省局组织召开修订《药品经营质量管理规范》 调研工作座谈会

为认真贯彻执行《行政许可法》，《药品管理法》及其实施条例，依据国家局修订《药品经营质量管理规范》工作的原则和“深入调研、广征意见、集思广益、突出重点”的工作思路，按照国家局“《药品经营质量管理规范》修订方案”和“修订GSP专业工作组工作方案”的部署和要求，落实《广东省修订〈药品经营质量管理规范〉调研工作方案》，做好我省修订GSP的调研工作，我省修订工作调研小组于4月上旬分别在广州、湛江两市召开了修订《药品经营质量管理规范》调研工作座谈会。

省局流通处丘华英副处长、省药品审评认证中心苏盛锋主任、毕军副主任、丁德海顾问、市局流通处李伍茂处长出席了广州座谈会。广州、深圳两市部分药品批发（连锁）经营企业的质量管理负责人约近40人参加了会议。

会议由苏盛锋主任主持。省局流通处丘华英副处长传达了这次全国修订GSP的工作目的、工作方针和工作方案。她指出，修订GSP是适应药品监督管理工作的发展要求，是贯彻执行《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的具体体现，关系到每个医药企业乃至整个医药行业的健康发展。这次国家修订GSP工作主要分成三个工作小组来负责完成。我省为第一工作小组的组长单位，主要负责GSP中“质量管理体系和人员、培训”两部分内容的修订工作。因此必须认真做好此次修订GSP的调研工作，为修订GSP提供科学客观、切合实际的修订依据。丘华英副处长进一步明确了本次修订工作的工作原则，并提出了具体要求。一是修订后的GSP必须要有前瞻性；二是要有科学性、适用性、可操作性；三是要与国际接轨，借鉴国外先进的经验；四是要在现行GSP的基础上有所提高；五是要反映实际情况的要求，适应我国国情。

参会的企业代表在会上发言积极、讨论热烈，就GSP中质量管理体系和人员培训两部分内容的修订提出了具体意见和建议。特别是根据我省实际情况，对第三方物流的性质、大中小型企业的划分标准、连锁企业及异地仓库的界定、药品直调等问题提出了建设性的意见。

在湛江，丘华英副处长、丁德海顾问耐心听取了来自湛江市GSP认证检查员及部分批发、连锁、零售企业40余名代表对修订内容提出的意见和建议。深入了解了企业在实施GSP过程中现行的GSP与实际情况存在的不相适宜之处。

此次修订调研工作除在有代表性的两市召开调研座谈会外，中心还通过发放调查问卷、网上调研等方式进行调研，同时组织中心工作站在全省各有关市通过召开座谈会、发放调查问卷等方式进行全方位的调研，调查人群主要包括企业、检查员、流通科相关人员等，使全省掀起齐为GSP修订工作建言献策的调研热潮，为GSP的修订提供了重要的参考依据。