做重要指示。省局安监处、省药品审评认证中心有关人员及省内若干家知名药品生产企业的负责人约50人出席了会议。
府巡视员在会上通报了国家局监督抽查我省药品GMP认证工作的有关情况，指出省局严格按照国家局提出的“统一标准、规范监管、保证质量、促进发展”原则，依法办事，严格执行国家药品GMP认证标准，得到了抽查工作组的肯定。但在认证过程中也存在一定的问题需引起企业的重视。05年出台新版GMP后，稳定发展中的企业应考虑如何在原有基础上适应新版GMP的要求，使企业得到更好发展。省局将把科学监管作为我们努力的方向，对药品生产企业建立企业诚信度，合理分配监督资源。
董润生处长对我省制订药品生产监督管理办法实施细则提出建设性的意见。
首先，制订《广东省药品生产监督管理办法实施细则》，应以国家37号令为依据，在此基础上可结合实际进行细化。其次，监督检查要实行诚信制度，加强监督力度。通过推行社会监督，在网上公布不良行为，将企业的不良行为公布于众，督促企业自觉守法。另外，要进一步巩固GMP认证成果，提高实施GMP水平。明年出台的GMP，将对标准和检查方式进行改进。国家局也正在筹划召开GMP十周年总结会议，总结经验，展望未来。
省局安监处卢君强科长对《广东省药品生产监督管理办法实施细则》起草的依据、目的及条款作了介绍。会议代表也畅所欲言，对细则的制定各抒己见。安监处张京华处长作总结性发言，对企业提出了明确要求，首先要强化自查工作，确实落实质量，提高GMP管理水平；其次要加强对供应商的考核；第三，要强化再验证工作；第四，要强化人员培训，建立系统的培训计划；第五，要强化软件管理和强化现代化管理。药品安全监管也应不断提高依法行政能力；提高日常监督、日常检查能力，特别是完善跨市的日常监管工作，建立完整的日常监管档案；提高现代化监管能力，发挥政府的职能，如加强跟踪检查、飞行检查等；加强培训、提高帮促能力，今年的检查员培训关键内容是“参数放行”和“验证”，并将邀请部分企业参加，共同讨论对GMP的认识。
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